- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01581554
만성 B형 간염에 대한 장기간 항바이러스 치료 후 치료 중단
만성 B형 간염 환자에서 장기 경구 Nucleos(t)Ide 유사체 치료 후 치료 중단
배경:
- B형 간염 바이러스에 만성 감염되면 간경화, 간질환, 간암 등을 유발할 수 있습니다. 감염에 대한 치료법은 없지만 이를 치료하기 위해 여러 약물이 승인되었습니다. 이러한 약물은 바이러스 수치를 낮게 유지할 수 있습니다. 단기간 사용하기에 안전한 것 같습니다. 그러나 일부 약물은 심각한 부작용을 일으킬 수 있기 때문에 아직 장기 사용이 승인되지 않았습니다. 그러나 너무 빨리 치료를 중단하면 감염이 악화되고 더 심각한 형태의 간 질환으로 이어질 수 있습니다. 연구자들은 치료를 중단할 시기를 결정할 수 없었습니다. 그들은 만성 B형 간염 감염 환자를 연구하여 치료를 중단하고 질병으로 인한 추가 간 손상을 예방할 최적의 시기를 찾고자 합니다.
목표:
- 최소 4년의 치료 후 만성 B형 간염에 대한 항바이러스 치료 중단의 안전성과 유효성을 연구합니다.
- 만성 B형 간염에 대한 장기 항바이러스 치료를 중단하면 감염이 악화되는지 확인합니다.
적임:
- 만 18세 이상인 사람 최소 4년 동안 만성 B형 간염을 치료하기 위해 항바이러스제를 복용하고 있습니다. 치료를 중단하는 것으로 평가되고 있습니다.
설계:
- 연구에 참여하는 사람들은 신체 검사, 병력, 설문지 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다. 연구 기간 동안 정규 의사의 진료를 받게 됩니다.
- 그들은 지난 1년 동안 흉터가 없었다면 간의 흉터를 연구하기 위해 복부 초음파 검사를 받게 될 것입니다.
- 혈액에서 검출 가능한 수준의 B형 간염 바이러스가 없는 사람들은 항바이러스 치료를 중단할 것입니다. 그들은 처음 6개월 동안 매월 혈액 검사를 통해 바이러스 수치를 확인하고 그 이후에는 3개월마다 혈액 검사를 받게 됩니다.
- 혈액 검사에서 바이러스 수치가 증가한 것으로 나타난 사람들은 연구 의사와 주치의의 지시에 따라 항바이러스 치료를 다시 시작합니다.
- 연구에 참여하는 모든 사람들은 연구가 끝날 때까지 모니터링됩니다....
연구 개요
상태
상세 설명
만성 B형 간염은 적어도 150만 명의 미국인에게 영향을 미치며 간경화, 말기 간 질환 및 간세포 암종의 주요 원인입니다. 5개의 경구용 항바이러스제가 미국에서 만성 B형 간염에 사용하도록 허가되었습니다. 이들 약제는 바이러스 복제 억제, 간 질환 개선 및 간경변 회복에 효과적입니다. 항바이러스 요법을 시작하기 위한 표준 적응증이 개발되어 널리 받아들여지고 있습니다. 치료를 얼마나 오래 지속해야 하는지, 언제 어떤 조건에서 치료를 중단해야 하는지는 명확하지 않습니다. 치료 1년 후 중단하면 일반적으로 재발이 뒤따르며 드물게는 심각하고 치명적일 수 있습니다. 치료 기간이 길어질수록 항바이러스 치료 중단은 재발률이 점점 낮아지는 것과 관련이 있지만 치료 중단 기준은 여전히 불분명합니다.
이 연구에서 우리는 HBeAg 양성 및 음성 만성 B형 간염 환자 중 최소 4년 동안 혈청 HBV DNA 수치가 500 IU/ml 미만인 경구 뉴클레오시드 치료를 받은 최대 50명의 환자에서 치료를 중단할 것을 제안합니다. 철회하기 몇 달 전. 외래 환자 평가 후, 동의한 환자는 치료를 중단하고 증상, 비정상적인 간 검사 및 HBV DNA 수치를 6개월 동안 매월 그리고 그 이후에는 3개월마다 주의 깊게 추적합니다. 재발한 환자에게는 재치료가 제공됩니다. 재발이 없는 환자는 치료 중단 후 최소 4년 동안 추적 관찰됩니다. 연구의 1차 종점은 HBV DNA < 1,000 IU/ml 및 혈청 ALT 또는 AST < 1.5배 정상 1년 휴약 요법의 상한선을 유지하는 환자의 비율이 될 것입니다. 2차 종점은 HBeAg 소실을 유지하고 치료 1년 후 HBsAg를 제거한 환자의 비율, ALT 또는 AST 발적의 수, 유지된 바이러스 억제 예측인자 및 HBeAg 음성 및 치료 재개가 필요한 피험자의 비율이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
18세 이상, 남성 또는 여성
6개월 이상 HBsAg 양성
HBeAg 양성 대상자의 경우, HBeAg 손실이 처음 감지된 후 48주 동안 항바이러스 요법의 최소 기간과 함께 항-HBe 유무에 관계없이 HBeAg 손실.
지난 6개월 동안 최소 2회 검사한 HBV DNA 500 IU/mL 이하
최소 4년 동안 항바이러스 요법
기준선 ALT 또는 AST가 정상 상한 이내입니다.
정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의지와 능력.
피험자는 프로토콜 07-DK-0207을 입력할 자격이 있거나 재발 또는 간염 발적 발생 시 현지 의사의 치료를 받을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
지난 4년 이내에 수행된 모든 간 생검에서 간경변(Ishak 섬유증 점수 5 또는 6)의 존재. 간 생검이 없는 경우 다음 5가지 변수 중 3가지: 혈소판 수가 100,000/mm(3) 이하, ALT/AST 비율의 역전, 총 빌리루빈이 2.0mg/dL 이상, 초음파에서 비장비대 및 내시경 검사에서 식도 또는 위정맥류 또는 문맥압항진성 위병증의 존재
보상되지 않은 간 질환의 모든 병력
테노포비르 또는 테노포비르 + 엠트리시타빈을 사용한 이전 또는 현재 요법
신부전은 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL 이상이거나 Cockroft 및 Gault 공식을 사용하여 추정 사구체 여과율이 50mls/분 이하인 것으로 정의됩니다.
항 C 형 간염 바이러스 양성
항 D형 간염 바이러스 양성
항인간면역결핍바이러스 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자
중단 전 6개월 동안 혈청 HBV DNA 수치가 500 IU/ml 미만인 상태에서 최소 4년 동안 경구 뉴클레오사이드 요법을 받은 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자.
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HBeAG 양성 만성 B형 간염 환자
HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자로서 중단 전 6개월 동안 혈청 HBV DNA 수치가 500 IU/ml 미만인 상태에서 최소 4년 동안 경구 뉴클레오사이드 요법을 받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBV DNA <1.5 X 정상적인 1년 휴약 요법의 상한을 유지하는 환자의 비율
기간: 치료 중단 후 1년
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HBV DNA <1,000 IU/ml 및 혈청 ALT 또는 AST <1.5 X 정상 1년 휴약 요법의 상한을 유지하는 환자의 비율
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치료 중단 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBeAg 소실을 유지하고 치료 1년 후 HBsAg를 제거한 환자의 비율
기간: 치료 중단 후 1년
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HBeAg 손실을 유지하고 HBsAg를 제거한 환자의 비율
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치료 중단 후 1년
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ALT 또는 AST 플레어 수
기간: 치료 중단 후 1년
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ALT 또는 AST 플레어 수
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치료 중단 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110151
- 11-DK-0151
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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