Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimuleringskirurgi for bevegelsesforstyrrelser

Bakgrunn:

- Deep brain stimulation (DBS) er en godkjent operasjon for visse bevegelsesforstyrrelser, som Parkinsons sykdom, som ikke reagerer godt på andre behandlinger. DBS bruker en batteridrevet enhet kalt en nevrostimulator (som en pacemaker) som er plassert under huden i brystet. Den brukes til å stimulere de områdene i hjernen som påvirker bevegelse. Stimulering av disse områdene bidrar til å blokkere nervesignalene som forårsaker unormale bevegelser. Forskere ønsker også å registrere hjernefunksjonen til personer med bevegelsesforstyrrelser under operasjonen.

Mål:

  • For å studere hvordan DBS-kirurgi påvirker Parkinsons sykdom, dystoni og tremor.
  • For å få informasjon om hjerne- og nervecellefunksjon under DBS-kirurgi.

Kvalifisering:

- Personer på minst 18 år som har bevegelsesforstyrrelser, som Parkinsons sykdom, essensiell tremor og dystoni.

Design:

  • Forskere vil screene pasienter med fysiske og nevrologiske undersøkelser for å avgjøre om de kan ha operasjonen. Pasienter vil også ha en sykehistorie, blodprøver, bildeundersøkelser og andre tester. Før operasjonen vil deltakerne trene på bevegelses- og hukommelsestester.
  • Under operasjonen vil stimulatoren plasseres for å gi riktig mengde stimulering for hjernen. Pasientene vil utføre bevegelses- og hukommelsestestene som de praktiserte tidligere.
  • Etter operasjonen vil deltakerne komme seg på sykehuset. De vil ha et oppfølgingsbesøk innen 4 uker for å slå på og justere stimulatoren. Stimulatoren må programmeres og justeres over uker til måneder for å finne de beste innstillingene.
  • Deltakerne kommer tilbake for oppfølgingsbesøk 1, 2 og 3 måneder etter operasjonen. Forskere vil teste deres bevegelse, hukommelse og generelle livskvalitet. Hvert besøk vil vare i ca. 2 timer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Målet med denne protokollen er å samle potensielle fysiologiske data relatert til DBS-terapi og motorisk og kognitiv funksjon hos personer med medisinsk refraktær Parkinsons sykdom (PD), dystoni og essensiell tremor (ET). All behandling under denne protokollen vil være basert på gjeldende standard for behandling for DBS-kirurgi.

Studiepopulasjon:

Pasienter 18 år og eldre med medisinsk refraktær PD, dystoni og/eller ET kan delta i denne studien.

Studere design:

Behandlingen som er gjengitt i denne protokollen er standardbehandling for PD, dystoni og ET. Pasienter som er bekreftet å ha medisinsk refraktær PD, dystoni eller ET vil bli tilbudt DBS. Det terapeutiske målet med denne prosedyren er å implantere kronisk stimulerende makroelektroder i basalgangliene eller thalamuskjernene for å lindre symptomene på PD, dystoni eller ET. Pre- og postoperativ avbildning vil bli brukt til å nøyaktig lokalisere elektrodeplasseringer i hjernen og vil være korrelert med mål på klinisk effekt og registrert intraoperativ nevral aktivitet. Intraoperative mikroelektrodeopptak, samt mikro- og makroelektrodeelektrisk stimulering, vil bli brukt for å bekrefte plassering av elektrodeledninger. Intraoperative elektrodeopptak vil også bli brukt til å undersøke de nevrofysiologiske mekanismene for dyp hjernestimulering og for å utforske de nevrale kretsene som ligger til grunn for motorisk og kognitiv prosessering i basalgangliene. Intraoperativ fysiologi vil bli brukt til kliniske og forskningsformål. Pasienter vil bli fulgt i 3 måneder etter den kirurgiske prosedyren for å fastslå effektiviteten av DBS-behandling.

Utfallsmål:

Hovedmålet med denne protokollen er å karakterisere motorisk og kognitiv funksjon hos personer som mottar standardbehandling DBS-kirurgi for bevegelsesforstyrrelser. Sekundære mål inkluderer 1) radiografisk korrelasjon av DBS-elektrodeposisjon og kliniske endringer; og 2) nevrofysiologiske mekanismer for DBS og motorisk og kognitiv funksjon i basalgangliene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert for opptak til studiet, må kandidater oppfylle alle følgende kriterier:

Være 18 år eller eldre.

Kunne gi informert samtykke.

Har en klinisk diagnose av idiopatisk PD, primær dystoni eller ET:

  • Diagnosen idiopatisk PD vil være basert på UK Brain Bank Criteria, og bekreftet av Movement Disorders Neurologists i NIH Parkinson Clinic
  • Diagnosen primær (generalisert eller segmentell), hemidystoni eller cervikal dystoni vil bli bekreftet ved klinisk undersøkelse i NIH Movement Disorders Clinic
  • Diagnosen ET vil bli bekreftet ved klinisk undersøkelse i NIH Movement Disorders Clinic (diagnosen ET vil være basert på bilateral, stort sett symmetrisk postural eller kinetisk tremor som involverer hender og underarmer som er synlige og vedvarende. Ytterligere eller isolert skjelving i hodet kan være tilstede, men det bør være fravær av unormal kroppsholdning).

Anamnese med passende respons på dopaminerge medisiner, med minst 30 % forbedring i motorisk UPDRS med L-DOPA etter historie eller klinikktesting, for PD-pasientene ELLER:

Pasienter med tremordominant PD som ikke responderer på dopaminerg behandling og som viser en tremorscore på minst 2 for tremoralvorlighet på minst én side av kroppen ved den motoriske UPDRS-undersøkelsen.

Utilfredsstillende klinisk respons på maksimal medisinsk behandling (med forsøk med både høyere og lavere doser av legemidler), inkludert:

  • god nytte av dopaminerg medisin, men assosiert med utilstrekkelig virkningsvarighet eller uakseptable bivirkninger ELLER
  • vanskelige motoriske svingninger (alvorlige menstruasjoner, dyskinesier eller fryseperioder) ELLER
  • uløselige symptomer på ET eller dystoni som påvirker minst 2 aktiviteter i dagliglivet.

Godta å gjennomgå DBS hvis det er indisert for å behandle medisinsk refraktær bevegelsesforstyrrelse.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Kandidater vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

Klinisk signifikant medisinsk sykdom som vil øke risikoen for å utvikle pre- eller postoperative komplikasjoner, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert systemisk hypertensjon med verdier over 170/100; aktiv hjertesykdom som trenger umiddelbar intervensjon; aktiv luftveissykdom som trenger umiddelbar intervensjon; ukorrigerte koagulasjonsavvik eller behov for terapeutisk antikoagulasjon som ikke kan avbrytes; nåværende eller eksisterende livstruende luftveissykdom, slik som respirasjonssvikt eller ARDS.

Ikke i stand til å fullføre kognitive vurderinger og testing som er nødvendig for å evaluere risikoer og fordeler ved kirurgi

Bevis på sekundær eller atypisk parkinsonisme/dystoni/tremor som foreslått av:

  • Anamnese med CVA, eksponering for toksiner, nevroleptika eller encefalitt
  • Nevrologiske tegn på involvering av øvre motornevron eller cerebellar, supranukleær blikksparese eller ortostatisk hypotensjon.
  • MR-avbildning med bevis som indikerer sekundær sykdom som svulst eller hjerneslag, som kan forårsake bevegelsesforstyrrelsen.
  • Funksjoner atypiske for idiopatisk Parkinsons sykdom.

Demens som dokumentert ved formell nevropsykologisk evaluering og kliniske evalueringer.

Depresjon som bevist av formell nevropsykologisk evaluering og kliniske evalueringer.

Kan ikke gjennomgå MR-avbildning på grunn av implanterte pacemakere, medisinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (inkludert metallstifter og stenger, hjerteklaffer eller cochleaimplantater), splitterfragmenter, permanent eyeliner eller små metallfragmenter i øyet som sveiser og annet metallarbeidere kan ha, eller hvis kandidater er ukomfortable i små lukkede rom (har klaustrofobi), eller ikke kan ligge komfortabelt på ryggen i opptil en time.

Gravide kvinner.

Pasienter med tremordominant PD med skanninger uten bevis for dopaminerg effekt (SWEDD) vil bli ekskludert basert på klinisk og historisk informasjon, inkludert DaT funksjonell avbildning oppnådd under rutinemessig klinisk evaluering av PD etter behov.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: behandlingsarm
pasienter med Parkinsons sykdom, dysoni og essensiell tremor
standardbehandling DBS-kirurgi for pasienter med Parkinsons sykdom, dystoni og essensiell tremor
Medtronic DBS Therapy leverer elektrisk stimulering til et område i hjernen for å hjelpe til med å behandle Parkinsons sykdom, dystoni og essensiell skjelving.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fysiologi og effekt av DBS-kirurgi for bevegelsesforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
endring i UPDRS III skala, Burke-Fahn-Marsden (BFM) skala og Tremor Rating Scale
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2026

Sist bekreftet

2. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere