Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záznam pro potenciální ovladače AF a síňové anatomie a mapy síňového elektrogramu specifické pro pacienta (CONFIRM)

9. března 2016 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Záznam potenciálních ovladačů AF a síňové anatomie a síňových elektrogramů specifických pro pacienta pomocí 64pólového košíkového katétru schváleného FDA (CONFIRM)

Košíkový katétr s 64 póly použitý pro postup mapování bude definován jako "atypická" místa, která udržují fibrilaci síní. Ablace přes driver povede k rychlejší ablaci fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je běžný abnormální a rychlý srdeční rytmus charakterizovaný nepravidelnou elektrickou aktivitou horních komor srdce. Tato srdeční arytmie může vést k mrtvici, srdečnímu selhání, nízkému krevnímu tlaku, bolesti na hrudi a zvýšené úmrtnosti. Léčba může zahrnovat léky k zastavení abnormality rytmu, ředidla krve a / nebo ablaci. Ablace zahrnuje aplikaci tepla nebo zmrazení do oblasti, která udržuje abnormalitu rytmu. To vyžaduje zavedení hadiček (katétrů) do srdce. Lidskou fibrilaci síní mohou udržovat lokalizované ovladače (rychlá a/nebo organizovaná místa elektrické aktivace síní). Mapováním/zaznamenáváním pacientovy specifické síňové anatomie a elektrické aktivity síní pomocí 64pólového košíkového katétru můžeme rozšířit znalostní základnu o umístění těchto ovladačů. Můžeme také rozšířit znalosti o tom, kde je nejlepší provést ablaci k ukončení arytmie. Typická anatomická

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve VCU Medical Center, kteří jsou ve věku 21 let nebo starší podstupující EPS pro ablaci perzistující FS (nerevmatické), jejichž epizody AF trvají 7 dní nebo déle, ale končí kardioverzí DC nebo antiarytmiky a neopakují se do 24 hodin.
  • Podle současného standardu péče musí pacienti s FS selhat alespoň 1 antiarytmikum, aby se kvalifikovali pro ablaci.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní koronární ischemie v posledním roce
  • Revmatické onemocnění chlopní, které vede k výrazné FS a zvyšuje riziko tromboembolie
  • Předchozí ablace nebo srdeční chirurgie, která mění elektrofyziologii síní
  • Sraženina levé síně nebo hustý kontrast na TEE, které by zvýšily riziko tromboembolie
  • Sérové ​​elektrolyty mimo rozsah, včetně K mimo 4,0-5,0 mmol/1
  • Průměr levé síně větší než 60 mm, aby se vyloučila extrémní strukturální remodelace a selhání udržení sinusového rytmu
  • Trombotické onemocnění, žilní filtry, tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda, aby se minimalizovalo další riziko
  • Těhotenství
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Nelze konverzovat v angličtině
  • Použití antiarytmika s poločasem kratším než 5x Před ablací nebo kardiochirurgickým výkonem, který mění elektrofyziologii síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 64pólový košíkový katétr
všichni zúčastnění pacienti podstupují mapování pomocí 64pólového košíkového katétru k posouzení atypických oblastí řidičů, které mohou způsobit fibrilaci síní
Postup: 64pólový košíkový katétr
Košíkový katétr s 64 póly se roztáhne do malého ohebného balónku, který se přizpůsobí anatomii síně.
Ostatní jména:
  • Košíkový katétr Constellation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento řidičů v pravé síni
Časové okno: 30 min
K určení, kde by se mohly nacházet atypické oblasti řidičů.
30 min
Čas na odstranění všech zdrojů
Časové okno: 30 minut
celkový čas potřebný k odstranění všech zdrojů rotorů/ohniskových zdrojů v místech řidiče
30 minut
Procento pacientů s větším než jedním zdrojem rotoru/fokálních zdrojů pravé síně
Časové okno: 30 minut
procento pacientů
30 minut
Průměrný počet rotorů/ohniskových ovladačů na různých místech
Časové okno: 30 minut
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšným použitím 64pólového košíkového katétru v elektrofyziologických laboratořích v San Diegu mimo Kalifornskou univerzitu
Časové okno: 30 min
Chcete-li zjistit, zda bude 64pólový košíkový katétr úspěšně použit ke sběru informací o ovladačích fibrilace síní.
30 min
Střední doba do recidivy fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
střední doba do recidivy fibrilace síní
1 rok
Jednoprocedura osvobození od fibrilace síní
Časové okno: jeden rok
procento pacientů bez předchozí ablace
jeden rok
Procento všech pacientů, kteří podstoupili ablaci rotoru/fokálních zdrojů fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
procento všech pacientů, u kterých byla provedena ablace
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

University of California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM13720

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit