Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen keinotekoinen ravitsemus haima-duodenektomian jälkeen (Nutri-DPC)

tiistai 17. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Tulevaisuuden, monikeskinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan varhaista enteraalista ravitsemusta parenteraaliseen ravitsemukseen haima-duodenektomian jälkeen

Pancreaticoduodenectomy on suuri leikkaus, jota rasittaa merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, joka liittyy osittain potilaiden muuttuneeseen ravitsemustilaan. Perioperatiivinen aliravitsemus on merkittävä postoperatiivisten komplikaatioiden riskitekijä ja huonontaa potilaiden ennustetta. Perioperatiivisen keinoravitsemuksen tavoitteena on korjata ennen leikkausta aliravitsemus ja ylläpitää ravitsemustilaa leikkauksen jälkeisenä aikana. Kirurgian nykyiset suuntaviivat puoltavat enteraalista ravitsemusta etusijalla olevan perioperatiivisen keinoravitsemustuen toteuttamista. Pancreaticoduodenectomian jälkeen parenteraalista kokonaisravintoa käytetään kuitenkin useimmiten varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, vaikka harvinaiset tutkimukset viittaavatkin enteraalisen ravitsemuksen hyödyn vähentämiseen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä. Varhaisesta enteraalisesta ravitsemuksesta haima-duodenektomian jälkeen ei todellakaan laadittu suositusta, koska sen voitoista tehtiin vain vähän tutkimuksia.

Kirjallisuuden tiedot raportoivat komplikaatioiden (pääasiassa vakavien) osuuden 49 %:sta 59 %:iin suuren ruoansulatuskanavan leikkauksen (ei pelkästään haima) jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet täydellistä parenteraalista ravintoa, verrattuna 34-43,8 %:iin potilailla, jotka ovat saaneet varhaisen enteraalisen leikkauksen. ravitsemus.

Alustava prospektiivinen tutkimus, joka toteutettiin tutkijakeskuksessa, osoitti 74 %:n komplikaatioiden osuuden parenteraalisen kokonaisravitsemuksen ja varhaisen enteraalisen ravitsemuksen ryhmissä (50 potilasta jokaisessa ryhmässä, p < 0,01). Kaikki komplikaatiot lueteltiin ennakoivasti).

Hypoteesi:

Varhainen enteraalinen ravitsemus mahdollistaa haima-duodenektomian jälkeisten komplikaatioiden vähentämisen vähintään 19 % missä tahansa vaiheessa Dindo-Clavienin luokituksen mukaan (59 % vs. 40 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • LYON cedex 03, Ranska, 69437
        • Rekrytointi
        • Unité de Chirurgie Hépatobiliaire et Pancréatique Hopital Edouard Herriot
        • Päätutkija:
          • Mustapha ADHAM, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  • Haimaleikkaus haima-duodenektomian avulla.
  • Potilas, joka liittyy johonkin sosiaaliturvaan tai saa sellaisen tilan.
  • Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-pisteet ≥4
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilas, joka ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Samanaikainen osallistuminen biolääketieteelliseen tutkimukseen voi häiritä tätä tutkimusta
  • Potilas, joka on alle 18-vuotias tai yli 18-vuotias, lain suojaama, holhouksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: täydellinen parenteraalinen ravitsemus
Täydellinen parenteraalinen ravitsemus haima-duodenektomian jälkeisessä leikkauksessa
Kokeellinen: Varhainen enteraalinen ravitsemus
Varhainen enteraalinen ravitsemus haima-duodenektomian jälkeisessä leikkauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampia postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivää
Tiedot, jotka on tallennettu sairaalahoidon aikana (oletettu keskiarvo 3 viikkoa) ja kontrollikäyntiin asti 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 90 päivää
paino, BMI, ravitsemusriskiindeksi, veren albumiini ja prealbumiini sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa) ja kontrollikäyntiin asti 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
90 päivää
Tartuntataudit
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tarttuva komplikaatio, ja infektiokomplikaatioiden tyyppi
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
Komplikaatioiden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
Dindo-Clavienin luokituksen mukaan
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
Haiman fistulit
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
haiman fistulien, asteiden B ja C, esiintymisen arviointi molemmissa potilasryhmissä
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
Hemorragiset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
verenvuotokomplikaatioiden, asteen B ja C, esiintymisen arviointi molemmissa potilasryhmissä
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
gastropareesi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
määritellään nenämahalettimen läsnäoloksi 10 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
Suolen suolen toiminnan jatkamisen aikakehys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
ilmavaivat ja/tai ulosteet alkavat uudelleen päiväsaikaan
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
Suun kautta annettavan ruoan ja keinotekoisen ravinnon jatkamisen aikaraja
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen parenteraalinen ravitsemus

3
Tilaa