潜在的なAFドライバーと患者固有の心房解剖学および心房電位図マップの記録 (CONFIRM)
2016年3月9日 更新者：Virginia Commonwealth University
FDA 承認の 64 ポール バスケット カテーテル (確認) を使用した、潜在的な AF ドライバーと患者固有の心房解剖学および心房電位図マップの記録
マッピング手順に使用される 64 ポール バスケット カテーテルは、心房細動を維持する「非定型」部位として定義されます。
ドライバーを介したアブレーションは、心房細動のより迅速なアブレーションにつながります。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、心臓の上房の不規則な電気的活動を特徴とする一般的な異常で急速な心拍リズムです。
この不整脈は、脳卒中、心不全、低血圧、胸痛、および死亡率の増加につながる可能性があります。
治療には、リズムの異常を止めるための投薬、血液希釈剤、および/またはアブレーションが含まれる場合があります。
アブレーションでは、リズムの異常を維持している領域に熱を加えたり、凍結させたりします。
これには、チューブ (カテーテル) を心臓に配置する必要があります。
ヒトの心房細動は、局所化されたドライバー (心房の電気的活性化の急速なおよび/または組織化された部位) によって維持される場合があります。
患者の特定の心房の解剖学的構造と 64 極のバスケット カテーテルを使用した心房の電気的活動をマッピング/記録することにより、これらのドライバーの位置の知識ベースに追加することができます。
また、不整脈を停止するためにどこを切除するのが最適かについての知識を追加することもできます。
典型的な解剖学的
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 持続性心房細動（非リウマチ性）のアブレーションのために EPS を受けている 21 歳以上の VCU 医療センターの患者で、心房細動エピソードが 7 日以上続くが、DC カーディオバージョンまたは抗不整脈薬で終了し、24 以内に再発しない時間。
- 現在の標準治療では、アブレーションの資格を得るには、心房細動患者は 1 つ以上の抗不整脈薬に失敗している必要があります。
除外基準:
- 過去1年間の活動性冠動脈虚血
- 明確な心房細動を引き起こし、血栓塞栓症のリスクを高めるリウマチ性弁疾患
- -心房の電気生理学を変更する以前のアブレーションまたは心臓手術
- 血栓塞栓症のリスクを高める左心房の血栓または TEE の濃密な造影剤
- 4.0-5.0外のKを含む範囲外の血清電解質 ミリモル/1
- -極端な構造的リモデリングと洞調律の維持の失敗を除外するために、60 mmを超える左心房の直径
- 血栓性疾患、静脈フィルター、一過性脳虚血発作、または脳血管障害による追加リスクの最小化
- 妊娠
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 英語での会話ができない
- 半減期の 5 倍未満の抗不整脈薬の使用 心房の電気生理学を変化させる以前のアブレーションまたは心臓手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：64極バスケットカテーテル
参加しているすべての患者は、心房細動を引き起こす可能性のあるドライバーの非定型領域を評価するために、64極バスケットカテーテルを使用してマッピングを受けます
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64極バスケットカテーテルは、心房の解剖学的構造に適合する小さな柔軟なバルーンに拡張します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右心房のドライバーの割合
時間枠：30分
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ドライバーの非典型的な領域がどこにあるかを判断するため。
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30分
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すべてのソースのアブレーションまでの時間
時間枠：30分
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ドライバー位置のローター/焦点ソースのすべてのソースを除去するのにかかった合計時間
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30分
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ローター/焦点ソースの右心房ソースが 1 つを超える患者の割合
時間枠：30分
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患者の割合
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30分
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さまざまな場所でのローター/フォーカルドライバーの平均数
時間枠：30分
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カリフォルニア大学サンディエゴ校以外の電気生理学研究所で 64 極バスケット カテーテルの使用に成功した参加者の数
時間枠：30分
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心房細動のドライバーに関する情報を収集するために 64 極のバスケット カテーテルを使用して成功するかどうかを判断します。
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30分
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心房細動再発までの平均時間
時間枠：1年
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心房細動再発までの平均時間
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1年
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心房細動からの単一処置の自由
時間枠：一年
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事前にアブレーションを受けていない患者の割合
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一年
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心房細動のローター/焦点源のアブレーションを受けた全患者の割合
時間枠：1年
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アブレーションを行った全患者の割合
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shivkumar K, Ellenbogen KA, Hummel JD, Miller JM, Steinberg JS. Acute termination of human atrial fibrillation by identification and catheter ablation of localized rotors and sources: first multicenter experience of focal impulse and rotor modulation (FIRM) ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Dec;23(12):1277-85. doi: 10.1111/jce.12000. Epub 2012 Nov 6.
- Baykaner T, Clopton P, Lalani GG, Schricker AA, Krummen DE, Narayan SM; CONFIRM Investigators. Targeted ablation at stable atrial fibrillation sources improves success over conventional ablation in high-risk patients: a substudy of the CONFIRM Trial. Can J Cardiol. 2013 Oct;29(10):1218-26. doi: 10.1016/j.cjca.2013.07.672. Epub 2013 Aug 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月9日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。