Registro de posibles impulsores de FA y mapas de electrograma auricular y anatomía auricular específicos del paciente (CONFIRM)
9 de marzo de 2016 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Registro de posibles impulsores de FA y mapas de electrograma auricular y anatomía auricular específicos del paciente mediante un catéter de cesta de 64 polos aprobado por la FDA (CONFIRM)
El catéter de cesta de 64 polos utilizado para el procedimiento de mapeo se definirá como sitios "atípicos" que mantienen la fibrilación auricular.
La ablación a través del conductor conducirá a una ablación más rápida de la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es un ritmo cardíaco rápido y anormal común que se caracteriza por una actividad eléctrica errática de las cavidades superiores del corazón.
Esta arritmia cardíaca puede provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, presión arterial baja, dolor de pecho y aumento de la tasa de mortalidad.
El tratamiento puede incluir medicamentos para detener la anomalía del ritmo, anticoagulantes y/o ablación.
La ablación implica la aplicación de calor o congelación en el área que mantiene la anomalía del ritmo.
Esto requiere que se coloquen tubos (catéteres) en el corazón.
La fibrilación auricular humana puede ser sostenida por impulsores localizados (sitios rápidos y/o organizados de activación eléctrica auricular).
Al mapear/registrar la anatomía auricular específica del paciente y la actividad eléctrica auricular con el catéter de canasta de 64 polos, podemos agregar a la base de conocimientos de estas ubicaciones de controladores.
También podemos aumentar el conocimiento sobre dónde es mejor realizar la ablación para terminar con la arritmia.
anatómico típico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en VCU Medical Center que tienen 21 años o más que se someten a EPS para la ablación de FA persistente (no reumática) cuyos episodios de FA duran igual o más de 7 días pero terminan con cardioversión DC o medicamentos antiarrítmicos y no recurren dentro de los 24 horas.
- Según el estándar de atención actual, los pacientes con FA deben haber fallado igual o más de 1 medicamento antiarrítmico para calificar para la ablación.
Criterio de exclusión:
- Isquémico coronario activo en el último año
- Valvulopatía reumática, que conduce a una fibrilación auricular distinta y aumenta el riesgo tromboembólico
- Ablación previa o cirugía cardíaca, que altera la electrofisiología auricular
- Coágulo de aurícula izquierda o contraste denso en ETE, lo que aumentaría el riesgo tromboembólico
- Electrolitos séricos fuera de rango, incluido K fuera de 4.0-5.0 milimoles/1
- Diámetro de la aurícula izquierda mayor de 60 mm, para excluir una remodelación estructural extrema y la falta de mantenimiento del ritmo sinusal
- Enfermedad trombótica, filtros venosos, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular, para minimizar el riesgo adicional
- El embarazo
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- No se puede conversar en ingles
- Uso de fármaco antiarrítmico con una vida media inferior a 5 X Ablación previa o cirugía cardíaca, que altera la electrofisiología auricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Catéter de cesta de 64 polos
todos los pacientes participantes se someten a un mapeo utilizando el catéter de cesta de 64 polos para evaluar las áreas atípicas de los conductores que pueden causar fibrilación auricular
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El catéter de cesta de 64 polos se expande en un pequeño globo flexible que se adapta a la anatomía auricular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de conductores en la aurícula derecha
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Para determinar dónde podrían estar las áreas atípicas de los conductores.
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30 minutos
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Tiempo hasta la ablación de todas las fuentes
Periodo de tiempo: 30 minutos
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tiempo total necesario para extirpar todas las fuentes de rotores/fuentes focales en las ubicaciones de los conductores
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30 minutos
|
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Porcentaje de pacientes con más de una fuente de rotor/fuentes focales en la aurícula derecha
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
porcentaje de pacientes
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30 minutos
|
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Número promedio de rotores/controladores focales en diversas ubicaciones
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uso exitoso del catéter de canasta de 64 polos en laboratorios de electrofisiología fuera de la Universidad de California en San Diego
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Determinar si el catéter de cesta de 64 polos se utilizará con éxito para recopilar información sobre los controladores de fibrilación auricular.
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30 minutos
|
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Tiempo medio hasta la recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
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tiempo medio hasta la recurrencia de la fibrilación auricular
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1 año
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Libertad de fibrilación auricular con un solo procedimiento
Periodo de tiempo: un año
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porcentaje de pacientes sin ablación previa
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un año
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Porcentaje de todos los pacientes que se sometieron a ablación del rotor/fuentes focales de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
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porcentaje de todos los pacientes que se sometieron a ablación
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shivkumar K, Ellenbogen KA, Hummel JD, Miller JM, Steinberg JS. Acute termination of human atrial fibrillation by identification and catheter ablation of localized rotors and sources: first multicenter experience of focal impulse and rotor modulation (FIRM) ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Dec;23(12):1277-85. doi: 10.1111/jce.12000. Epub 2012 Nov 6.
- Baykaner T, Clopton P, Lalani GG, Schricker AA, Krummen DE, Narayan SM; CONFIRM Investigators. Targeted ablation at stable atrial fibrillation sources improves success over conventional ablation in high-risk patients: a substudy of the CONFIRM Trial. Can J Cardiol. 2013 Oct;29(10):1218-26. doi: 10.1016/j.cjca.2013.07.672. Epub 2013 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM13720
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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