- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01581580
Dyp hjernestimuleringskirurgi for bevegelsesforstyrrelser
Bakgrunn:
- Deep brain stimulation (DBS) er en godkjent operasjon for visse bevegelsesforstyrrelser, som Parkinsons sykdom, som ikke reagerer godt på andre behandlinger. DBS bruker en batteridrevet enhet kalt en nevrostimulator (som en pacemaker) som er plassert under huden i brystet. Den brukes til å stimulere de områdene i hjernen som påvirker bevegelse. Stimulering av disse områdene bidrar til å blokkere nervesignalene som forårsaker unormale bevegelser. Forskere ønsker også å registrere hjernefunksjonen til personer med bevegelsesforstyrrelser under operasjonen.
Mål:
- For å studere hvordan DBS-kirurgi påvirker Parkinsons sykdom, dystoni og tremor.
- For å få informasjon om hjerne- og nervecellefunksjon under DBS-kirurgi.
Kvalifisering:
- Personer på minst 18 år som har bevegelsesforstyrrelser, som Parkinsons sykdom, essensiell tremor og dystoni.
Design:
- Forskere vil screene pasienter med fysiske og nevrologiske undersøkelser for å avgjøre om de kan ha operasjonen. Pasienter vil også ha en sykehistorie, blodprøver, bildeundersøkelser og andre tester. Før operasjonen vil deltakerne trene på bevegelses- og hukommelsestester.
- Under operasjonen vil stimulatoren plasseres for å gi riktig mengde stimulering for hjernen. Pasientene vil utføre bevegelses- og hukommelsestestene som de praktiserte tidligere.
- Etter operasjonen vil deltakerne komme seg på sykehuset. De vil ha et oppfølgingsbesøk innen 4 uker for å slå på og justere stimulatoren. Stimulatoren må programmeres og justeres over uker til måneder for å finne de beste innstillingene.
- Deltakerne kommer tilbake for oppfølgingsbesøk 1, 2 og 3 måneder etter operasjonen. Forskere vil teste deres bevegelse, hukommelse og generelle livskvalitet. Hvert besøk vil vare i ca. 2 timer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Målet med denne protokollen er å samle potensielle fysiologiske data relatert til DBS-terapi og motorisk og kognitiv funksjon hos personer med medisinsk refraktær Parkinsons sykdom (PD), dystoni og essensiell tremor (ET). All behandling under denne protokollen vil være basert på gjeldende standard for behandling for DBS-kirurgi.
Studiepopulasjon:
Pasienter 18 år og eldre med medisinsk refraktær PD, dystoni og/eller ET kan delta i denne studien.
Studere design:
Behandlingen som er gjengitt i denne protokollen er standardbehandling for PD, dystoni og ET. Pasienter som er bekreftet å ha medisinsk refraktær PD, dystoni eller ET vil bli tilbudt DBS. Det terapeutiske målet med denne prosedyren er å implantere kronisk stimulerende makroelektroder i basalgangliene eller thalamuskjernene for å lindre symptomene på PD, dystoni eller ET. Pre- og postoperativ avbildning vil bli brukt til å nøyaktig lokalisere elektrodeplasseringer i hjernen og vil være korrelert med mål på klinisk effekt og registrert intraoperativ nevral aktivitet. Intraoperative mikroelektrodeopptak, samt mikro- og makroelektrodeelektrisk stimulering, vil bli brukt for å bekrefte plassering av elektrodeledninger. Intraoperative elektrodeopptak vil også bli brukt til å undersøke de nevrofysiologiske mekanismene for dyp hjernestimulering og for å utforske de nevrale kretsene som ligger til grunn for motorisk og kognitiv prosessering i basalgangliene. Intraoperativ fysiologi vil bli brukt til kliniske og forskningsformål. Pasienter vil bli fulgt i 3 måneder etter den kirurgiske prosedyren for å fastslå effektiviteten av DBS-behandling.
Utfallsmål:
Hovedmålet med denne protokollen er å karakterisere motorisk og kognitiv funksjon hos personer som mottar standardbehandling DBS-kirurgi for bevegelsesforstyrrelser. Sekundære mål inkluderer 1) radiografisk korrelasjon av DBS-elektrodeposisjon og kliniske endringer; og 2) nevrofysiologiske mekanismer for DBS og motorisk og kognitiv funksjon i basalgangliene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sharon C Park
- Telefonnummer: (301) 496-2921
- E-post: sharon.park@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert for opptak til studiet, må kandidater oppfylle alle følgende kriterier:
Være 18 år eller eldre.
Kunne gi informert samtykke.
Har en klinisk diagnose av idiopatisk PD, primær dystoni eller ET:
- Diagnosen idiopatisk PD vil være basert på UK Brain Bank Criteria, og bekreftet av Movement Disorders Neurologists i NIH Parkinson Clinic
- Diagnosen primær (generalisert eller segmentell), hemidystoni eller cervikal dystoni vil bli bekreftet ved klinisk undersøkelse i NIH Movement Disorders Clinic
- Diagnosen ET vil bli bekreftet ved klinisk undersøkelse i NIH Movement Disorders Clinic (diagnosen ET vil være basert på bilateral, stort sett symmetrisk postural eller kinetisk tremor som involverer hender og underarmer som er synlige og vedvarende. Ytterligere eller isolert skjelving i hodet kan være tilstede, men det bør være fravær av unormal kroppsholdning).
Anamnese med passende respons på dopaminerge medisiner, med minst 30 % forbedring i motorisk UPDRS med L-DOPA etter historie eller klinikktesting, for PD-pasientene ELLER:
Pasienter med tremordominant PD som ikke responderer på dopaminerg behandling og som viser en tremorscore på minst 2 for tremoralvorlighet på minst én side av kroppen ved den motoriske UPDRS-undersøkelsen.
Utilfredsstillende klinisk respons på maksimal medisinsk behandling (med forsøk med både høyere og lavere doser av legemidler), inkludert:
- god nytte av dopaminerg medisin, men assosiert med utilstrekkelig virkningsvarighet eller uakseptable bivirkninger ELLER
- vanskelige motoriske svingninger (alvorlige menstruasjoner, dyskinesier eller fryseperioder) ELLER
- uløselige symptomer på ET eller dystoni som påvirker minst 2 aktiviteter i dagliglivet.
Godta å gjennomgå DBS hvis det er indisert for å behandle medisinsk refraktær bevegelsesforstyrrelse.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Kandidater vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
Klinisk signifikant medisinsk sykdom som vil øke risikoen for å utvikle pre- eller postoperative komplikasjoner, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert systemisk hypertensjon med verdier over 170/100; aktiv hjertesykdom som trenger umiddelbar intervensjon; aktiv luftveissykdom som trenger umiddelbar intervensjon; ukorrigerte koagulasjonsavvik eller behov for terapeutisk antikoagulasjon som ikke kan avbrytes; nåværende eller eksisterende livstruende luftveissykdom, slik som respirasjonssvikt eller ARDS.
Ikke i stand til å fullføre kognitive vurderinger og testing som er nødvendig for å evaluere risikoer og fordeler ved kirurgi
Bevis på sekundær eller atypisk parkinsonisme/dystoni/tremor som foreslått av:
- Anamnese med CVA, eksponering for toksiner, nevroleptika eller encefalitt
- Nevrologiske tegn på involvering av øvre motornevron eller cerebellar, supranukleær blikksparese eller ortostatisk hypotensjon.
- MR-avbildning med bevis som indikerer sekundær sykdom som svulst eller hjerneslag, som kan forårsake bevegelsesforstyrrelsen.
- Funksjoner atypiske for idiopatisk Parkinsons sykdom.
Demens som dokumentert ved formell nevropsykologisk evaluering og kliniske evalueringer.
Depresjon som bevist av formell nevropsykologisk evaluering og kliniske evalueringer.
Kan ikke gjennomgå MR-avbildning på grunn av implanterte pacemakere, medisinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer eller cochleaimplantater), splitterfragmenter, permanent eyeliner eller små metallfragmenter i øyet som sveiser og annet metallarbeidere kan ha, eller hvis kandidater er ukomfortable i små lukkede rom (har klaustrofobi), eller ikke kan ligge komfortabelt på ryggen i opptil en time.
Gravide kvinner.
Pasienter med tremordominant PD med skanninger uten bevis for dopaminerg effekt (SWEDD) vil bli ekskludert basert på klinisk og historisk informasjon, inkludert DaT funksjonell avbildning oppnådd under rutinemessig klinisk evaluering av PD etter behov.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: behandlingsarm
pasienter med Parkinsons sykdom, dysoni og essensiell tremor
|
standardbehandling DBS-kirurgi for pasienter med Parkinsons sykdom, dystoni og essensiell tremor
Medtronic DBS Therapy leverer elektrisk stimulering til et område i hjernen for å hjelpe til med å behandle Parkinsons sykdom, dystoni og essensiell skjelving.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysiologi og effekt av DBS-kirurgi for bevegelsesforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i UPDRS III skala, Burke-Fahn-Marsden (BFM) skala og Tremor Rating Scale
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- DeLong MR. Primate models of movement disorders of basal ganglia origin. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):281-5. doi: 10.1016/0166-2236(90)90110-v.
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Dyskinesier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsons sykdom
- Dystoni
- Essensiell skjelving
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Dyp hjernestimulering
Andre studie-ID-numre
- 110211
- 11-N-0211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .