Nutrizione artificiale postoperatoria dopo pancreaticoduodenectomia (Nutri-DPC)
Uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato che confronta la nutrizione enterale precoce rispetto alla nutrizione parenterale dopo duodenectomia pancreatica
La pancreaticoduodenectomia è un intervento chirurgico importante gravato da un'importante morbilità e mortalità parzialmente correlata all'alterato stato nutrizionale dei pazienti. La malnutrizione perioperatoria è un importante fattore di rischio di complicanze postoperatorie e peggiora la prognosi dei pazienti. La nutrizione artificiale perioperatoria ha come obiettivi la correzione della malnutrizione preoperatoria e il mantenimento dello stato nutrizionale nel periodo postoperatorio. Le attuali linee guida in chirurgia sono favorevoli alla realizzazione di un supporto nutrizionale artificiale perioperatorio che privilegi la nutrizione enterale. Tuttavia, dopo la pancreaticoduodenectomia, la nutrizione parenterale totale rimane quella maggiormente utilizzata nel primo periodo postoperatorio, sebbene rari studi suggeriscano un beneficio della nutrizione enterale in termini di riduzione delle complicanze postoperatorie. In effetti, non è stata formulata alcuna raccomandazione riguardante la nutrizione enterale precoce dopo duodenectomia pancreatica perché pochi studi sono stati realizzati sui suoi benefici.
I dati della letteratura riportano tassi di complicanze (essenzialmente maggiori) dal 49% al 59% dopo chirurgia digestiva maggiore (non solo pancreatica) nei pazienti che hanno ricevuto una nutrizione parenterale totale contro tassi dal 34 al 43,8% nei pazienti che hanno ricevuto una nutrizione enterale precoce nutrizione.
Uno studio prospettico preliminare realizzato presso il centro dei ricercatori ha mostrato un tasso di complicanze del 74% rispetto al 44%, rispettivamente nei gruppi di nutrizione parenterale totale e di nutrizione enterale precoce (50 pazienti in ogni gruppo, con p <0,01. Tutte le complicanze sono state elencate in modo prospettico).
Ipotesi :
La nutrizione enterale precoce consentirà, dopo pancreaticoduodenectomia, una diminuzione di almeno il 19% delle complicanze di qualsiasi stadio secondo la classificazione di Dindo-Clavien (59% contro 40%).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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LYON cedex 03, Francia, 69437
- Reclutamento
- Unité de Chirurgie Hépatobiliaire et Pancréatique Hopital Edouard Herriot
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Investigatore principale:
- Mustapha ADHAM, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni.
- Chirurgia pancreatica mediante duodenectomia pancreatica.
- Paziente iscritto ad una modalità della previdenza sociale o beneficiario di tale modalità.
- Aver dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Punteggio ASA ≥4
- Donne incinte
- Paziente che non può dare il consenso informato scritto.
- Partecipazione concomitante a uno studio biomedico in grado di interferire con questa ricerca
- Paziente di età inferiore a 18 anni o superiore a 18 anni, protetto dalla legge, sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: nutrizione parenterale totale
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Nutrizione parenterale totale nel postoperatorio della pancreaticoduodenectomia
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Sperimentale: Nutrizione enterale precoce
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Nutrizione enterale precoce nel postoperatorio della pancreaticoduodenectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che presentano una o più complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
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Dati registrati durante il periodo di ricovero (una media attesa di 3 settimane) e fino alla visita di controllo 3 mesi dopo l'intervento
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 90 giorni
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peso, BMI, indice di rischio nutrizionale, albumina e prealbumina nel sangue, durante il periodo di ricovero (una media attesa di 3 settimane) e fino alla visita di controllo 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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90 giorni
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Complicanze infettive
Lasso di tempo: entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
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Percentuale di pazienti che presentano una complicanza infettiva e tipo di complicanza infettiva
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entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
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Valutazione della gravità delle complicanze
Lasso di tempo: entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
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secondo la classificazione di Dindo-Clavien
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entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
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Fistole pancreatiche
Lasso di tempo: entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
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valutazione dell'insorgenza di fistole pancreatiche, grado B e C, in entrambi i gruppi di pazienti
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entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
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Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
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valutazione dell'insorgenza di complicanze emorragiche, di grado B e C, in entrambi i gruppi di pazienti
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entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
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gastroparesi
Lasso di tempo: entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
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definito come la presenza del sondino nasogastrico 10 giorni dopo l'intervento
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entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
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entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
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Intervallo di tempo di ripresa del movimento intestinale intestinale
Lasso di tempo: entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
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giorno di ripresa delle flatulenze e\o delle feci
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entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
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Tempi di ripresa dell'alimentazione orale e dello svezzamento dalla nutrizione artificiale
Lasso di tempo: entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
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entro il tempo di ospedalizzazione dopo l'intervento chirurgico (una media prevista di 3 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010.627
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