Opptak for potensielle AF-drivere og pasientspesifikke atrieanatomi og atrielle elektrogramkart (CONFIRM)
9. mars 2016 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Opptak for potensielle AF-drivere og pasientspesifikke atrieanatomi og atrielle elektrogramkart ved bruk av et FDA-godkjent 64-polet kurvkateter (BEKRIFTE)
Det 64-polede kurvkateteret som brukes til kartleggingsprosedyren vil være definert "atypiske" steder som opprettholder atrieflimmer.
Ablasjonen gjennom føreren vil føre til raskere ablasjon av atrieflimmer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er en vanlig unormal og rask hjerterytme preget av uregelmessig elektrisk aktivitet i de øvre hjertekamrene.
Denne hjertearytmien kan føre til hjerneslag, hjertesvikt, lavt blodtrykk, brystsmerter og økt dødelighet.
Behandling kan omfatte medisiner for å stoppe rytmeavviket, blodfortynnende og/eller ablasjon.
Ablasjon innebærer påføring av varme eller frysing til området som opprettholder rytmeavviket.
Dette krever at rør (katetre) plasseres i hjertet.
Menneskelig atrieflimmer kan opprettholdes av lokaliserte drivere (raske og/eller organiserte steder for elektrisk atrieaktivering).
Ved å kartlegge/registrere pasientens spesifikke atrieanatomi og atrieelektriske aktivitet med det 64-polede kurvkateteret, kan vi legge til kunnskapsbasen til disse førerstedene.
Vi kan også øke kunnskapen om hvor det er best å ablatere for å avslutte arytmien.
Typisk anatomisk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved VCU Medical Center som er 21 år eller eldre som gjennomgår EPS for ablasjon av vedvarende AF (ikke-reumatisk) hvis AF-episoder varer lik eller mer enn 7 dager, men som avsluttes med DC-kardioversjon eller antiarytmiske legemidler og ikke gjentar seg innen 24 timer.
- I henhold til gjeldende behandlingsstandard må AF-pasienter ha mislyktes lik eller mer enn 1 antiarytmisk legemiddel for å kvalifisere for ablasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv koronar iskemisk det siste året
- Revmatisk klaffesykdom, som fører til distinkt AF og øker tromboembolisk risiko
- Tidligere ablasjon eller hjertekirurgi, som endrer atriell elektrofysiologi
- Venstre atriepropp eller tett kontrast på TEE, noe som vil øke tromboembolisk risiko
- Serumelektrolytter utenfor rekkevidde, inkludert K utenfor 4,0-5,0 mmol/1
- Venstre atriediameter større enn 60 mm, for å utelukke ekstrem strukturell ombygging og svikt i å opprettholde sinusrytmen
- Trombotisk sykdom, venefiltre, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke, for å minimere ytterligere risiko
- Svangerskap
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Kan ikke snakke på engelsk
- Bruk av antiarytmisk medikament mindre enn 5 X halveringstid Før ablasjon eller hjertekirurgi, som endrer atriell elektrofysiologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: 64 polet kurvkateter
alle pasienter som deltar gjennomgår kartlegging ved å bruke 64-pols kurvkateter for å vurdere atypiske områder av førere som kan forårsake atrieflimmer
|
Det 64-polede kurvkateteret utvides til en liten fleksibel ballong som tilpasser seg atrialanatomien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av sjåfører i høyre atrial
Tidsramme: 30 min
|
For å finne ut hvor atypiske områder av sjåfører kan være.
|
30 min
|
|
Tid til ablasjon av alle kilder
Tidsramme: 30 minutter
|
total tid det tar å fjerne alle kilder til rotorer/fokuskilder på førerplasser
|
30 minutter
|
|
Prosentandel av pasienter med mer enn én høyre atriell kilde til rotor/fokuskilder
Tidsramme: 30 minutter
|
prosentandel av pasientene
|
30 minutter
|
|
Gjennomsnittlig antall rotorer/fokaldrivere på forskjellige steder
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket bruk av 64-polet kurvkateter ved ikke-University of California San Diego Electrophysiology Labs
Tidsramme: 30 min
|
For å avgjøre om 64-pols kurvkateteret vil bli brukt til å samle informasjon om atrieflimmerdrivere.
|
30 min
|
|
Gjennomsnittlig tid til tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: 1 år
|
gjennomsnittlig tid til tilbakefall av atrieflimmer
|
1 år
|
|
Enkeltprosedyre frihet fra atrieflimmer
Tidsramme: ett år
|
prosentandel av pasienter uten tidligere ablasjon
|
ett år
|
|
Prosentandel av alle pasienter som gjennomgikk ablasjon av rotor/fokale kilder til atrieflimmer
Tidsramme: 1 år
|
prosentandel av alle pasienter som fikk utført ablasjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shivkumar K, Ellenbogen KA, Hummel JD, Miller JM, Steinberg JS. Acute termination of human atrial fibrillation by identification and catheter ablation of localized rotors and sources: first multicenter experience of focal impulse and rotor modulation (FIRM) ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Dec;23(12):1277-85. doi: 10.1111/jce.12000. Epub 2012 Nov 6.
- Baykaner T, Clopton P, Lalani GG, Schricker AA, Krummen DE, Narayan SM; CONFIRM Investigators. Targeted ablation at stable atrial fibrillation sources improves success over conventional ablation in high-risk patients: a substudy of the CONFIRM Trial. Can J Cardiol. 2013 Oct;29(10):1218-26. doi: 10.1016/j.cjca.2013.07.672. Epub 2013 Aug 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM13720
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .