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잠재적인 AF 드라이버 및 환자별 심방 해부학 및 심방 전기도 지도에 대한 기록 (CONFIRM)

2016년 3월 9일 업데이트: Virginia Commonwealth University

FDA 승인 64-폴 바스켓 카테터(CONFIRM)를 사용하여 잠재적인 AF 드라이버 및 환자별 심방 해부학 및 심방 전기도 지도에 대한 기록

매핑 절차에 사용되는 64폴 바스켓 카테터는 심방 세동을 유지하는 "비정형" 부위로 정의됩니다. 드라이버를 통한 절제는 심방 세동의 더 빠른 절제로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동(AF)은 심장 상부 챔버의 불규칙한 전기적 활동을 특징으로 하는 일반적인 비정상적이고 빠른 심장 박동입니다. 이 심장 부정맥은 뇌졸중, 심부전, 저혈압, 흉통 및 사망률 증가로 이어질 수 있습니다. 치료에는 박동 이상을 멈추기 위한 약물, 혈액 희석제 및/또는 절제가 포함될 수 있습니다. 절제는 리듬 이상을 유지하는 영역에 열을 가하거나 얼리는 것을 포함합니다. 이를 위해서는 튜브(카테터)를 심장에 삽입해야 합니다. 사람의 심방 세동은 국부적인 드라이버(빠른 및/또는 조직화된 심방 전기 활성화 부위)에 의해 유지될 수 있습니다. 64극 바스켓 카테터를 사용하여 환자의 특정 심방 해부학 및 심방 전기 활동을 매핑/기록함으로써 이러한 드라이버 위치에 대한 지식 기반을 추가할 수 있습니다. 우리는 또한 부정맥을 종료하기 위해 절제하는 것이 가장 좋은 위치에 대한 지식을 추가할 수 있습니다. 전형적인 해부학

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • VCU Medical Center에서 AF 에피소드가 7일 이상 지속되지만 DC 심율동 전환 또는 항부정맥제로 종료되고 24일 이내에 재발하지 않는 지속성 AF(비류마티스) 절제를 위해 EPS를 받는 21세 이상의 환자 시간.
  • 현재 치료 표준에 따라 심방세동 환자는 절제 자격을 갖추기 위해 1개 이상의 항부정맥제에 실패해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 1년간 활동성 관상동맥 허혈
  • 뚜렷한 AF를 유발하고 혈전색전증 위험을 증가시키는 류마티스 판막 질환
  • 심방 전기 생리학을 변경하는 사전 절제 또는 심장 수술
  • 혈전 색전증 위험을 증가시키는 TEE의 좌심방 응고 또는 조영제 조영제
  • 범위를 벗어난 혈청 전해질, 4.0-5.0 외부의 K 포함 밀리몰/1
  • 좌심방 직경이 60mm 이상인 경우 극단적인 구조적 리모델링 및 동리듬 유지 실패를 배제
  • 추가 위험을 최소화하기 위한 혈전 질환, 정맥 필터, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
  • 영어로 대화할 수 없음
  • 5 X 반감기 미만의 항부정맥제 사용 심방 전기생리학을 변경하는 사전 절제 또는 심장 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 64 극 바스켓 카테터
참여하는 모든 환자는 심방 세동을 유발할 수 있는 운전자의 비정형 영역을 평가하기 위해 64폴 바스켓 카테터를 사용하여 매핑을 수행합니다.
절차: 64 극 바스켓 카테터
64극 바스켓 카테터는 심방 해부학에 부합하는 작고 유연한 풍선으로 확장됩니다.
다른 이름들:
  • 별자리 바구니 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우심방의 운전자 비율
기간: 30 분
운전자의 비정형 영역이 있을 수 있는 위치를 확인합니다.
30 분
모든 소스 제거까지의 시간
기간: 30 분
드라이버 위치에서 로터/초점 소스의 모든 소스를 제거하는 데 걸리는 총 시간
30 분
로터/초점 소스의 우심방 소스가 하나 이상인 환자의 백분율
기간: 30 분
환자 비율
30 분
다양한 위치의 평균 로터/포컬 드라이버 수
기간: 30 분
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 캘리포니아 대학교 샌디에고 전기생리학 실험실에서 64개의 폴 바스켓 카테터를 성공적으로 사용한 참가자 수
기간: 30 분
64 폴 바스켓 카테터가 심방 세동 운전자에 대한 정보를 수집하는 데 성공적으로 사용되는지 확인합니다.
30 분
심방세동 재발까지의 평균 시간
기간: 일년
심방세동 재발 평균시간
일년
심방 세동으로부터의 단일 절차 자유
기간: 1년
사전 절제가 없는 환자 비율
1년
심방 세동의 로터/초점 소스 제거를 받은 모든 환자의 백분율
기간: 일년
절제술을 시행한 모든 환자의 비율
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

University of California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM13720

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