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Aufzeichnung für potenzielle AF-Treiber und patientenspezifische atriale Anatomie und atriale Elektrogrammkarten (CONFIRM)

9. März 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Aufzeichnung potenzieller AF-Treiber und patientenspezifischer atrialer Anatomie und atrialer Elektrogrammkarten mit einem von der FDA zugelassenen Korbkatheter mit 64 Polen (CONFIRM)

Der 64-Pol-Korbkatheter, der für das Mapping-Verfahren verwendet wird, wird als "atypische" Stellen definiert, die Vorhofflimmern aufrechterhalten. Die Ablation durch den Treiber führt zu einer schnelleren Ablation des Vorhofflimmerns.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist ein häufiger anormaler und schneller Herzrhythmus, der durch unregelmäßige elektrische Aktivität der oberen Herzkammern gekennzeichnet ist. Diese Herzrhythmusstörungen können zu Schlaganfall, Herzinsuffizienz, niedrigem Blutdruck, Brustschmerzen und erhöhter Sterblichkeitsrate führen. Die Behandlung kann Medikamente umfassen, um die Rhythmusstörung zu stoppen, Blutverdünner und/oder Ablation. Die Ablation beinhaltet die Anwendung von Wärme oder Gefrieren des Bereichs, der die Rhythmusanomalie aufrechterhält. Dazu müssen Schläuche (Katheter) im Herzen platziert werden. Menschliches Vorhofflimmern kann durch lokalisierte Treiber (schnelle und/oder organisierte Orte atrialer elektrischer Aktivierung) aufrechterhalten werden. Indem wir die spezifische Vorhofanatomie und die elektrische Vorhofaktivität des Patienten mit dem 64-poligen Korbkatheter abbilden/aufzeichnen, können wir die Wissensbasis dieser Treiberorte erweitern. Wir können auch das Wissen darüber erweitern, wo am besten ablatiert werden kann, um die Arrhythmie zu beenden. Typisch anatomisch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im VCU Medical Center, die 21 Jahre oder älter sind und sich einer EPS zur Ablation von persistierendem Vorhofflimmern (nicht rheumatisch) unterziehen, deren Vorhofflimmern-Episoden mindestens 7 Tage andauern, aber mit DC-Kardioversion oder Antiarrhythmika beendet werden und nicht innerhalb von 24 wiederkehren Std.
  • Gemäß dem aktuellen Versorgungsstandard müssen Vorhofflimmern-Patienten auf mindestens 1 Antiarrhythmikum versagt haben, um sich für eine Ablation zu qualifizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive koronare Ischämie im vergangenen Jahr
  • Rheumatische Klappenerkrankung, die zu ausgeprägtem Vorhofflimmern führt und das Thromboembolierisiko erhöht
  • Vorherige Ablation oder Herzoperation, die die atriale Elektrophysiologie verändert
  • Blutgerinnsel im linken Vorhof oder starkes Kontrastmittel im TEE, was das Thromboembolierisiko erhöhen würde
  • Serumelektrolyte außerhalb des Bereichs, einschließlich K außerhalb von 4,0-5,0 mmol/1
  • Durchmesser des linken Vorhofs größer als 60 mm, um einen extremen strukturellen Umbau und ein Versagen bei der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus auszuschließen
  • Thrombotische Erkrankungen, Venenfilter, transitorische ischämische Attacke oder zerebrovaskuläre Insult, um zusätzliche Risiken zu minimieren
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähig, sich auf Englisch zu unterhalten
  • Verwendung von Antiarrhythmika mit weniger als 5-facher Halbwertszeit Vor Ablation oder Herzoperation, die die atriale Elektrophysiologie verändert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Korbkatheter mit 64 Polen
Alle teilnehmenden Patienten werden mit dem 64-poligen Korbkatheter kartiert, um atypische Bereiche von Fahrern zu untersuchen, die Vorhofflimmern verursachen können
Verfahren: Korbkatheter mit 64 Polen
Der Korbkatheter mit 64 Polen dehnt sich zu einem kleinen flexiblen Ballon aus, der sich der Vorhofanatomie anpasst.
Andere Namen:
  • Konstellationskorbkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Treiber im rechten Vorhof
Zeitfenster: 30 Minuten
Um festzustellen, wo atypische Bereiche von Fahrern sein könnten.
30 Minuten
Zeit bis zur Ablation aller Quellen
Zeitfenster: 30 Minuten
Gesamtzeit, die benötigt wird, um alle Quellen von Rotoren/Fokusquellen an Treiberpositionen abzutragen
30 Minuten
Prozentsatz der Patienten mit mehr als einer rechtsatrialen Quelle von Rotor-/Fokalquellen
Zeitfenster: 30 Minuten
Prozentsatz der Patienten
30 Minuten
Durchschnittliche Anzahl von Rotoren/Fokustreibern an verschiedenen Orten
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Verwendung des 64 Pole Basket-Katheters in den Elektrophysiologie-Laboren außerhalb der Universität von Kalifornien in San Diego
Zeitfenster: 30 Minuten
Um zu bestimmen, ob der 64-polige Korbkatheter erfolgreich verwendet wird, um Informationen über Vorhofflimmern-Treiber zu sammeln.
30 Minuten
Mittlere Zeit bis zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
mittlere Zeit bis zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern
1 Jahr
Freiheit von Vorhofflimmern in einem einzigen Verfahren
Zeitfenster: ein Jahr
Prozentsatz der Patienten ohne vorherige Ablation
ein Jahr
Prozentsatz aller Patienten, die sich einer Ablation von Rotor-/fokalen Quellen von Vorhofflimmern unterzogen haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz aller Patienten, bei denen eine Ablation durchgeführt wurde
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

University of California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM13720

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