Nutrition Artificielle Postopératoire Après Duodénectomie Pancréatique (Nutri-DPC)
Un essai prospectif, multicentrique et randomisé comparant la nutrition entérale précoce à la nutrition parentérale après pancréaticoduodénectomie
La pancréaticoduodénectomie est une chirurgie majeure grevée d'une morbi-mortalité importante en partie liée à l'état nutritionnel altéré des patients. La dénutrition périopératoire est un facteur de risque majeur de complications postopératoires et aggrave le pronostic des patients. La nutrition artificielle périopératoire a pour objectifs de corriger la dénutrition préopératoire, et de maintenir l'état nutritionnel en période postopératoire. Les recommandations actuelles en chirurgie sont favorables à la réalisation d'un support nutritionnel artificiel périopératoire qui privilégie la nutrition entérale. Cependant, après pancréatoduodénectomie, la nutrition parentérale totale reste le plus souvent utilisée en période postopératoire précoce, bien que de rares études suggèrent un bénéfice de la nutrition entérale en terme de réduction des complications postopératoires. En effet, aucune recommandation n'a été formulée concernant la nutrition entérale précoce après pancréatoduodénectomie car peu d'études ont été réalisées sur ses bénéfices.
Les données de la littérature rapportent des taux de complications (essentiellement majeures) de 49 % à 59 % après chirurgie digestive majeure (pas seulement pancréatique) chez les patients ayant reçu une nutrition parentérale totale versus des taux de 34 à 43,8 % chez les patients ayant reçu une nutrition entérale précoce. nutrition.
Une étude prospective préliminaire réalisée au centre investigateurs a montré un taux de 74 % de complications versus 44 %, respectivement dans les groupes nutrition parentérale totale et nutrition entérale précoce (50 patients dans chaque groupe, avec p < 0,01. Toutes les complications ont été listées prospectivement).
Hypothèse :
La nutrition entérale précoce permettra, après pancréatoduodénectomie, une diminution d'au moins 19 % des complications de tout stade selon la classification de Dindo-Clavien (59 % versus 40 %).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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LYON cedex 03, France, 69437
- Recrutement
- Unité de Chirurgie Hépatobiliaire et Pancréatique Hopital Edouard Herriot
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Chercheur principal:
- Mustapha ADHAM, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de plus de 18 ans.
- Chirurgie du pancréas par duodénectomie pancréatique.
- Patient affilié à un régime de la sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
- Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Score ASA ≥4
- Femmes enceintes
- Patient qui ne peut pas donner son consentement éclairé par écrit.
- Participation concomitante à une étude biomédicale pouvant interférer avec cette recherche
- Patient de moins de 18 ans ou de plus de 18 ans, protégé par la loi, sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: nutrition parentérale totale
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Nutrition parentérale totale en postopératoire de pancreaticoduodénectomie
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Expérimental: Nutrition entérale précoce
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Nutrition entérale précoce en postopératoire de pancreaticoduodénectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une ou plusieurs complications postopératoires
Délai: 90 jours
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Données enregistrées pendant la période d'hospitalisation (une moyenne attendue de 3 semaines) et jusqu'à la visite de contrôle 3 mois après la chirurgie
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'état nutritionnel
Délai: 90 jours
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poids, IMC, indice de risque nutritionnel, albumine et préalbumine sanguines, pendant la période d'hospitalisation (une moyenne prévue de 3 semaines) et jusqu'à la visite de contrôle 3 mois après la chirurgie
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90 jours
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Complications infectieuses
Délai: dans le temps d'hospitalisation après la chirurgie (une moyenne prévue de 3 semaines)
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Pourcentage de patients présentant une complication infectieuse et type de complication infectieuse
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dans le temps d'hospitalisation après la chirurgie (une moyenne prévue de 3 semaines)
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Évaluation de la gravité des complications
Délai: dans le temps d'hospitalisation après la chirurgie (une moyenne prévue de 3 semaines)
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selon la classification de Dindo-Clavien
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dans le temps d'hospitalisation après la chirurgie (une moyenne prévue de 3 semaines)
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Fistules pancréatiques
Délai: dans le temps d'hospitalisation après la chirurgie (une moyenne prévue de 3 semaines)
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évaluation de la survenue de fistules pancréatiques, grade B et C, dans les deux groupes de patients
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dans le temps d'hospitalisation après la chirurgie (une moyenne prévue de 3 semaines)
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Complications hémorragiques
Délai: dans le temps d'hospitalisation après la chirurgie (une moyenne prévue de 3 semaines)
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évaluation de la survenue de complications hémorragiques, grade B et C, dans les deux groupes de patients
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dans le temps d'hospitalisation après la chirurgie (une moyenne prévue de 3 semaines)
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gastroparésie
Délai: dans le temps d'hospitalisation après la chirurgie (une moyenne prévue de 3 semaines)
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défini comme la présence de la sonde nasogastrique 10 jours après la chirurgie
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dans le temps d'hospitalisation après la chirurgie (une moyenne prévue de 3 semaines)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans le temps d'hospitalisation après la chirurgie (une moyenne prévue de 3 semaines)
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dans le temps d'hospitalisation après la chirurgie (une moyenne prévue de 3 semaines)
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Délai de reprise de la selle intestinale
Délai: dans le temps d'hospitalisation après la chirurgie (une moyenne prévue de 3 semaines)
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le jour de la reprise des flatulences et/ou des selles
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dans le temps d'hospitalisation après la chirurgie (une moyenne prévue de 3 semaines)
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Délai de reprise du sevrage par voie orale et nutrition artificielle
Délai: dans le temps d'hospitalisation après la chirurgie (une moyenne prévue de 3 semaines)
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dans le temps d'hospitalisation après la chirurgie (une moyenne prévue de 3 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010.627
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