Opname voor potentiële AF-stuurprogramma's en patiëntspecifieke atriale anatomie en atriale elektrogrammappen (CONFIRM)
9 maart 2016 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Opname voor potentiële AF-drivers en patiëntspecifieke atriale anatomie en atriale elektrogrammappen met behulp van een door de FDA goedgekeurde 64-polige mandkatheter (CONFIRM)
De 64-polige mandkatheter die voor de procedure voor het in kaart brengen wordt gebruikt, zal worden gedefinieerd als "atypische" plaatsen die atriale fibrillatie in stand houden.
De ablatie door de driver zal leiden tot een snellere ablatie van het atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is een veel voorkomend abnormaal en snel hartritme dat wordt gekenmerkt door onregelmatige elektrische activiteit van de bovenste kamers van het hart.
Deze hartritmestoornis kan leiden tot een beroerte, hartfalen, lage bloeddruk, pijn op de borst en een verhoogd sterftecijfer.
De behandeling kan medicatie omvatten om de ritmestoornis, bloedverdunners en/of ablatie te stoppen.
Bij ablatie wordt warmte of bevriezing toegepast op het gebied dat de ritmeafwijking in stand houdt.
Hiervoor moeten buisjes (katheters) in het hart worden geplaatst.
Menselijke atriale fibrillatie kan in stand worden gehouden door gelokaliseerde drivers (snelle en/of georganiseerde locaties van atriale elektrische activering).
Door de specifieke atriale anatomie en atriale elektrische activiteit van de patiënt in kaart te brengen/vast te leggen met de 64-polige mandkatheter, kunnen we de kennisbasis van deze driverlocaties uitbreiden.
We kunnen ook bijdragen aan de kennis over waar ablatie het beste kan worden uitgevoerd om de aritmie te beëindigen.
Typisch anatomisch
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van VCU Medical Center die 21 jaar of ouder zijn en die EPS ondergaan voor ablatie van aanhoudend AF (niet-reumatisch) waarvan AF-episodes gelijk aan of langer dan 7 dagen duren maar eindigen met DC-cardioversie of anti-aritmica en niet terugkeren binnen 24 uur.
- Volgens de huidige zorgstandaard moeten AF-patiënten gelijk aan of meer dan 1 antiaritmicum hebben gefaald om in aanmerking te komen voor ablatie.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve coronaire ischemie in het afgelopen jaar
- Reumatische klepaandoening, die leidt tot uitgesproken AF en het risico op trombo-embolie verhoogt
- Voorafgaande ablatie of hartchirurgie, die de atriale elektrofysiologie verandert
- Linker atriumstolsel of dicht contrast op TEE, wat het trombo-embolische risico zou verhogen
- Serumelektrolyten buiten bereik, inclusief K buiten 4,0-5,0 mmol/1
- Diameter linker atrium groter dan 60 mm, om extreme structurele hermodellering en het niet in stand houden van het sinusritme uit te sluiten
- Trombotische ziekte, veneuze filters, voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident, om extra risico te minimaliseren
- Zwangerschap
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- Kan niet in het Engels converseren
- Gebruik van anti-aritmica minder dan 5 x de halfwaardetijd Voorafgaande ablatie of hartchirurgie, die de atriale elektrofysiologie verandert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: 64-polige mandkatheter
alle deelnemende patiënten worden in kaart gebracht met behulp van de 64-polige mandkatheter om te beoordelen op atypische gebieden van bestuurders die atriumfibrilleren kunnen veroorzaken
|
De 64-polige mandkatheter zet uit tot een kleine flexibele ballon die zich aanpast aan de atriale anatomie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage stuurprogramma's in rechter atrium
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Om te bepalen waar atypische gebieden van chauffeurs kunnen zijn.
|
30 minuten
|
|
Tijd tot ablatie van alle bronnen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
totale tijd die nodig is om alle bronnen van rotoren/focale bronnen op driverlocaties weg te nemen
|
30 minuten
|
|
Percentage patiënten met meer dan één rechtsatriale bron van rotor/focale bronnen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
percentage patiënten
|
30 minuten
|
|
Gemiddeld aantal rotors/focusdrivers op diverse locaties
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvol gebruik van 64-polige mandkatheter bij niet-University of California San Diego Electrophysiology Labs
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Om te bepalen of de 64-polige mandkatheter met succes zal worden gebruikt om informatie te verzamelen over atriumfibrillatiedrivers.
|
30 minuten
|
|
Gemiddelde tijd tot herhaling van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gemiddelde tijd tot terugkeer van atriumfibrilleren
|
1 jaar
|
|
Vrijheid van boezemfibrilleren in één procedure
Tijdsspanne: een jaar
|
percentage patiënten zonder voorafgaande ablatie
|
een jaar
|
|
Percentage van alle patiënten dat ablatie van rotor/focale bronnen van atriumfibrillatie onderging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
percentage van alle patiënten bij wie ablatie is uitgevoerd
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shivkumar K, Ellenbogen KA, Hummel JD, Miller JM, Steinberg JS. Acute termination of human atrial fibrillation by identification and catheter ablation of localized rotors and sources: first multicenter experience of focal impulse and rotor modulation (FIRM) ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Dec;23(12):1277-85. doi: 10.1111/jce.12000. Epub 2012 Nov 6.
- Baykaner T, Clopton P, Lalani GG, Schricker AA, Krummen DE, Narayan SM; CONFIRM Investigators. Targeted ablation at stable atrial fibrillation sources improves success over conventional ablation in high-risk patients: a substudy of the CONFIRM Trial. Can J Cardiol. 2013 Oct;29(10):1218-26. doi: 10.1016/j.cjca.2013.07.672. Epub 2013 Aug 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM13720
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .