Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestrowanie potencjalnych czynników powodujących AF oraz map anatomii przedsionków i elektrogramów przedsionkowych specyficznych dla pacjenta (CONFIRM)

9 marca 2016 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Rejestrowanie potencjalnych czynników wywołujących migotanie przedsionków oraz map anatomii przedsionków i elektrogramów przedsionkowych specyficznych dla pacjenta przy użyciu zatwierdzonego przez FDA 64-biegunowego cewnika koszykowego (POTWIERDZENIE)

64-biegunowy cewnik koszykowy używany do procedury mapowania zostanie zdefiniowany jako „nietypowe” miejsca, w których utrzymuje się migotanie przedsionków. Ablacja przez sterownik doprowadzi do szybszej ablacji migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest częstym nieprawidłowym i szybkim rytmem serca charakteryzującym się nieregularną aktywnością elektryczną górnych komór serca. Ta arytmia serca może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca, niskiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej i zwiększonej śmiertelności. Leczenie może obejmować przyjmowanie leków zatrzymujących zaburzenia rytmu, leki rozrzedzające krew i/lub ablację. Ablacja polega na zastosowaniu ciepła lub zamrożenia obszaru podtrzymującego zaburzenia rytmu. Wymaga to umieszczenia rurek (cewników) w sercu. Migotanie przedsionków u ludzi może być podtrzymywane przez miejscowe czynniki pobudzające (szybkie i/lub zorganizowane miejsca aktywacji elektrycznej przedsionków). Mapując/rejestrując specyficzną anatomię przedsionków pacjenta i aktywność elektryczną przedsionków za pomocą 64-biegunowego cewnika koszykowego, możemy wzbogacić bazę wiedzy o tych lokalizacjach sterowników. Możemy również wzbogacić wiedzę o tym, gdzie najlepiej wykonać ablację, aby przerwać arytmię. Typowy anatomiczny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Centrum Medycznego VCU, którzy mają co najmniej 21 lat i są poddawani EPS w celu ablacji przetrwałego AF (niereumatycznego), u których epizody AF trwają co najmniej 7 dni, ale kończą się kardiowersją DC lub lekami antyarytmicznymi i nie nawracają w ciągu 24 godziny.
  • Zgodnie z aktualnym standardem opieki, aby zakwalifikować się do ablacji, pacjenci z AF muszą mieć nieskuteczność co najmniej 1 leku antyarytmicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne niedokrwienie wieńcowe w ciągu ostatniego roku
  • Choroba reumatyczna zastawek prowadząca do wyraźnego AF i zwiększająca ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych
  • Wcześniejsza ablacja lub operacja kardiochirurgiczna, która zmienia elektrofizjologię przedsionków
  • Skrzep w lewym przedsionku lub gęsty kontrast na TEE, co zwiększa ryzyko zakrzepowo-zatorowe
  • Elektrolity w surowicy poza zakresem, w tym K poza zakresem 4,0-5,0 mmol/1
  • Średnica lewego przedsionka większa niż 60 mm, aby wykluczyć skrajną przebudowę strukturalną i niemożność utrzymania rytmu zatokowego
  • Choroba zakrzepowa, filtry żylne, przemijający atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy, aby zminimalizować dodatkowe ryzyko
  • Ciąża
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Nie można rozmawiać po angielsku
  • Stosowanie leku antyarytmicznego o okresie półtrwania krótszym niż 5-krotność Wcześniejsza ablacja lub operacja kardiochirurgiczna, która zmienia elektrofizjologię przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: 64-biegunowy cewnik koszyczkowy
wszyscy uczestniczący pacjenci są poddawani mapowaniu przy użyciu 64-biegunowego cewnika koszykowego w celu oceny nietypowych obszarów kierowcy, które mogą powodować migotanie przedsionków
Procedura: 64-biegunowy cewnik koszyczkowy
64-biegunowy cewnik koszykowy rozszerza się do małego elastycznego balonika, który dopasowuje się do anatomii przedsionka.
Inne nazwy:
  • Cewnik koszyczkowy Constellation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kierowców w prawym przedsionku
Ramy czasowe: 30 minut
Aby określić, gdzie mogą znajdować się nietypowe obszary sterowników.
30 minut
Czas na ablację wszystkich źródeł
Ramy czasowe: 30 minut
całkowity czas potrzebny do ablacji wszystkich źródeł wirników/źródeł ogniskowych w lokalizacjach sterownika
30 minut
Odsetek pacjentów z więcej niż jednym prawym przedsionkowym źródłem rotatorów/źródeł ogniskowych
Ramy czasowe: 30 minut
odsetek pacjentów
30 minut
Średnia liczba wirników/ogniskowych sterowników w różnych lokalizacjach
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnym użyciem 64-biegunowego cewnika z koszykiem w laboratoriach elektrofizjologicznych w San Diego poza Uniwersytetem Kalifornijskim
Ramy czasowe: 30 minut
Aby określić, czy 64-biegunowy cewnik koszykowy będzie z powodzeniem używany do zbierania informacji o czynnikach powodujących migotanie przedsionków.
30 minut
Średni czas do nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
średni czas do nawrotu migotania przedsionków
1 rok
Jednozabiegowe uwolnienie od migotania przedsionków
Ramy czasowe: rok
odsetek pacjentów bez wcześniejszej ablacji
rok
Odsetek wszystkich pacjentów poddanych ablacji wirnika/ogniskowych źródeł migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek wszystkich pacjentów, u których wykonano ablację
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

University of California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM13720

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj