Tallennus mahdollisia AF-ajureita ja potilaskohtaisia eteisanatomia- ja eteiselektrogrammikarttoja varten (CONFIRM)
keskiviikko 9. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Mahdollisten AF-ajureiden ja potilaskohtaisten eteisanatomian ja eteiselektrogrammien tallentaminen FDA:n hyväksymällä 64-napaisella korikatetrilla (VAHVISTA)
Kartoitusmenettelyssä käytettävä 64-napainen korikatetri määritellään "epätyypillisiksi" kohtiksi, jotka ylläpitävät eteisvärinää.
Kuljettajan kautta tapahtuva ablaatio johtaa eteisvärinän nopeampaan ablaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleinen epänormaali ja nopea sydämen rytmi, jolle on tunnusomaista sydämen yläkammioiden epäsäännöllinen sähköaktiivisuus.
Tämä sydämen rytmihäiriö voi johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, matalaan verenpaineeseen, rintakipuun ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Hoito voi sisältää lääkitystä rytmihäiriön pysäyttämiseksi, verenohennuslääkkeitä ja/tai ablaatiota.
Ablaatio sisältää lämmön tai pakastamisen alueelle, joka ylläpitää rytmihäiriötä.
Tämä edellyttää putkien (katetrien) sijoittamista sydämeen.
Ihmisen eteisvärinää voivat ylläpitää paikalliset tekijät (nopeat ja/tai organisoidut eteisen sähköaktivaatiopaikat).
Kartoittamalla/tallentelemalla potilaan spesifisen eteisen anatomian ja eteisen sähköisen toiminnan 64-napaisella korikatetrilla voimme lisätä näiden kuljettajien sijaintien tietopohjaa.
Voimme myös lisätä tietoa siitä, missä on parasta poistaa rytmihäiriö.
Tyypillinen anatomia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VCU Medical Centerin potilaat, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita, joille tehdään EPS jatkuvan AF:n (ei-reumaattisen) poistamiseksi ja joiden AF-jaksot kestävät vähintään 7 päivää, mutta päättyvät DC-kardioversiolla tai rytmihäiriölääkkeillä eivätkä uusiudu 24:n sisällä tuntia.
- Nykyisen hoitostandardin mukaan AF-potilaiden on täytynyt saada yhtä tai useampaa kuin yksi rytmihäiriölääke, jotta he voivat saada ablaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sepelvaltimon iskeeminen viime vuoden aikana
- Reumaläppäsairaus, joka johtaa selkeään AF:hen ja lisää tromboembolian riskiä
- Aiempi ablaatio tai sydänleikkaus, joka muuttaa eteisen elektrofysiologiaa
- Vasemman eteisen hyytymä tai tiheä kontrasti TEE:ssä, mikä lisää tromboembolian riskiä
- Seerumin elektrolyytit alueen ulkopuolella, mukaan lukien K ulkopuolella 4,0-5,0 mmol/1
- Vasemman eteisen halkaisija yli 60 mm, jotta vältetään äärimmäiset rakenteelliset uudistukset ja sinusrytmin säilyttäminen
- Tromboosisairaus, laskimosuodattimet, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö lisäriskin minimoimiseksi
- Raskaus
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Ei pysty keskustelemaan englanniksi
- Rytmihäiriölääkkeen käyttö alle 5-kertaisen puoliintumisajan Aiempi ablaatio tai sydänleikkaus, joka muuttaa eteisen elektrofysiologiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: 64-napainen korikatetri
kaikki osallistuvat potilaat kartoitetaan käyttämällä 64-napaista korikatetria, jotta voidaan arvioida kuljettajien epätyypillisiä alueita, jotka voivat aiheuttaa eteisvärinää
|
64-napainen korikatetri laajenee pieneksi joustavaksi palloksi, joka mukautuu eteisen anatomiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean eteisen kuljettajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 min
|
Selvittää, missä kuljettajien epätyypilliset alueet voivat olla.
|
30 min
|
|
Kaikkien lähteiden poistamisen aika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
kokonaisaika, joka kuluu kaikkien roottorien/polttolähteiden lähteiden poistamiseen kuljettajan paikoissa
|
30 minuuttia
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on enemmän kuin yksi oikean eteisen roottorin/polttolähteen lähde
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
prosenttia potilaista
|
30 minuuttia
|
|
Keskimääräinen roottorien/polttovälittimien lukumäärä eri paikoissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät onnistuneesti 64 napakorikatetria Kalifornian yliopiston ulkopuolisessa San Diegon sähköfysiologian laboratoriossa
Aikaikkuna: 30 min
|
Sen määrittämiseksi, käytetäänkö 64-napaista korikatetria onnistuneesti tietojen keräämiseen eteisvärinän aiheuttajista.
|
30 min
|
|
Keskimääräinen aika eteisvärinän uusiutumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
keskimääräinen aika eteisvärinän uusiutumiseen
|
1 vuosi
|
|
Yhden toimenpiteen vapaus eteisvärinästä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole aiempaa ablaatiota
|
yksi vuosi
|
|
Prosenttiosuus kaikista potilaista, joille tehtiin eteisvärinän roottorin/fokaalisten lähteiden ablaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
prosenttiosuus kaikista potilaista, joille tehtiin ablaatio
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shivkumar K, Ellenbogen KA, Hummel JD, Miller JM, Steinberg JS. Acute termination of human atrial fibrillation by identification and catheter ablation of localized rotors and sources: first multicenter experience of focal impulse and rotor modulation (FIRM) ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Dec;23(12):1277-85. doi: 10.1111/jce.12000. Epub 2012 Nov 6.
- Baykaner T, Clopton P, Lalani GG, Schricker AA, Krummen DE, Narayan SM; CONFIRM Investigators. Targeted ablation at stable atrial fibrillation sources improves success over conventional ablation in high-risk patients: a substudy of the CONFIRM Trial. Can J Cardiol. 2013 Oct;29(10):1218-26. doi: 10.1016/j.cjca.2013.07.672. Epub 2013 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM13720
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .