Postoperatieve kunstmatige voeding na pancreaticoduodenectomie (Nutri-DPC)
Een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek waarin vroege enterale voeding wordt vergeleken met parenterale voeding na pancreaticoduodenectomie
Pancreaticoduodenectomie is een grote operatie die wordt belast door belangrijke morbiditeit en mortaliteit die gedeeltelijk verband houdt met de veranderde voedingsstatus van de patiënten. De perioperatieve ondervoeding is een belangrijke risicofactor voor postoperatieve complicaties en verslechtert de prognose van de patiënten. De perioperatieve kunstmatige voeding heeft tot doel de preoperatieve ondervoeding te corrigeren en de voedingstoestand in de postoperatieve periode op peil te houden. De huidige richtlijnen in de chirurgie pleiten voor de realisatie van een perioperatieve kunstmatige voedingsondersteuning die de enterale voeding bevoordeelt. Na pancreaticoduodenectomie blijft de totale parenterale voeding echter het meest gebruikt in de vroege postoperatieve periode, hoewel zeldzame studies een voordeel van de enterale voeding suggereren in termen van vermindering van de postoperatieve complicaties. Er is inderdaad geen aanbeveling geformuleerd met betrekking tot vroege enterale voeding na pancreaticoduodenectomie omdat er weinig studies zijn uitgevoerd naar de voordelen ervan.
De gegevens van de literatuur rapporteren percentages complicaties (hoofdzakelijk ernstig) van 49% tot 59% na een grote spijsverteringsoperatie (niet alleen pancreas) bij patiënten die volledige parenterale voeding kregen versus percentages van 34 tot 43,8% bij patiënten die een vroege enterale voeding kregen. voeding.
Een voorlopige prospectieve studie uitgevoerd in het onderzoekscentrum toonde een percentage van 74% complicaties versus 44%, respectievelijk in de groepen met totale parenterale voeding en vroege enterale voeding (50 patiënten in elke groep, met p < 0,01. Alle complicaties werden prospectief vermeld).
hypothese:
De vroege enterale voeding zal, na pancreaticoduodenectomie, een vermindering van minstens 19 % van de complicaties in elk stadium mogelijk maken volgens de classificatie van Dindo-Clavien (59 % versus 40 %).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
LYON cedex 03, Frankrijk, 69437
- Werving
- Unité de Chirurgie Hépatobiliaire et Pancréatique Hopital Edouard Herriot
-
Hoofdonderzoeker:
- Mustapha ADHAM, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
- Alvleesklierchirurgie door pancreaticoduodenectomie.
- Patiënt aangesloten bij een modus van de sociale zekerheid of een dergelijke modus ontvangen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan enige procedure met betrekking tot het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- ASA-score ≥4
- Zwangere vrouw
- Patiënt die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven.
- Gelijktijdige deelname aan een biomedische studie die dit onderzoek kan verstoren
- Patiënt jonger dan 18 jaar of ouder dan 18 jaar, beschermd door de wet, onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: volledige ouderlijke voeding
|
Totale parenterale voeding bij postoperatieve pancreaticoduodenectomie
|
|
Experimenteel: Vroege enterale voeding
|
Vroege enterale voeding bij postoperatieve pancreaticoduodenectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een of meer postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gegevens geregistreerd tijdens de periode van ziekenhuisopname (naar verwachting gemiddeld 3 weken) en tot controlebezoek 3 maanden na de operatie
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 90 dagen
|
gewicht, BMI, index van voedingsrisico, albumine en prealbumine in het bloed, tijdens de periode van ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 3 weken) en tot controlebezoek 3 maanden na de operatie
|
90 dagen
|
|
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: binnen de ziekenhuisopnametijd na de operatie (naar verwachting gemiddeld 3 weken)
|
Percentage patiënten met een infectieuze complicatie en type infectieuze complicatie
|
binnen de ziekenhuisopnametijd na de operatie (naar verwachting gemiddeld 3 weken)
|
|
Evaluatie van de ernst van de complicaties
Tijdsspanne: binnen de ziekenhuisopnametijd na de operatie (naar verwachting gemiddeld 3 weken)
|
volgens classificatie van Dindo-Clavien
|
binnen de ziekenhuisopnametijd na de operatie (naar verwachting gemiddeld 3 weken)
|
|
Alvleesklierfistels
Tijdsspanne: binnen de ziekenhuisopnametijd na de operatie (naar verwachting gemiddeld 3 weken)
|
evaluatie van het optreden van alvleesklierfistels, graad B en C, bij beide patiëntengroepen
|
binnen de ziekenhuisopnametijd na de operatie (naar verwachting gemiddeld 3 weken)
|
|
Hemorragische complicaties
Tijdsspanne: binnen de ziekenhuisopnametijd na de operatie (naar verwachting gemiddeld 3 weken)
|
evaluatie van het optreden van hemorragische complicaties, graad B en C, in beide groepen patiënten
|
binnen de ziekenhuisopnametijd na de operatie (naar verwachting gemiddeld 3 weken)
|
|
gastroparese
Tijdsspanne: binnen de ziekenhuisopnametijd na de operatie (naar verwachting gemiddeld 3 weken)
|
gedefinieerd als de aanwezigheid van de neussonde 10 dagen na de operatie
|
binnen de ziekenhuisopnametijd na de operatie (naar verwachting gemiddeld 3 weken)
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen de ziekenhuisopnametijd na de operatie (naar verwachting gemiddeld 3 weken)
|
binnen de ziekenhuisopnametijd na de operatie (naar verwachting gemiddeld 3 weken)
|
|
|
Tijdsbestek van hervatting van de intestinale stoelgang
Tijdsspanne: binnen de ziekenhuisopnametijd na de operatie (naar verwachting gemiddeld 3 weken)
|
overdag hervatting van winderigheid en/of ontlasting
|
binnen de ziekenhuisopnametijd na de operatie (naar verwachting gemiddeld 3 weken)
|
|
Tijdsbestek van hervatting van het orale voedsel en het spenen van kunstmatige voeding
Tijdsspanne: binnen de ziekenhuisopnametijd na de operatie (naar verwachting gemiddeld 3 weken)
|
binnen de ziekenhuisopnametijd na de operatie (naar verwachting gemiddeld 3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010.627
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .