慢性B型肝炎に対する長期抗ウイルス治療後の治療中止

慢性 B 型肝炎は、少なくとも 150 万人のアメリカ人に影響を与えており、肝硬変、末期肝疾患、肝細胞癌の主な原因となっています。 5 種類の経口抗ウイルス剤が、米国で慢性 B 型肝炎での使用が認可されています。 これらの薬剤は、ウイルスの複製を抑制し、肝疾患を改善し、肝硬変を逆転させるのに効果的です。 抗ウイルス療法を開始するための標準的な適応症が開発され、広く受け入れられています。 治療をどのくらい続けるべきか、いつ、どのような状況で治療を中止すべきかについては、あまり明確ではありません。 1 年間の治療後の中止は、通常、まれに重度で致命的な再発を伴うことがあります。 治療期間が長くなるにつれて、抗ウイルス療法の中止は再発の減少と重症度の低下に関連していますが、治療を中止する基準はまだ不明です.

この研究では、HBeAg 陽性および陰性慢性 B 型肝炎患者で、最低 4 年間の経口ヌクレオシド療法を受け、血清 HBV DNA レベルが 500 IU/ml 未満である最大 50 人の患者の治療を中止することを提案します。撤退の数ヶ月前。 外来患者の評価の後、同意した患者は治療を中止し、症状の存在、異常な肝臓検査、およびHBV DNAレベルを6か月間毎月、その後3か月ごとに注意深く追跡します。 再発した患者には再治療が提供されます。 再発のない患者は、治療中止後少なくとも 4 年間追跡されます。 この試験の主要評価項目は、HBV DNA < 1,000 IU/ml、および血清 ALT または AST < 1.5 倍の血清 ALT または AST を、通常の 1 年間の治療中止の上限の 1.5 倍未満に維持する患者の割合です。 副次的評価項目は、HBeAg 喪失を維持し、1 年間の治療から HBsAg をクリアした患者の割合、ALT または AST フレアの数、維持されたウイルス学的抑制と HBeAg 陰性の予測因子、および治療の再開が必要な被験者の割合です。