Registrazione per potenziali fattori scatenanti della FA e mappe dell'anatomia atriale e dell'elettrogramma atriale specifiche del paziente (CONFIRM)
9 marzo 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Registrazione di potenziali fattori scatenanti della FA e mappe dell'anatomia atriale e dell'elettrogramma atriale specifiche del paziente utilizzando un catetere a cestello a 64 poli approvato dalla FDA (CONFIRM)
Il catetere a cestello a 64 poli utilizzato per la procedura di mappatura sarà definito "atipico" siti che sostengono la fibrillazione atriale.
L'ablazione attraverso il driver porterà a un'ablazione più rapida della fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è un comune ritmo cardiaco anormale e rapido caratterizzato da un'attività elettrica irregolare delle camere superiori del cuore.
Questa aritmia cardiaca può portare a ictus, insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna, dolore toracico e aumento del tasso di mortalità.
Il trattamento può includere farmaci per arrestare l'anomalia del ritmo, anticoagulanti e/o ablazione.
L'ablazione comporta l'applicazione di calore o congelamento all'area che sostiene l'anomalia del ritmo.
Ciò richiede l'inserimento di tubi (cateteri) nel cuore.
La fibrillazione atriale umana può essere sostenuta da driver localizzati (siti rapidi e/o organizzati di attivazione elettrica atriale).
Mappando/registrando l'anatomia atriale specifica del paziente e l'attività elettrica atriale con il catetere a cestello a 64 poli, possiamo aggiungere alla base di conoscenza di queste posizioni del driver.
Possiamo anche aggiungere informazioni su dove è meglio eseguire l'ablazione per terminare l'aritmia.
Tipico anatomico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti presso il VCU Medical Center di età pari o superiore a 21 anni sottoposti a EPS per ablazione di FA persistente (non reumatica) i cui episodi di FA durano uguale o superiore a 7 giorni ma terminano con DC cardioversione o farmaci antiaritmici e non si ripresentano entro 24 ore.
- Secondo l'attuale standard di cura, i pazienti con FA devono aver fallito un numero pari o superiore a 1 farmaco antiaritmico per qualificarsi per l'ablazione.
Criteri di esclusione:
- Ischemia coronarica attiva nell'ultimo anno
- Malattia della valvola reumatica, che porta a FA distinta e aumenta il rischio tromboembolico
- Precedente ablazione o cardiochirurgia, che altera l'elettrofisiologia atriale
- Coagulo atriale sinistro o contrasto denso su TEE, che aumenterebbe il rischio tromboembolico
- Elettroliti sierici fuori intervallo, incluso K al di fuori di 4,0-5,0 mmol/1
- Diametro atriale sinistro superiore a 60 mm, per escludere rimodellamento strutturale estremo e mancato mantenimento del ritmo sinusale
- Malattia trombotica, filtri venosi, attacco ischemico transitorio o incidente cerebrovascolare, per ridurre al minimo il rischio aggiuntivo
- Gravidanza
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
- Impossibile conversare in inglese
- Uso di farmaci antiaritmici inferiori a 5 volte l'emivita Precedente ablazione o cardiochirurgia, che altera l'elettrofisiologia atriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Catetere a cestello a 64 poli
tutti i pazienti partecipanti vengono sottoposti a mappatura utilizzando il catetere a cestello a 64 poli per valutare le aree atipiche dei conducenti che possono causare fibrillazione atriale
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Il catetere a cestello a 64 poli si espande in un piccolo palloncino flessibile che si conforma all'anatomia atriale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di conducenti nell'atrio destro
Lasso di tempo: 30 minuti
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Per determinare dove potrebbero essere le aree atipiche dei conducenti.
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30 minuti
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Tempo per l'ablazione di tutte le fonti
Lasso di tempo: 30 minuti
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tempo totale impiegato per l'ablazione di tutte le fonti di rotori/sorgenti focali nelle posizioni dei driver
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30 minuti
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Percentuale di pazienti con più di una sorgente atriale destra di sorgenti rotore/focale
Lasso di tempo: 30 minuti
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percentuale di pazienti
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30 minuti
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Numero medio di rotori/driver focali in diverse località
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato con successo il catetere a cestello a 64 poli presso i laboratori di elettrofisiologia non dell'Università della California di San Diego
Lasso di tempo: 30 minuti
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Determinare se il catetere a cestello a 64 poli verrà utilizzato con successo per raccogliere informazioni sui driver della fibrillazione atriale.
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30 minuti
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Tempo medio alla recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
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tempo medio alla recidiva della fibrillazione atriale
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1 anno
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Libertà dalla fibrillazione atriale con procedura singola
Lasso di tempo: un anno
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percentuale di pazienti senza precedente ablazione
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un anno
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Percentuale di tutti i pazienti sottoposti ad ablazione del rotore/sorgenti focali di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
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percentuale di tutti i pazienti che hanno eseguito l'ablazione
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shivkumar K, Ellenbogen KA, Hummel JD, Miller JM, Steinberg JS. Acute termination of human atrial fibrillation by identification and catheter ablation of localized rotors and sources: first multicenter experience of focal impulse and rotor modulation (FIRM) ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Dec;23(12):1277-85. doi: 10.1111/jce.12000. Epub 2012 Nov 6.
- Baykaner T, Clopton P, Lalani GG, Schricker AA, Krummen DE, Narayan SM; CONFIRM Investigators. Targeted ablation at stable atrial fibrillation sources improves success over conventional ablation in high-risk patients: a substudy of the CONFIRM Trial. Can J Cardiol. 2013 Oct;29(10):1218-26. doi: 10.1016/j.cjca.2013.07.672. Epub 2013 Aug 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM13720
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