운동 장애에 대한 뇌심부 자극 수술
배경:
- 뇌심부자극술(DBS)은 다른 치료에 잘 반응하지 않는 파킨슨병과 같은 특정 운동 장애에 대해 승인된 수술입니다. DBS는 가슴의 피부 아래에 배치되는 신경자극기(예: 심장박동기)라는 배터리 구동 장치를 사용합니다. 움직임에 영향을 미치는 뇌 영역을 자극하는 데 사용됩니다. 이러한 부위를 자극하면 비정상적인 움직임을 유발하는 신경 신호를 차단하는 데 도움이 됩니다. 연구자들은 또한 수술 중 운동 장애가 있는 사람들의 뇌 기능을 기록하기를 원합니다.
목표:
- DBS 수술이 파킨슨병, 근긴장이상 및 떨림에 어떤 영향을 미치는지 연구합니다.
- DBS 수술 중 뇌 및 신경 세포 기능에 대한 정보를 얻기 위해.
적임:
- 파킨슨병, 본태성 떨림, 근긴장이상과 같은 운동 장애가 있는 18세 이상의 사람.
설계:
- 연구원들은 수술을 받을 수 있는지 여부를 결정하기 위해 신체 및 신경학적 검사를 통해 환자를 선별할 것입니다. 환자는 또한 병력, 혈액 검사, 영상 검사 및 기타 검사를 받게 됩니다. 수술 전에 참가자는 운동 및 기억력 테스트를 연습합니다.
- 수술 중 뇌에 적절한 양의 자극을 제공하기 위해 자극기가 배치됩니다. 환자는 이전에 연습한 동작 및 기억력 테스트를 수행합니다.
- 수술 후 참가자는 병원에서 회복됩니다. 그들은 자극기를 켜고 조정하기 위해 4주 이내에 후속 방문을 할 것입니다. 자극기는 최상의 설정을 찾기 위해 몇 주에서 몇 달에 걸쳐 프로그래밍하고 조정해야 합니다.
- 참가자는 수술 후 1, 2, 3개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 연구자들은 그들의 움직임, 기억력 및 일반적인 삶의 질을 테스트할 것입니다. 각 방문은 약 2시간 동안 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
이 프로토콜의 목적은 의학적으로 난치성인 파킨슨병(PD), 근긴장이상 및 본태성 떨림(ET)을 가진 사람들의 DBS 치료 및 운동 및 인지 기능과 관련된 장래의 생리학 데이터를 수집하는 것입니다. 이 프로토콜에 따른 모든 치료는 DBS 수술에 대한 현재 치료 표준을 기반으로 합니다.
연구 모집단:
의학적으로 불응성인 PD, 근긴장이상 및/또는 ET가 있는 18세 이상의 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 설계:
이 프로토콜에서 제공되는 치료는 PD, 근긴장이상 및 ET에 대한 치료의 표준입니다. 의학적으로 불응성 PD, 근긴장이상 또는 ET가 있는 것으로 확인된 환자에게는 DBS가 제공됩니다. 이 절차의 치료 목표는 PD, 근긴장이상 또는 ET의 증상을 완화하기 위해 기저핵 또는 시상 핵에 만성적으로 자극하는 거대 전극을 이식하는 것입니다. 수술 전 및 수술 후 영상은 뇌 내의 전극 위치를 정확하게 파악하는 데 사용되며 임상 효능 및 기록된 수술 중 신경 활동의 척도와 상관 관계가 있습니다. 수술 중 미세 전극 기록과 미세 전극 및 거대 전극 전기 자극을 사용하여 전극 리드의 위치를 확인합니다. 수술 중 전극 기록은 또한 심부 뇌 자극의 신경생리학적 메커니즘을 조사하고 기저핵에서 운동 및 인지 처리의 기본이 되는 신경 회로를 탐색하는 데 사용될 것입니다. 수술 중 생리학은 임상 및 연구 목적으로 사용됩니다. DBS 치료의 효과를 결정하기 위해 수술 후 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
결과 측정:
이 프로토콜의 주요 목표는 운동 장애에 대한 관리 DBS 수술의 표준을 받는 사람들의 운동 및 인지 기능을 특성화하는 것입니다. 이차 조치에는 1) DBS 전극 위치와 임상 변화의 방사선학적 상관관계; 및 2) 기저핵에서 DBS 및 운동 및 인지 기능의 신경생리학적 기전.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sharon C Park
- 전화번호: (301) 496-2921
- 이메일: sharon.park@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
연구 참여 자격을 얻으려면 지원자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
18세 이상이어야 합니다.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
특발성 PD, 원발성 근긴장이상 또는 ET의 임상 진단을 받으십시오.
- 특발성 PD의 진단은 UK Brain Bank Criteria를 기반으로 하며 NIH Parkinson Clinic의 운동 장애 신경과 전문의에 의해 확인됩니다.
- 원발성(전신성 또는 분절성), 반긴장 이상 또는 경부 근긴장이상의 진단은 NIH 운동 장애 클리닉의 임상 검사에서 확인됩니다.
- ET의 진단은 NIH 운동 장애 클리닉의 임상 검사에서 확인됩니다. 머리에 추가적인 또는 고립된 떨림이 있을 수 있지만 비정상적인 자세는 없어야 합니다.)
파킨슨병 환자에 대한 병력 또는 임상 시험에 의해 L-DOPA로 운동 UPDRS가 30% 이상 개선된 도파민성 약물에 대한 적절한 반응의 병력 또는:
도파민 요법에 반응하지 않고 운동 UPDRS 검사에서 신체의 적어도 한 쪽에서 떨림 중증도에 대해 최소 2의 떨림 점수를 나타내는 떨림 우세 PD 환자.
다음을 포함하여 최대 의료 관리에 대한 불만족스러운 임상 반응(더 높은 용량과 더 낮은 용량의 약물 시험 포함):
- 도파민성 약물의 효과는 좋지만 작용 지속 시간이 불충분하거나 허용할 수 없는 부작용이 있는 경우 또는
- 다루기 힘든 장애 운동 동요(심각한 휴식 시간, 이상운동증 또는 결빙 주문) 또는
- ET의 난치성 증상 또는 적어도 2가지 일상 생활 활동에 영향을 미치는 근긴장이상.
의학적으로 불응성 운동 장애를 치료하기 위해 지시된 경우 DBS를 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 지원자는 제외됩니다.
170/100 이상의 값을 갖는 조절되지 않는 전신성 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 전 또는 수술 후 합병증 발생 위험을 증가시키는 임상적으로 중요한 의학적 질병; 즉각적인 개입이 필요한 활동성 심장 질환; 즉각적인 개입이 필요한 활동성 호흡기 질환; 교정되지 않은 응고 이상 또는 중단될 수 없는 치료적 항응고의 필요성; 호흡 부전 또는 ARDS와 같은 현재 또는 기존의 생명을 위협하는 호흡기 질환.
수술의 위험과 이점을 적절하게 평가하는 데 필요한 인지 평가 및 검사를 완료할 수 없음
다음에 의해 제안된 이차 또는 비정형 파킨슨증/디스토니아/떨림의 증거:
- CVA, 독소에 대한 노출, 신경이완제 또는 뇌염의 병력
- 상부 운동 신경 또는 소뇌 침범, 핵상 시선 마비 또는 기립성 저혈압의 신경학적 징후.
- 운동 장애를 유발할 수 있는 종양 또는 뇌졸중과 같은 이차 질환을 나타내는 증거가 있는 MR 영상.
- 특발성 파킨슨병의 비정형적 특징.
공식적인 신경심리학적 평가 및 임상 평가에 의해 입증되는 치매.
공식적인 신경심리학적 평가 및 임상 평가에 의해 입증된 우울증.
심박 조율기, 약물 펌프, 동맥류 클립, 금속 보철물(금속 핀과 막대, 심장 판막 또는 인공 와우 포함), 파편 조각, 영구 아이라이너 또는 눈에 용접공 및 기타 금속 작업자가 있을 수 있거나 후보자가 작은 밀폐된 공간에서 불편하거나(밀실공포증이 있음) 최대 1시간 동안 등을 대고 편안하게 누울 수 없는 경우.
임산부.
SWEDD(Scans Without Evidence of Dopaminergic Effect)가 있는 떨림 우세 PD 환자는 필요에 따라 PD의 일상적인 임상 평가 중에 얻은 DaT 기능 영상을 포함하여 임상 및 과거 정보를 기반으로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 치료 팔
파킨슨병, 운동이상, 본태떨림 환자
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파킨슨병, 근긴장이상 및 본태성 떨림 환자를 위한 표준 진료 DBS 수술
메드트로닉 DBS 요법은 뇌 부위에 전기 자극을 전달하여 파킨슨병, 근긴장이상 및 본태성 진전을 치료하는 데 도움을 줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애에 대한 DBS 수술의 생리 및 효능
기간: 3 개월
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UPDRS III 척도, BFM(Burke-Fahn-Marsden) 척도 및 떨림 평가 척도의 변화
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- DeLong MR. Primate models of movement disorders of basal ganglia origin. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):281-5. doi: 10.1016/0166-2236(90)90110-v.
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110211
- 11-N-0211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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