Postoperativ kunstig ernæring etter pankreaticoduodenektomi (Nutri-DPC)
En prospektiv, multisentrisk, randomisert studie som sammenligner tidlig enteral ernæring versus parenteral ernæring etter pankreaticoduodenektomi
Pankreaticoduodenektomi er en større operasjon belastet av viktig sykelighet og dødelighet som delvis er relatert til pasientens endrede ernæringsstatus. Den perioperative underernæringen er en stor risikofaktor for postoperative komplikasjoner og forverrer prognosen til pasientene. Den perioperative kunstige ernæringen har som mål å korrigere den preoperative underernæringen, og å opprettholde ernæringsstatusen i den postoperative perioden. Gjeldende retningslinjer innen kirurgi går inn for en realisering av en perioperativ kunstig ernæringsstøtte som privilegerer enteral ernæring. Etter pankreaticoduodenektomi forblir imidlertid den totale parenterale ernæringen oftest brukt i den tidlige postoperative perioden, selv om sjeldne studier tyder på en fordel med enteral ernæring i form av reduksjon av postoperative komplikasjoner. Det ble faktisk ikke formulert noen anbefaling angående tidlig enteral ernæring etter pancreaticoduodenectomy fordi få studier ble realisert på fortjenesten.
Dataene i litteraturen rapporterer komplikasjoner (i hovedsak store) fra 49 % til 59 % etter større fordøyelsesoperasjoner (ikke bare bukspyttkjertel) hos pasienter som har mottatt en total parenteral ernæring, versus rater fra 34 til 43,8 % hos pasienter som har fått en tidlig enteral ernæring.
En foreløpig prospektiv studie realisert i etterforskersenteret viste en rate på 74 % komplikasjoner mot 44 %, henholdsvis i gruppene for total parenteral ernæring og tidlig enteral ernæring (50 pasienter i hver gruppe, med p < 0,01. Alle komplikasjonene ble oppført prospektivt).
Hypotese :
Den tidlige enterale ernæringen vil tillate, etter pankreaticoduodenektomi, en reduksjon på minst 19 % komplikasjoner av ethvert stadium i henhold til klassifiseringen av Dindo-Clavien (59 % versus 40 %).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
LYON cedex 03, Frankrike, 69437
- Rekruttering
- Unité de Chirurgie Hépatobiliaire et Pancréatique Hopital Edouard Herriot
-
Hovedetterforsker:
- Mustapha ADHAM, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år.
- Pankreaskirurgi ved pancreaticoduodenectomy.
- Pasient tilknyttet en modus for trygd eller mottar en slik modus.
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før enhver prosedyre relatert til studien
Ekskluderingskriterier:
- ASA-score ≥4
- Gravide kvinner
- Pasient som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
- Samtidig deltakelse i en biomedisinsk studie kan forstyrre denne forskningen
- Pasient under 18 år eller mer enn 18 år, beskyttet av loven, under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: total parenteral ernæring
|
Total parenteral ernæring ved postoperativ pankreaticoduodenektomi
|
|
Eksperimentell: Tidlig enteral ernæring
|
Tidlig enteral ernæring ved postoperativ pankreaticoduodenektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som har en eller flere postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Data registrert i løpet av sykehusinnleggelsesperioden (forventet gjennomsnitt på 3 uker) og frem til kontrollbesøk 3 måneder etter operasjonen
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 90 dager
|
vekt, BMI, indeks for ernæringsrisiko, blodalbumin og prealbumin, i løpet av sykehusinnleggelsesperioden (forventet gjennomsnitt på 3 uker) og frem til kontrollbesøk 3 måneder etter operasjonen
|
90 dager
|
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: innen sykehusinnleggelsestiden etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
Andel av pasienter som presenterer en smittsom komplikasjon, og type smittsom komplikasjon
|
innen sykehusinnleggelsestiden etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av komplikasjonene
Tidsramme: innen sykehusinnleggelsestiden etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
i henhold til klassifisering av Dindo-Clavien
|
innen sykehusinnleggelsestiden etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
|
Bukspyttkjertelfistler
Tidsramme: innen sykehusinnleggelsestiden etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
evaluering av forekomsten av bukspyttkjertelfistel, grad B og C, hos begge pasientgruppene
|
innen sykehusinnleggelsestiden etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
|
Hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: innen sykehusinnleggelsestiden etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
evaluering av forekomsten av hemoragiske komplikasjoner, grad B og C, hos begge pasientgruppene
|
innen sykehusinnleggelsestiden etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
|
gastroparese
Tidsramme: innen sykehusinnleggelsestiden etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
definert som tilstedeværelsen av den nasogastriske sonden 10 dager etter operasjonen
|
innen sykehusinnleggelsestiden etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: innen sykehusinnleggelsestiden etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
innen sykehusinnleggelsestiden etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
|
|
Tidsramme for gjenopptakelse av tarmbevegelsen
Tidsramme: innen sykehusinnleggelsestiden etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
dagtid for gjenopptakelse av flatulens og/eller avføring
|
innen sykehusinnleggelsestiden etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
|
Tidsramme for gjenopptakelse av oral mat og kunstig ernæringsavvenning
Tidsramme: innen sykehusinnleggelsestiden etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
innen sykehusinnleggelsestiden etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010.627
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .