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Enregistrement des pilotes AF potentiels et des cartes d'anatomie auriculaire et d'électrogramme auriculaire spécifiques au patient (CONFIRM)

9 mars 2016 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Enregistrement des pilotes AF potentiels et des cartes d'anatomie auriculaire et d'électrogramme auriculaire spécifiques au patient à l'aide d'un cathéter à panier à 64 pôles approuvé par la FDA (CONFIRM)

Le cathéter à panier à 64 pôles utilisé pour la procédure de cartographie sera défini comme des sites "atypiques" qui entretiennent la fibrillation auriculaire. L'ablation par le conducteur conduira à une ablation plus rapide de la fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est un rythme cardiaque anormal et rapide caractérisé par une activité électrique erratique des cavités supérieures du cœur. Cette arythmie cardiaque peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une pression artérielle basse, des douleurs thoraciques et une augmentation du taux de mortalité. Le traitement peut inclure des médicaments pour arrêter l'anomalie du rythme, des anticoagulants et/ou une ablation. L'ablation implique l'application de chaleur ou de congélation à la zone soutenant l'anomalie du rythme. Cela nécessite des tubes (cathéters) à placer dans le cœur. La fibrillation auriculaire humaine peut être entretenue par des conducteurs localisés (sites rapides et/ou organisés d'activation électrique auriculaire). En cartographiant/enregistrant l'anatomie auriculaire spécifique du patient et l'activité électrique auriculaire avec le cathéter à panier à 64 pôles, nous pouvons ajouter à la base de connaissances de ces emplacements de conducteur. Nous pouvons également ajouter des connaissances sur le meilleur endroit pour effectuer une ablation pour mettre fin à l'arythmie. Anatomique typique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients du centre médical VCU âgés de 21 ans ou plus subissant une EPS pour l'ablation d'une FA persistante (non rhumatismale) dont les épisodes de FA durent au moins 7 jours mais se terminent par une cardioversion DC ou des médicaments anti-arythmiques et ne se reproduisent pas dans les 24 jours heures.
  • Selon la norme de soins actuelle, les patients atteints de FA doivent avoir échoué à un médicament anti-arythmique égal ou supérieur à 1 pour être éligibles à l'ablation.

Critère d'exclusion:

  • Ischémie coronarienne active au cours de la dernière année
  • Maladie valvulaire rhumatismale, qui conduit à une FA distincte et augmente le risque thromboembolique
  • Ablation antérieure ou chirurgie cardiaque, qui modifie l'électrophysiologie auriculaire
  • Caillot auriculaire gauche ou contraste dense sur l'ETO, ce qui augmenterait le risque thromboembolique
  • Électrolytes sériques hors plage, y compris K en dehors de 4,0-5,0 mmol/1
  • Diamètre auriculaire gauche supérieur à 60 mm, pour exclure un remodelage structurel extrême et l'incapacité à maintenir le rythme sinusal
  • Maladie thrombotique, filtres veineux, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral, pour minimiser les risques supplémentaires
  • Grossesse
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • Incapable de converser en anglais
  • Utilisation d'un médicament anti-arythmique dont la demi-vie est inférieure à 5 X Ablation antérieure ou chirurgie cardiaque, qui modifie l'électrophysiologie auriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Cathéter à panier à 64 pôles
tous les patients participants subissent une cartographie à l'aide du cathéter à panier à 64 pôles pour évaluer les zones atypiques des conducteurs susceptibles de provoquer une fibrillation auriculaire
Procédure: Cathéter à panier à 64 pôles
Le cathéter à panier à 64 pôles se dilate en un petit ballon flexible qui se conforme à l'anatomie auriculaire.
Autres noms:
  • Cathéter à panier Constellation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de conducteurs dans l'oreillette droite
Délai: 30 minutes
Pour déterminer où pourraient se trouver les zones atypiques des conducteurs.
30 minutes
Délai d'ablation de toutes les sources
Délai: 30 minutes
temps total nécessaire à l'ablation de toutes les sources de rotors/sources focales aux emplacements du conducteur
30 minutes
Pourcentage de patients avec plus d'une source auriculaire droite de rotor/sources focales
Délai: 30 minutes
pourcentage de malades
30 minutes
Nombre moyen de rotors/pilotes focaux dans divers emplacements
Délai: 30 minutes
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant utilisé avec succès le cathéter à panier à 64 pôles dans les laboratoires d'électrophysiologie non universitaires de Californie à San Diego
Délai: 30 minutes
Déterminer si le cathéter à panier à 64 pôles sera utilisé avec succès pour recueillir des informations sur les moteurs de la fibrillation auriculaire.
30 minutes
Délai moyen de récurrence de la fibrillation auriculaire
Délai: 1 an
délai moyen de récidive de la fibrillation auriculaire
1 an
Absence de fibrillation auriculaire en une seule procédure
Délai: un ans
pourcentage de patients sans ablation préalable
un ans
Pourcentage de tous les patients ayant subi une ablation du rotor/des sources focales de fibrillation auriculaire
Délai: 1 an
pourcentage de tous les patients qui ont subi une ablation
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

University of California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM13720

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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