- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01580527
Leikkauksen jälkeinen keinotekoinen ravitsemus haima-duodenektomian jälkeen (Nutri-DPC)
Tulevaisuuden, monikeskinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan varhaista enteraalista ravitsemusta parenteraaliseen ravitsemukseen haima-duodenektomian jälkeen
Pancreaticoduodenectomy on suuri leikkaus, jota rasittaa merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, joka liittyy osittain potilaiden muuttuneeseen ravitsemustilaan. Perioperatiivinen aliravitsemus on merkittävä postoperatiivisten komplikaatioiden riskitekijä ja huonontaa potilaiden ennustetta. Perioperatiivisen keinoravitsemuksen tavoitteena on korjata ennen leikkausta aliravitsemus ja ylläpitää ravitsemustilaa leikkauksen jälkeisenä aikana. Kirurgian nykyiset suuntaviivat puoltavat enteraalista ravitsemusta etusijalla olevan perioperatiivisen keinoravitsemustuen toteuttamista. Pancreaticoduodenectomian jälkeen parenteraalista kokonaisravintoa käytetään kuitenkin useimmiten varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, vaikka harvinaiset tutkimukset viittaavatkin enteraalisen ravitsemuksen hyödyn vähentämiseen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä. Varhaisesta enteraalisesta ravitsemuksesta haima-duodenektomian jälkeen ei todellakaan laadittu suositusta, koska sen voitoista tehtiin vain vähän tutkimuksia.
Kirjallisuuden tiedot raportoivat komplikaatioiden (pääasiassa vakavien) osuuden 49 %:sta 59 %:iin suuren ruoansulatuskanavan leikkauksen (ei pelkästään haima) jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet täydellistä parenteraalista ravintoa, verrattuna 34-43,8 %:iin potilailla, jotka ovat saaneet varhaisen enteraalisen leikkauksen. ravitsemus.
Alustava prospektiivinen tutkimus, joka toteutettiin tutkijakeskuksessa, osoitti 74 %:n komplikaatioiden osuuden parenteraalisen kokonaisravitsemuksen ja varhaisen enteraalisen ravitsemuksen ryhmissä (50 potilasta jokaisessa ryhmässä, p < 0,01). Kaikki komplikaatiot lueteltiin ennakoivasti).
Hypoteesi:
Varhainen enteraalinen ravitsemus mahdollistaa haima-duodenektomian jälkeisten komplikaatioiden vähentämisen vähintään 19 % missä tahansa vaiheessa Dindo-Clavienin luokituksen mukaan (59 % vs. 40 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
LYON cedex 03, Ranska, 69437
- Rekrytointi
- Unité de Chirurgie Hépatobiliaire et Pancréatique Hopital Edouard Herriot
-
Päätutkija:
- Mustapha ADHAM, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Haimaleikkaus haima-duodenektomian avulla.
- Potilas, joka liittyy johonkin sosiaaliturvaan tai saa sellaisen tilan.
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-pisteet ≥4
- Raskaana olevat naiset
- Potilas, joka ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Samanaikainen osallistuminen biolääketieteelliseen tutkimukseen voi häiritä tätä tutkimusta
- Potilas, joka on alle 18-vuotias tai yli 18-vuotias, lain suojaama, holhouksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: täydellinen parenteraalinen ravitsemus
|
Täydellinen parenteraalinen ravitsemus haima-duodenektomian jälkeisessä leikkauksessa
|
Kokeellinen: Varhainen enteraalinen ravitsemus
|
Varhainen enteraalinen ravitsemus haima-duodenektomian jälkeisessä leikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampia postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tiedot, jotka on tallennettu sairaalahoidon aikana (oletettu keskiarvo 3 viikkoa) ja kontrollikäyntiin asti 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 90 päivää
|
paino, BMI, ravitsemusriskiindeksi, veren albumiini ja prealbumiini sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa) ja kontrollikäyntiin asti 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
90 päivää
|
Tartuntataudit
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tarttuva komplikaatio, ja infektiokomplikaatioiden tyyppi
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
|
Komplikaatioiden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
|
Dindo-Clavienin luokituksen mukaan
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
|
Haiman fistulit
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
|
haiman fistulien, asteiden B ja C, esiintymisen arviointi molemmissa potilasryhmissä
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
|
Hemorragiset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
|
verenvuotokomplikaatioiden, asteen B ja C, esiintymisen arviointi molemmissa potilasryhmissä
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
|
gastropareesi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
|
määritellään nenämahalettimen läsnäoloksi 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Suolen suolen toiminnan jatkamisen aikakehys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
|
ilmavaivat ja/tai ulosteet alkavat uudelleen päiväsaikaan
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
|
Suun kautta annettavan ruoan ja keinotekoisen ravinnon jatkamisen aikaraja
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010.627
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen parenteraalinen ravitsemus
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatYhdysvallat
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatBelgia, Sveitsi, Saksa, Israel, Italia
-
Zimmer BiometValmis
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuPolven nivelrikko | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
Zimmer BiometIlmoittautuminen kutsusta
-
University of PaviaAktiivinen, ei rekrytointiGastroesofageaalinen refluksi | Hampaiden eroosioItalia
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical...Valmis
-
Zimmer BiometLopetettuNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumat | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosiKanada
-
Northwestern UniversityValmis
-
Maxx Orthopedics IncValmisPolvinivelkipuYhdysvallat