Retirada da Terapia Após Tratamento Antiviral de Longo Prazo para Hepatite B Crônica

A hepatite B crônica afeta pelo menos 1,5 milhão de americanos e é uma das principais causas de cirrose, doença hepática terminal e carcinoma hepatocelular. Cinco agentes antivirais orais foram licenciados para uso na hepatite B crônica nos Estados Unidos. Esses agentes são eficazes na supressão da replicação viral, melhorando a doença hepática e revertendo a cirrose. As indicações padrão para iniciar a terapia antiviral foram desenvolvidas e amplamente aceitas. Menos claro é por quanto tempo a terapia deve continuar e quando e sob quais condições a terapia deve ser interrompida. A retirada após um ano de terapia é comumente seguida de recaída que, em casos raros, é grave e pode ser fatal. Com cursos mais longos de terapia, a retirada da terapia antiviral foi associada a menos recaídas e menos graves, mas os critérios para interromper o tratamento ainda não estão claros.

Neste estudo, propomos a suspensão da terapia em até 50 pacientes com hepatite B crônica HBeAg positiva e negativa que receberam um mínimo de 4 anos de terapia oral com nucleosídeos com nível sérico de DNA do VHB inferior a 500 UI/ml no 6 meses antes da retirada. Após uma avaliação ambulatorial, os pacientes consentidos serão retirados da terapia e acompanhados cuidadosamente quanto à presença de sintomas, testes hepáticos anormais e níveis de DNA do VHB mensalmente por 6 meses e a cada 3 meses a partir de então. Os pacientes que recaírem receberão retratamento. Os pacientes sem recaída serão acompanhados por pelo menos quatro anos após a interrupção da terapia. O endpoint primário do estudo será a proporção de pacientes que mantêm um HBV DNA < 1.000 UI/ml, e um soro ALT ou AST <1,5 vezes o limite superior do normal um ano sem terapia. Os desfechos secundários serão a proporção de pacientes que mantêm a perda de HBeAg e eliminam o HBsAg um ano após a terapia, o número de surtos de ALT ou AST, preditores de supressão virológica mantida e negatividade de HBeAg e a proporção de indivíduos que requerem o reinício da terapia.