Запись потенциальных драйверов ФП и предсердных карт анатомии предсердий и предсердных электрограмм для конкретных пациентов (CONFIRM)
9 марта 2016 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Запись потенциальных драйверов ФП и карт предсердной анатомии и предсердной электрограммы для конкретного пациента с использованием одобренного FDA 64-полюсного корзиночного катетера (ПОДТВЕРЖДЕНИЕ)
Катетер с 64 полюсами, используемый для процедуры картирования, будет определять «атипичные» участки, которые поддерживают фибрилляцию предсердий.
Абляция через драйвер приведет к более быстрой абляции мерцательной аритмии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мерцательная аритмия (ФП) представляет собой распространенный аномальный и учащенный сердечный ритм, характеризующийся неустойчивой электрической активностью верхних камер сердца.
Эта сердечная аритмия может привести к инсульту, сердечной недостаточности, низкому кровяному давлению, болям в груди и повышению уровня смертности.
Лечение может включать медикаментозное лечение, направленное на остановку аномалий ритма, препараты, разжижающие кровь, и/или аблацию.
Абляция включает применение тепла или замораживания к области, поддерживающей аномалию ритма.
Для этого в сердце должны быть установлены трубки (катетеры).
Фибрилляция предсердий у человека может поддерживаться локализованными драйверами (быстрые и/или организованные участки электрической активации предсердий).
Путем картирования/регистрации специфической анатомии предсердий пациента и электрической активности предсердий с помощью 64-полюсного корзинчатого катетера мы можем пополнить базу знаний о расположении этих драйверов.
Мы также можем добавить к знаниям о том, где лучше всего провести аблацию, чтобы остановить аритмию.
Типичная анатомия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в Медицинском центре VCU в возрасте 21 года и старше, перенесшие ЭФИ для аблации персистирующей (неревматической) ФП, у которых эпизоды ФП длятся 7 дней или более, но заканчиваются DC-кардиоверсией или антиаритмическими препаратами и не рецидивируют в течение 24 дней. часы.
- В соответствии с текущими стандартами лечения, пациенты с ФП должны иметь неэффективность, равную или превышающую 1 антиаритмический препарат, чтобы аблацию можно было проводить.
Критерий исключения:
- Активная коронарная ишемия в течение последнего года
- Ревматический порок клапана сердца, приводящий к выраженной ФП и повышающий риск тромбоэмболии.
- Предшествующая абляция или операция на сердце, которая изменяет электрофизиологию предсердий
- Сгусток левого предсердия или плотный контраст при ЧЭЭ, что увеличивает риск тромбоэмболии.
- Электролиты сыворотки вне диапазона, в т.ч. K за пределами 4,0-5,0 ммоль/л
- Диаметр левого предсердия более 60 мм, чтобы исключить чрезмерное структурное ремоделирование и неспособность поддерживать синусовый ритм.
- Тромботическая болезнь, венозные фильтры, транзиторная ишемическая атака или нарушение мозгового кровообращения, чтобы свести к минимуму дополнительный риск
- Беременность
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Не умеет разговаривать на английском
- Использование антиаритмических препаратов с периодом полувыведения менее 5 X Предшествующая абляция или операция на сердце, которые изменяют электрофизиологию предсердий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: 64-полюсный корзиночный катетер
все участвующие пациенты проходят картирование с использованием катетера с 64 полюсами для оценки атипичных областей водителей, которые могут вызвать мерцательную аритмию.
|
Катетер с 64 полюсами расширяется в небольшой гибкий баллон, который соответствует анатомии предсердия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент водителей в правом предсердии
Временное ограничение: 30 минут
|
Чтобы определить, где могут быть нетипичные области драйверов.
|
30 минут
|
|
Время до абляции всех источников
Временное ограничение: 30 минут
|
общее время, затраченное на абляцию всех источников роторов/очаговых источников в местах расположения драйверов
|
30 минут
|
|
Процент пациентов с более чем одним источником ротора/фокальных источников в правом предсердии
Временное ограничение: 30 минут
|
процент пациентов
|
30 минут
|
|
Среднее количество роторов/фокусных драйверов в разных местах
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, успешно использовавших 64-полюсный корзиночный катетер в электрофизиологических лабораториях Калифорнийского университета в Сан-Диего, не входящих в Калифорнийский университет.
Временное ограничение: 30 минут
|
Определить, будет ли успешно использоваться 64-полюсный корзиночный катетер для сбора информации о драйверах мерцательной аритмии.
|
30 минут
|
|
Среднее время до рецидива мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1 год
|
среднее время до рецидива мерцательной аритмии
|
1 год
|
|
Единая процедура избавления от мерцательной аритмии
Временное ограничение: один год
|
процент пациентов без предшествующей абляции
|
один год
|
|
Процент всех пациентов, перенесших аблацию ротора/очаговых источников мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1 год
|
процент всех пациентов, которым была выполнена абляция
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shivkumar K, Ellenbogen KA, Hummel JD, Miller JM, Steinberg JS. Acute termination of human atrial fibrillation by identification and catheter ablation of localized rotors and sources: first multicenter experience of focal impulse and rotor modulation (FIRM) ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Dec;23(12):1277-85. doi: 10.1111/jce.12000. Epub 2012 Nov 6.
- Baykaner T, Clopton P, Lalani GG, Schricker AA, Krummen DE, Narayan SM; CONFIRM Investigators. Targeted ablation at stable atrial fibrillation sources improves success over conventional ablation in high-risk patients: a substudy of the CONFIRM Trial. Can J Cardiol. 2013 Oct;29(10):1218-26. doi: 10.1016/j.cjca.2013.07.672. Epub 2013 Aug 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM13720
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .