- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01581580
Chirurgie hluboké mozkové stimulace pro pohybové poruchy
Pozadí:
- Hluboká mozková stimulace (DBS) je schválený chirurgický zákrok pro určité pohybové poruchy, jako je Parkinsonova choroba, které nereagují dobře na jinou léčbu. DBS používá bateriově napájené zařízení zvané neurostimulátor (jako kardiostimulátor), které je umístěno pod kůží v hrudníku. Používá se ke stimulaci oblastí mozku, které ovlivňují pohyb. Stimulace těchto oblastí pomáhá blokovat nervové signály, které způsobují abnormální pohyby. Vědci chtějí během operace zaznamenat i mozkové funkce lidí s pohybovými poruchami.
Cíle:
- Studovat, jak operace DBS ovlivňuje Parkinsonovu chorobu, dystonii a třes.
- Získat informace o funkci mozku a nervových buněk během operace DBS.
Způsobilost:
- Lidé ve věku alespoň 18 let, kteří mají pohybové poruchy, jako je Parkinsonova choroba, esenciální třes a dystonie.
Design:
- Výzkumníci budou vyšetřovat pacienty fyzickými a neurologickými vyšetřeními, aby rozhodli, zda mohou podstoupit operaci. Pacienti budou mít také anamnézu, krevní testy, zobrazovací studie a další testy. Před operací si účastníci procvičí pohybové a paměťové testy.
- Během operace bude stimulátor umístěn tak, aby poskytoval správné množství stimulace pro mozek. Pacienti budou provádět pohybové a paměťové testy, které dříve praktikovali.
- Po operaci se účastníci zotaví v nemocnici. Během 4 týdnů budou mít následnou návštěvu, aby zapnuli a upravili stimulátor. Stimulátor je třeba programovat a nastavovat týdny až měsíce, aby se našlo nejlepší nastavení.
- Účastníci se vrátí na následné návštěvy 1, 2 a 3 měsíce po operaci. Výzkumníci otestují jejich pohyb, paměť a celkovou kvalitu života. Každá návštěva bude trvat cca 2 hodiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Cílem tohoto protokolu je shromáždit prospektivní fyziologická data související s terapií DBS a motorickými a kognitivními funkcemi u lidí s lékařsky refrakterní Parkinsonovou nemocí (PD), dystonií a esenciálním třesem (ET). Veškerá léčba podle tohoto protokolu bude vycházet ze současného standardu péče o operaci DBS.
Studijní populace:
Této studie se mohou zúčastnit pacienti ve věku 18 let a starší s lékařsky refrakterní PD, dystonií a/nebo ET.
Studovat design:
Léčba, která je uvedena v tomto protokolu, je standardní péčí o PD, dystonii a ET. Pacientům, u kterých bylo potvrzeno, že mají lékařsky refrakterní PD, dystonii nebo ET, bude nabídnuta DBS. Terapeutickým cílem tohoto postupu je implantace chronicky stimulujících makroelektrod do bazálních ganglií nebo jader thalamu za účelem zmírnění symptomů PD, dystonie nebo ET. Předoperační a pooperační zobrazení bude použito k přesné lokalizaci umístění elektrod v mozku a bude korelováno s měřením klinické účinnosti a zaznamenané intraoperační nervové aktivity. K potvrzení polohy elektrodových vodičů budou použity intraoperační mikroelektrodové záznamy, stejně jako mikro- a makroelektrodová elektrická stimulace. Intraoperační elektrodové záznamy budou také použity ke zkoumání neurofyziologických mechanismů hluboké mozkové stimulace a ke zkoumání nervových okruhů, které jsou základem motorického a kognitivního zpracování v bazálních gangliích. Intraoperační fyziologie bude využívána pro klinické a výzkumné účely. Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců po chirurgickém zákroku, aby se zjistila účinnost léčby DBS.
Měření výsledku:
Primárním cílem tohoto protokolu je charakterizovat motorické a kognitivní funkce u lidí, kteří dostávají standardní péči DBS operace pro pohybové poruchy. Sekundární měření zahrnují 1) radiografickou korelaci polohy elektrody DBS a klinických změn; a 2) neurofyziologické mechanismy DBS a motorické a kognitivní funkce v bazálních gangliích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sharon C Park
- Telefonní číslo: (301) 496-2921
- E-mail: sharon.park@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby byli kandidáti způsobilí ke studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:
Být starší 18 let.
Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Mít klinickou diagnózu idiopatické PD, primární dystonie nebo ET:
- Diagnóza idiopatické PD bude založena na kritériích britské banky Brain Bank a potvrzena neurology pohybových poruch v Parkinsonově klinice NIH.
- Diagnóza primární (generalizované nebo segmentální), hemidystonie nebo cervikální dystonie bude potvrzena klinickým vyšetřením na klinice pohybových poruch NIH
- Diagnóza ET bude potvrzena klinickým vyšetřením na klinice NIH Movement Disorders Clinic (diagnostika ET bude založena na bilaterálním, převážně symetrickém posturálním nebo kinetickém třesu zahrnujícím ruce a předloktí, který je viditelný a přetrvávající. Může být přítomen další nebo izolovaný třes v hlavě, ale nemělo by chybět abnormální držení těla).
Anamnéza vhodné odpovědi na dopaminergní medikaci s alespoň 30% zlepšením motorického UPDRS s L-DOPA na základě anamnézy nebo klinického testování u pacientů s PD NEBO:
Pacienti s PD s dominantním třesem, kteří nereagují na dopaminergní terapii a kteří vykazují skóre třesu alespoň 2 pro závažnost třesu na alespoň jedné straně těla při vyšetření UPDRS motoru.
Neuspokojivá klinická odpověď na maximální lékařskou péči (se zkouškami vyšších i nižších dávek léků), včetně:
- dobrý prospěch z dopaminergní medikace, ale spojený s nedostatečnou délkou účinku nebo nepřijatelnými vedlejšími účinky NEBO
- neovladatelné deaktivující motorické fluktuace (těžká období, dyskineze nebo mrazivá období) NEBO
- nezvladatelné symptomy ET nebo dystonie ovlivňující alespoň 2 aktivity každodenního života.
Souhlaste s podstoupením DBS, pokud je to indikováno k léčbě lékařsky refrakterních pohybových poruch.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Kandidáti budou vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:
Klinicky významné onemocnění, které by zvýšilo riziko rozvoje před nebo pooperačních komplikací, včetně, ale bez omezení na nekontrolované systémové hypertenze s hodnotami nad 170/100; aktivní srdeční onemocnění vyžadující okamžitý zásah; aktivní respirační onemocnění vyžadující okamžitý zásah; nekorigované abnormality koagulace nebo potřeba terapeutické antikoagulace, kterou nelze přerušit; současné nebo již existující život ohrožující respirační onemocnění, jako je respirační selhání nebo ARDS.
Neschopnost dokončit kognitivní hodnocení a testování nezbytné k adekvátnímu vyhodnocení rizik a přínosů operace
Důkaz sekundárního nebo atypického parkinsonismu/dystonie/třesu podle:
- Anamnéza CVA, expozice toxinům, neuroleptikům nebo encefalitidě
- Neurologické známky postižení horního motorického neuronu nebo mozečku, supranukleární obrna pohledu nebo ortostatická hypotenze.
- MR zobrazení s důkazy svědčícími pro sekundární onemocnění, jako je nádor nebo mrtvice, které by mohly způsobit poruchu pohybu.
- Vlastnosti atypické pro idiopatickou Parkinsonovu nemoc.
Demence doložená formálním neuropsychologickým a klinickým hodnocením.
Deprese doložená formálním neuropsychologickým hodnocením a klinickým hodnocením.
Nelze podstoupit MR zobrazení kvůli implantovaným kardiostimulátorům, lékovým pumpám, svorkám aneuryzmat, kovovým protézám (včetně kovových čepů a tyčinek, srdečních chlopní nebo kochleárních implantátů), úlomkům šrapnelů, permanentní oční vložce nebo malým kovovým úlomkům v oku, které svařuje a další kovodělníci mohou mít, nebo pokud jsou kandidáti nepohodlní v malých uzavřených prostorách (mají klaustrofobii), nebo nemohou pohodlně ležet na zádech po dobu až jedné hodiny.
Těhotná žena.
Pacienti s PD s dominantním třesem se skeny bez důkazu dopaminergního účinku (SWEDD) budou vyloučeni na základě klinických a historických informací, včetně funkčního zobrazení DaT získaného během rutinního klinického hodnocení PD podle potřeby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: léčebné rameno
pacientů s Parkinsonovou chorobou, dysonií a esenciálním třesem
|
standardní péče DBS chirurgie pro pacienty s Parkinsonovou chorobou, dystonií a esenciálním třesem
Medtronic DBS Therapy dodává elektrickou stimulaci do oblasti mozku, která pomáhá léčit Parkinsonovu chorobu, dystonie a esenciální třes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyziologie a účinnost operace DBS u pohybových poruch
Časové okno: 3 měsíce
|
změna stupnice UPDRS III, Burke-Fahn-Marsden (BFM) stupnice a stupnice hodnocení třesu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- DeLong MR. Primate models of movement disorders of basal ganglia origin. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):281-5. doi: 10.1016/0166-2236(90)90110-v.
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Dyskineze
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchy pohybu
- Parkinsonova choroba
- Dystonie
- Esenciální třes
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Elektrická stimulační terapie
- Hluboká stimulace mozku
Další identifikační čísla studie
- 110211
- 11-N-0211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká mozková stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDepresivní porucha, majorIzrael, Francie, Spojené království
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
The Cleveland ClinicAmerican Parkinson's Disease Association, Inc; Beacon BiosignalsNáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University of UtahDokončenoSystémy podpory rozhodování, klinické | Algoritmy | Průjem Infekční | Klinické rozhodováníBangladéš, Mali
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
University of CambridgeKing's College London; GlaxoSmithKline; H. Lundbeck A/S; University of Oxford; Janssen... a další spolupracovníciDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené království