- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01581580
Dyb hjernestimuleringskirurgi for bevægelsesforstyrrelser
Baggrund:
- Dyb hjernestimulation (DBS) er en godkendt operation for visse bevægelsesforstyrrelser, som Parkinsons sygdom, der ikke reagerer godt på andre behandlinger. DBS bruger en batteridrevet enhed kaldet en neurostimulator (som en pacemaker), der er placeret under huden i brystet. Det bruges til at stimulere de områder af hjernen, der påvirker bevægelse. Stimulering af disse områder hjælper med at blokere de nervesignaler, der forårsager unormale bevægelser. Forskere ønsker også at registrere hjernefunktionen hos mennesker med bevægelsesforstyrrelser under operationen.
Mål:
- At studere, hvordan DBS-kirurgi påvirker Parkinsons sygdom, dystoni og tremor.
- For at få information om hjerne- og nervecellefunktion under DBS-kirurgi.
Berettigelse:
- Mennesker på mindst 18 år, som har bevægelsesforstyrrelser, såsom Parkinsons sygdom, essentiel tremor og dystoni.
Design:
- Forskere vil screene patienter med fysiske og neurologiske undersøgelser for at afgøre, om de kan få operationen. Patienterne vil også have en sygehistorie, blodprøver, billeddannelsesundersøgelser og andre tests. Før operationen vil deltagerne træne bevægelses- og hukommelsestest.
- Under operationen vil stimulatoren blive placeret for at give den rigtige mængde stimulation til hjernen. Patienterne vil udføre de bevægelses- og hukommelsestest, som de praktiserede tidligere.
- Efter operationen vil deltagerne komme sig på hospitalet. De vil have et opfølgningsbesøg inden for 4 uger for at tænde og justere stimulatoren. Stimulatoren skal programmeres og justeres over uger til måneder for at finde de bedste indstillinger.
- Deltagerne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 1, 2 og 3 måneder efter operationen. Forskere vil teste deres bevægelse, hukommelse og generelle livskvalitet. Hvert besøg varer omkring 2 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Formålet med denne protokol er at indsamle prospektive fysiologiske data relateret til DBS-terapi og motorisk og kognitiv funktion hos mennesker med medicinsk refraktær Parkinsons sygdom (PD), dystoni og essentiel tremor (ET). Al behandling under denne protokol vil være baseret på den nuværende standard for pleje for DBS-kirurgi.
Undersøgelsespopulation:
Patienter 18 år og ældre med medicinsk refraktær PD, dystoni og/eller ET kan deltage i denne undersøgelse.
Studere design:
Behandlingen, der er gengivet i denne protokol, er standardbehandling for PD, dystoni og ET. Patienter, der bekræftes at have medicinsk refraktær PD, dystoni eller ET, vil blive tilbudt DBS. Det terapeutiske mål med denne procedure er at implantere kronisk stimulerende makroelektroder i basalganglierne eller thalamuskernerne for at lindre symptomerne på PD, dystoni eller ET. Præ- og postoperativ billeddannelse vil blive brugt til præcist at lokalisere elektrodeplaceringer i hjernen og vil blive korreleret med mål for klinisk effekt og registreret intraoperativ neural aktivitet. Intraoperative mikroelektrodeoptagelser, såvel som mikro- og makroelektrodeelektrisk stimulering, vil blive brugt til at bekræfte placeringen af elektrodeledninger. Intraoperative elektrodeoptagelser vil også blive brugt til at undersøge de neurofysiologiske mekanismer ved dyb hjernestimulering og til at udforske de neurale kredsløb, der ligger til grund for motorisk og kognitiv behandling i basalganglierne. Intraoperativ fysiologi vil blive brugt til kliniske og forskningsmæssige formål. Patienterne vil blive fulgt i 3 måneder efter den kirurgiske procedure for at bestemme effektiviteten af DBS-behandling.
Resultatmål:
Det primære mål med denne protokol er at karakterisere motorisk og kognitiv funktion hos mennesker, der modtager standardbehandling DBS-kirurgi for bevægelsesforstyrrelser. Sekundære mål omfatter 1) radiografisk korrelation af DBS-elektrodeposition og kliniske ændringer; og 2) neurofysiologiske mekanismer for DBS og motorisk og kognitiv funktion i de basale ganglier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sharon C Park
- Telefonnummer: (301) 496-2921
- E-mail: sharon.park@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal kandidater opfylde alle følgende kriterier:
Være 18 år eller ældre.
Kan give informeret samtykke.
Har en klinisk diagnose af idiopatisk PD, primær dystoni eller ET:
- Diagnosen idiopatisk PD vil være baseret på UK Brain Bank Criteria og bekræftet af Movement Disorders Neurologists i NIH Parkinson Clinic
- Diagnosen primær (generaliseret eller segmental), hemidystoni eller cervikal dystoni vil blive bekræftet ved klinisk undersøgelse i NIH Movement Disorders Clinic
- Diagnosen ET vil blive bekræftet ved klinisk undersøgelse i NIH Movement Disorders Clinic (diagnosen af ET vil være baseret på bilateral, stort set symmetrisk postural eller kinetisk tremor, der involverer hænder og underarme, der er synlig og vedvarende. Yderligere eller isoleret rysten i hovedet kan være til stede, men der bør være fravær af unormal kropsholdning).
Anamnese med passende respons på dopaminerg medicin, med mindst 30 % forbedring i motorisk UPDRS med L-DOPA ved historie eller kliniktest, for PD-patienter ELLER:
Patienter med tremordominant PD, som ikke reagerer på dopaminerg behandling, og som udviser en tremorscore på mindst 2 for tremors sværhedsgrad på mindst den ene side af kroppen ved den motoriske UPDRS-undersøgelse.
Utilfredsstillende klinisk respons på maksimal medicinsk behandling (med forsøg med både højere og lavere doser af lægemidler), herunder:
- god gavn af dopaminerg medicin, men forbundet med utilstrækkelig virkningsvarighed eller uacceptable bivirkninger ELLER
- vanskelige invaliderende motoriske udsving (alvorlige menstruationer, dyskinesier eller fryseanfald) ELLER
- vanskelige symptomer på ET eller dystoni, der påvirker mindst 2 daglige aktiviteter.
Accepter at gennemgå DBS, hvis indiceret til behandling af medicinsk refraktær bevægelsesforstyrrelse.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Kandidater vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
Klinisk signifikant medicinsk sygdom, der ville øge risikoen for at udvikle præ- eller postoperative komplikationer, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret systemisk hypertension med værdier over 170/100; aktiv hjertesygdom, der kræver øjeblikkelig indgriben; aktiv luftvejssygdom, der kræver øjeblikkelig indgriben; ukorrigerede koagulationsabnormiteter eller behov for terapeutisk antikoagulering, som ikke kan afbrydes; nuværende eller allerede eksisterende livstruende luftvejssygdom, såsom respirationssvigt eller ARDS.
Ude af stand til at gennemføre kognitive vurderinger og test, der er nødvendige for tilstrækkeligt at vurdere risici og fordele ved operation
Bevis på sekundær eller atypisk parkinsonisme/dystoni/tremor som foreslået af:
- Anamnese med CVA, eksponering for toksiner, neuroleptika eller encephalitis
- Neurologiske tegn på involvering af øvre motorneuron eller cerebellar, supranukleær blikparese eller ortostatisk hypotension.
- MR-billeddannelse med tegn på sekundær sygdom såsom tumor eller slagtilfælde, som kan forårsage bevægelsesforstyrrelsen.
- Funktioner atypiske for idiopatisk Parkinsons sygdom.
Demens som påvist ved formel neuropsykologisk evaluering og kliniske evalueringer.
Depression som påvist af formel neuropsykologisk evaluering og kliniske evalueringer.
Ude af stand til at gennemgå MR-billeddannelse på grund af implanterede pacemakere, medicinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (inklusive metalstifter og stænger, hjerteklapper eller cochleaimplantater), splitterfragmenter, permanent eyeliner eller små metalfragmenter i øjet, som svejsere og andre metalarbejdere kan have, eller hvis kandidater er utilpas i små lukkede rum (har klaustrofobi), eller kan ikke ligge behageligt på ryggen i op til en time.
Gravid kvinde.
Patienter med tremordominant PD med scanninger uden bevis for dopaminerg effekt (SWEDD) vil blive udelukket baseret på klinisk og historisk information, inklusive DaT-funktionel billeddannelse opnået under rutinemæssig klinisk evaluering af PD efter behov.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: behandlingsarm
patienter med Parkinsons sygdom, dysoni og essentiel tremor
|
standardbehandling DBS-kirurgi for patienter med Parkinsons sygdom, dystoni og essentiel tremor
Medtronic DBS Therapy leverer elektrisk stimulation til et område i hjernen for at hjælpe med at behandle Parkinsons sygdom, dystoni og essentiel tremor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysiologi og effekt af DBS-kirurgi til bevægelsesforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i UPDRS III skala, Burke-Fahn-Marsden (BFM) skala og Tremor Rating Scale
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- DeLong MR. Primate models of movement disorders of basal ganglia origin. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):281-5. doi: 10.1016/0166-2236(90)90110-v.
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Dyskinesier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsons sygdom
- Dystoni
- Essential Tremor
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Dyb hjernestimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- 110211
- 11-N-0211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
NewronikaAfsluttetParkinsons sygdomItalien
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdomCanada
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetDyb hjernestimulation | Spasmodisk dysfoni | Larynx dystoniCanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
George Washington UniversityAfsluttetMesial temporallaps epilepsiForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet