Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optagelse for potentielle AF-drivere og patientspecifikke atrielle anatomi- og atrielle elektrogramkort (CONFIRM)

9. marts 2016 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Optagelse for potentielle AF-drivere og patientspecifikke atrielle anatomi og atrielle elektrogramkort ved hjælp af et FDA-godkendt 64-polet kurvkateter (BEKRÆFTER)

Det 64-polede kurvkateter, der bruges til kortlægningsproceduren, vil være definerede "atypiske" steder, som opretholder atrieflimren. Ablationen gennem føreren vil føre til hurtigere ablation af atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er en almindelig unormal og hurtig hjerterytme karakteriseret ved uregelmæssig elektrisk aktivitet i de øvre hjertekamre. Denne hjertearytmi kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, lavt blodtryk, brystsmerter og øget dødelighed. Behandling kan omfatte medicin for at stoppe rytmeabnormiteten, blodfortyndende medicin og/eller ablation. Ablation involverer påføring af varme eller frysning til det område, der opretholder rytmeabnormiteten. Dette kræver, at rør (katetre) placeres i hjertet. Menneskelig atrieflimren kan opretholdes af lokaliserede drivere (hurtige og/eller organiserede steder med elektrisk atriel aktivering). Ved at kortlægge/registrere patientens specifikke atrielle anatomi og atrielle elektriske aktivitet med det 64-polede kurvkateter kan vi tilføje vidensbasen for disse førerlokationer. Vi kan også tilføje viden om, hvor det er bedst at ablate for at afslutte arytmien. Typisk anatomisk

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på VCU Medical Center, som er 21 år eller ældre, der gennemgår EPS for ablation af vedvarende AF (ikke-rheumatisk), hvis AF-episoder varer lig med eller mere end 7 dage, men som afsluttes med DC-kardioversion eller antiarytmiske lægemidler og ikke gentager sig inden for 24 timer.
  • I henhold til den nuværende standard for pleje skal AF-patienter have svigtet lig med eller mere end 1 antiarytmisk lægemiddel for at kvalificere sig til ablation.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv koronar iskæmisk i det seneste år
  • Reumatisk klapsygdom, der fører til tydelig AF og øger tromboembolisk risiko
  • Forudgående ablation eller hjertekirurgi, der ændrer atriel elektrofysiologi
  • Venstre forkammerprop eller tæt kontrast på TEE, hvilket ville øge tromboembolisk risiko
  • Serumelektrolytter uden for rækkevidde, inklusive K uden for 4,0-5,0 mmol/1
  • Venstre atriel diameter større end 60 mm, for at udelukke ekstrem strukturel ombygning og manglende opretholdelse af sinusrytmen
  • Trombotisk sygdom, venefiltre, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke for at minimere yderligere risiko
  • Graviditet
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Kan ikke tale på engelsk
  • Brug af antiarytmisk lægemiddel mindre end 5 X halveringstid Før ablation eller hjertekirurgi, der ændrer atriel elektrofysiologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 64 polet kurv kateter
alle deltagende patienter gennemgår kortlægning ved hjælp af det 64 polede kurvkateter for at vurdere for atypiske områder af førere, der kan forårsage atrieflimren
Procedure: 64 polet kurv kateter
Det 64 polede kurvkateter udvider sig til en lille fleksibel ballon, der tilpasser sig den atrielle anatomi.
Andre navne:
  • Konstellation kurv kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af førere i højre forkammer
Tidsramme: 30 min
For at bestemme, hvor atypiske områder af chauffører kan være.
30 min
Tid til ablation af alle kilder
Tidsramme: 30 minutter
den samlede tid, det tager at fjerne alle kilder til rotorer/fokale kilder på førerpladser
30 minutter
Procentdel af patienter med mere end én højre atriel kilde til rotor/fokale kilder
Tidsramme: 30 minutter
procent af patienterne
30 minutter
Gennemsnitligt antal rotorer/fokaldrivere på forskellige steder
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket brug af 64-polet kurvkateter på ikke-University of California San Diego Electrophysiology Labs
Tidsramme: 30 min
For at afgøre, om det 64-polede kurvkateter med succes vil blive brugt til at indsamle oplysninger om atrieflimren-drivere.
30 min
Gennemsnitlig tid til gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 1 år
middel tid til tilbagefald af atrieflimren
1 år
Enkelt-procedure frihed fra atrieflimren
Tidsramme: et år
procentdel af patienter uden forudgående ablation
et år
Procentdel af alle patienter, der gennemgik ablation af rotor/fokale kilder til atrieflimren
Tidsramme: 1 år
procentdel af alle patienter, der fik foretaget ablation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

University of California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2012

Først opslået (SKØN)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM13720

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner