- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01580527
Pooperační umělá výživa po pankreatoduodenektomii (Nutri-DPC)
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie srovnávající časnou enterální výživu versus parenterální výživu po pankreatoduodenektomii
Pankreatikoduodenektomie je velký chirurgický výkon zatížený významnou morbiditou a mortalitou částečně související se změněným nutričním stavem pacientů. Peroperační malnutrice je hlavním rizikovým faktorem pooperačních komplikací a zhoršuje prognózu pacientů. Peroperační umělá výživa má za cíl korigovat předoperační malnutrice a udržovat nutriční stav v pooperačním období. Současné doporučené postupy v chirurgii jsou ve prospěch realizace perioperační umělé výživy, která upřednostňuje enterální výživu. Po pankreatikoduodenektomii však zůstává totální parenterální výživa nejčastěji používána v časném pooperačním období, i když vzácné studie naznačují přínos enterální výživy ve smyslu redukce pooperačních komplikací. Ve skutečnosti nebylo formulováno žádné doporučení týkající se časné enterální výživy po pankreatoduodenektomii, protože bylo provedeno jen málo studií o jejích ziskech.
Údaje v literatuře uvádějí míru komplikací (v podstatě velkých) od 49 % do 59 % po velké operaci trávicího traktu (nejen pankreatu) u pacientů, kteří dostávali totální parenterální výživu, oproti četnosti od 34 do 43,8 % u pacientů, kteří dostali časnou enterální výživu. výživa.
Předběžná prospektivní studie provedená ve výzkumném centru ukázala míru 74 % komplikací oproti 44 %, respektive ve skupinách celkové parenterální výživy a časné enterální výživy (50 pacientů v každé skupině, s p < 0,01. Všechny komplikace byly uvedeny prospektivně).
hypotéza:
Časná enterální výživa umožní po pankreatoduodenektomii snížení minimálně o 19 % komplikací kteréhokoli stadia dle klasifikace Dindo-Clavien (59 % versus 40 %).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
LYON cedex 03, Francie, 69437
- Nábor
- Unité de Chirurgie Hépatobiliaire et Pancréatique Hopital Edouard Herriot
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mustapha ADHAM, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy starší 18 let.
- Operace slinivky břišní pankreatoduodenektomií.
- Pacient zapojený do režimu sociálního zabezpečení nebo pobírající takový režim.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
Kritéria vyloučení:
- ASA skóre ≥4
- Těhotná žena
- Pacient, který nemůže dát písemný informovaný souhlas.
- Současná účast na biomedicínské studii může tento výzkum narušit
- Pacient mladší 18 let nebo starší 18 let, chráněný zákonem, pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: celková parenterální výživa
|
Totální parenterální výživa po operaci pankreatoduodenektomie
|
|
Experimentální: Včasná enterální výživa
|
Časná enterální výživa při pooperační pankreatoduodenektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s jednou nebo několika pooperačními komplikacemi
Časové okno: 90 dní
|
Data zaznamenávaná během doby hospitalizace (očekávaný průměr 3 týdny) a do kontrolní návštěvy 3 měsíce po operaci
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav
Časové okno: 90 dní
|
hmotnost, BMI, index nutričního rizika, krevní albumin a prealbumin, po dobu hospitalizace (očekávaný průměr 3 týdny) a do kontrolní návštěvy 3 měsíce po operaci
|
90 dní
|
|
Infekční komplikace
Časové okno: v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
|
Procento pacientů s infekční komplikací a typ infekční komplikace
|
v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
|
|
Hodnocení závažnosti komplikací
Časové okno: v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
|
podle klasifikace Dindo-Clavien
|
v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
|
|
Pankreatické píštěle
Časové okno: v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
|
hodnocení výskytu pankreatických píštělí stupně B a C u obou skupin pacientů
|
v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
|
|
Hemoragické komplikace
Časové okno: v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
|
hodnocení výskytu hemoragických komplikací stupně B a C u obou skupin pacientů
|
v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
|
|
gastroparéza
Časové okno: v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
|
definována jako přítomnost nazogastrické sondy 10 dní po operaci
|
v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
|
v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
|
|
|
Časový rámec obnovení pohybu střev
Časové okno: v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
|
den obnovení plynatosti a/nebo stolice
|
v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
|
|
Časový rámec obnovení odvykání perorální stravy a umělé výživy
Časové okno: v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
|
v době hospitalizace po operaci (očekávaný průměr 3 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010.627
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .