Retiro de la terapia después del tratamiento antiviral a largo plazo para la hepatitis B crónica

La hepatitis B crónica afecta al menos a 1,5 millones de estadounidenses y es una de las principales causas de cirrosis, enfermedad hepática terminal y carcinoma hepatocelular. Cinco agentes antivirales orales han sido autorizados para su uso en la hepatitis B crónica en los Estados Unidos. Estos agentes son efectivos para suprimir la replicación viral, mejorar la enfermedad hepática y revertir la cirrosis. Las indicaciones estándar para iniciar la terapia antiviral han sido desarrolladas y ampliamente aceptadas. Menos claro es cuánto tiempo debe continuar la terapia y cuándo y bajo qué condiciones debe suspenderse la terapia. La retirada después de un año de tratamiento suele ir seguida de una recaída que, en raras ocasiones, es grave y puede ser mortal. Con cursos de terapia más prolongados, la suspensión de la terapia antiviral se ha asociado con menos recaídas y menos graves, pero los criterios para suspender el tratamiento aún no están claros.

En este estudio, proponemos suspender la terapia en hasta 50 pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positiva y negativa que hayan recibido un mínimo de 4 años de terapia oral con nucleósidos con un nivel sérico de ADN del VHB inferior a 500 UI/ml en los 6 meses antes del retiro. Después de una evaluación ambulatoria, los pacientes que den su consentimiento serán retirados de la terapia y se les hará un seguimiento cuidadoso para detectar la presencia de síntomas, pruebas hepáticas anormales y niveles de ADN del VHB mensualmente durante 6 meses y cada 3 meses a partir de entonces. A los pacientes que recaen se les ofrecerá un nuevo tratamiento. Los pacientes sin recaída serán seguidos durante al menos cuatro años después de suspender la terapia. El criterio principal de valoración del estudio será la proporción de pacientes que mantienen un ADN del VHB < 1.000 UI/ml y una ALT o AST sérica < 1,5 veces el límite superior normal tras un año de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios serán la proporción de pacientes que mantienen la pérdida de HBeAg y eliminan el HBsAg un año después de la terapia, el número de brotes de ALT o AST, los predictores de supresión virológica mantenida y la negatividad de HBeAg y la proporción de sujetos que requieren reiniciar la terapia.