Nutrición artificial postoperatoria tras duodenopancreatectomía (Nutri-DPC)
Un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que compara la nutrición enteral temprana con la nutrición parenteral después de la duodenopancreatectomía
La duodenopancreatectomía es una cirugía mayor lastrada por una importante morbimortalidad relacionada en parte con el estado nutricional alterado de los pacientes. La desnutrición perioperatoria es un importante factor de riesgo de complicaciones postoperatorias y empeora el pronóstico de los pacientes. La nutrición artificial perioperatoria tiene por objetivos corregir la desnutrición preoperatoria y mantener el estado nutricional en el postoperatorio. Las directrices actuales en cirugía están a favor de la realización de un soporte de nutrición artificial perioperatoria que privilegie la nutrición enteral. Sin embargo, después de la duodenopancreatectomía, la nutrición parenteral total sigue siendo la más utilizada en el período posoperatorio temprano, aunque algunos estudios sugieren un beneficio de la nutrición enteral en términos de reducción de las complicaciones posoperatorias. De hecho, no se formuló ninguna recomendación sobre la nutrición enteral temprana después de la duodenopancreatectomía porque se realizaron pocos estudios sobre sus beneficios.
Los datos de la literatura reportan tasas de complicaciones (esencialmente mayores) del 49 % al 59 % tras cirugía mayor digestiva (no sólo pancreática) en pacientes que han recibido nutrición parenteral total frente a tasas del 34 al 43,8 % en pacientes que han recibido nutrición enteral precoz. nutrición.
Un estudio prospectivo preliminar realizado en el centro de investigadores mostró una tasa de complicaciones del 74 % frente al 44 %, respectivamente, en los grupos de nutrición parenteral total y nutrición enteral temprana (50 pacientes en cada grupo, con p < 0,01). Todas las complicaciones se enumeraron prospectivamente).
Hipótesis :
La nutrición enteral precoz permitirá, tras la duodenopancreatectomía, una disminución de, al menos, un 19 % de las complicaciones de cualquier estadio según la clasificación de Dindo-Clavien (59 % frente a 40 %).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mustapha ADHAM, Professor
- Número de teléfono: +33 4 72 11 62.61
- Correo electrónico: mustapha.adham@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
LYON cedex 03, Francia, 69437
- Reclutamiento
- Unité de Chirurgie Hépatobiliaire et Pancréatique Hopital Edouard Herriot
-
Investigador principal:
- Mustapha ADHAM, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Cirugía pancreática mediante pancreaticoduodenectomía.
- Paciente afiliado a una modalidad de la seguridad social o receptora de tal modalidad.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Puntuación ASA ≥4
- Mujeres embarazadas
- Paciente que no puede dar su consentimiento informado por escrito.
- Participación concomitante en un estudio biomédico que pueda interferir con esta investigación
- Paciente menor de 18 años o mayor de 18 años, protegido por la Ley, bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: nutrición parenteral total
|
Nutrición parenteral total en el postoperatorio de duodenopancreatectomía
|
|
Experimental: Nutrición enteral temprana
|
Nutrición enteral precoz en el posoperatorio de duodenopancreatectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que presentan una o varias complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Datos registrados durante el período de hospitalización (promedio esperado de 3 semanas) y hasta la visita de control 3 meses después de la cirugía
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 90 dias
|
peso, IMC, Índice de Riesgo Nutricional, albúmina y prealbúmina en sangre, durante el período de hospitalización (un promedio esperado de 3 semanas) y hasta la visita de control 3 meses después de la cirugía
|
90 dias
|
|
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: dentro del tiempo de hospitalización después de la cirugía (un promedio esperado de 3 semanas)
|
Porcentaje de pacientes que presentan una complicación infecciosa y tipo de complicación infecciosa
|
dentro del tiempo de hospitalización después de la cirugía (un promedio esperado de 3 semanas)
|
|
Evaluación de la gravedad de las complicaciones.
Periodo de tiempo: dentro del tiempo de hospitalización posterior a la cirugía (un promedio esperado de 3 semanas)
|
según la clasificación de Dindo-Clavien
|
dentro del tiempo de hospitalización posterior a la cirugía (un promedio esperado de 3 semanas)
|
|
Fístulas pancreáticas
Periodo de tiempo: dentro del tiempo de hospitalización posterior a la cirugía (un promedio esperado de 3 semanas)
|
evaluación de la ocurrencia de fístulas pancreáticas, grado B y C, en ambos grupos de pacientes
|
dentro del tiempo de hospitalización posterior a la cirugía (un promedio esperado de 3 semanas)
|
|
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: dentro del tiempo de hospitalización posterior a la cirugía (un promedio esperado de 3 semanas)
|
evaluación de la ocurrencia de complicaciones hemorrágicas, grado B y C, en ambos grupos de pacientes
|
dentro del tiempo de hospitalización posterior a la cirugía (un promedio esperado de 3 semanas)
|
|
gastroparesia
Periodo de tiempo: dentro del tiempo de hospitalización posterior a la cirugía (un promedio esperado de 3 semanas)
|
definido como la presencia de la sonda nasogástrica 10 días después de la cirugía
|
dentro del tiempo de hospitalización posterior a la cirugía (un promedio esperado de 3 semanas)
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro del tiempo de hospitalización posterior a la cirugía (un promedio esperado de 3 semanas)
|
dentro del tiempo de hospitalización posterior a la cirugía (un promedio esperado de 3 semanas)
|
|
|
Marco de tiempo de reanudación del movimiento intestinal intestinal
Periodo de tiempo: dentro del tiempo de hospitalización posterior a la cirugía (un promedio esperado de 3 semanas)
|
durante el día de reanudación de flatulencias y/o heces
|
dentro del tiempo de hospitalización posterior a la cirugía (un promedio esperado de 3 semanas)
|
|
Periodo de tiempo de reanudación del destete de alimentación oral y nutrición artificial
Periodo de tiempo: dentro del tiempo de hospitalización posterior a la cirugía (un promedio esperado de 3 semanas)
|
dentro del tiempo de hospitalización posterior a la cirugía (un promedio esperado de 3 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010.627
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