Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja głębokiej stymulacji mózgu w przypadku zaburzeń ruchowych

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tło:

- Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to zatwierdzony zabieg chirurgiczny w przypadku niektórych zaburzeń ruchowych, takich jak choroba Parkinsona, które nie reagują dobrze na inne metody leczenia. DBS wykorzystuje zasilane bateryjnie urządzenie zwane neurostymulatorem (podobnie jak rozrusznik serca), które umieszcza się pod skórą w klatce piersiowej. Służy do stymulacji obszarów mózgu odpowiedzialnych za ruch. Stymulacja tych obszarów pomaga blokować sygnały nerwowe, które powodują nieprawidłowe ruchy. Naukowcy chcą też rejestrować funkcje mózgu osób z zaburzeniami ruchowymi podczas operacji.

Cele:

  • Zbadanie, w jaki sposób operacja DBS wpływa na chorobę Parkinsona, dystonię i drżenie.
  • Uzyskanie informacji na temat funkcji mózgu i komórek nerwowych podczas operacji DBS.

Kwalifikowalność:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które mają zaburzenia ruchu, takie jak choroba Parkinsona, drżenie samoistne i dystonia.

Projekt:

  • Naukowcy będą badać pacjentów pod kątem fizycznym i neurologicznym, aby zdecydować, czy mogą poddać się operacji. Pacjenci będą mieli również historię medyczną, badania krwi, badania obrazowe i inne testy. Przed zabiegiem uczestnicy przećwiczą testy ruchowe i pamięciowe.
  • Podczas operacji zostanie umieszczony stymulator, aby zapewnić odpowiednią ilość stymulacji dla mózgu. Pacjenci wykonają testy ruchowe i pamięciowe, które ćwiczyli wcześniej.
  • Po operacji uczestnicy wracają do zdrowia w szpitalu. W ciągu 4 tygodni odbędzie się wizyta kontrolna w celu włączenia i wyregulowania stymulatora. Stymulator musi być programowany i dostosowywany przez tygodnie lub miesiące, aby znaleźć najlepsze ustawienia.
  • Uczestnicy wrócą na wizyty kontrolne po 1, 2 i 3 miesiącach po operacji. Naukowcy przetestują ich ruch, pamięć i ogólną jakość życia. Każda wizyta będzie trwała około 2 godzin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Celem tego protokołu jest zebranie prospektywnych danych fizjologicznych związanych z terapią DBS oraz funkcjami motorycznymi i poznawczymi u osób z oporną na leczenie chorobą Parkinsona (PD), dystonią i drżeniem samoistnym (ET). Całe leczenie w ramach tego protokołu będzie oparte na aktualnym standardzie opieki w przypadku operacji DBS.

Badana populacja:

W badaniu mogą brać udział pacjenci w wieku 18 lat i starsi z oporną na leczenie chorobą Parkinsona, dystonią i/lub drżeniem samoistnym.

Projekt badania:

Leczenie przedstawione w tym protokole jest standardem postępowania w chorobie Parkinsona, dystonii i drżenia samoistnego. Pacjentom, u których potwierdzono medycznie oporną na leczenie chP, dystonię lub ET, zostanie zaoferowana DBS. Celem terapeutycznym tego zabiegu jest wszczepienie przewlekle stymulujących makroelektrod w zwoje podstawy lub jądra wzgórza w celu złagodzenia objawów ChP, dystonii czy ET. Obrazowanie przed- i pooperacyjne zostanie wykorzystane do dokładnego zlokalizowania lokalizacji elektrod w mózgu i zostanie skorelowane z pomiarami skuteczności klinicznej i zarejestrowaną śródoperacyjną aktywnością neuronów. Śródoperacyjne zapisy mikroelektrodowe oraz elektrostymulacja mikro- i makroelektrodowa posłużą do potwierdzenia położenia odprowadzeń elektrod. Śródoperacyjne zapisy elektrod zostaną również wykorzystane do zbadania neurofizjologicznych mechanizmów głębokiej stymulacji mózgu oraz do zbadania obwodów nerwowych leżących u podstaw przetwarzania motorycznego i poznawczego w zwojach podstawy mózgu. Fizjologia śródoperacyjna będzie wykorzystywana do celów klinicznych i badawczych. Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym w celu określenia skuteczności leczenia DBS.

Mierniki rezultatu:

Głównym celem tego protokołu jest scharakteryzowanie funkcji motorycznych i poznawczych u osób otrzymujących standardową opiekę chirurgiczną DBS z powodu zaburzeń ruchu. Pomiary drugorzędne obejmują 1) korelację radiologiczną położenia elektrody DBS i zmian klinicznych; oraz 2) neurofizjologiczne mechanizmy DBS oraz funkcji motorycznych i poznawczych w zwojach podstawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, kandydaci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

Mieć ukończone 18 lat.

Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Mają kliniczną diagnozę idiopatycznej choroby Parkinsona, pierwotnej dystonii lub ET:

  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona będzie oparte na kryteriach brytyjskiego Banku Mózgów i potwierdzone przez Neurologów ds. Zaburzeń Ruchowych w Klinice Parkinsona NIH
  • Rozpoznanie pierwotnej (uogólnionej lub segmentowej), hemidystonii lub dystonii szyjnej zostanie potwierdzone badaniem klinicznym w Klinice Zaburzeń Ruchu NIH
  • Rozpoznanie ET zostanie potwierdzone badaniem klinicznym w Klinice Zaburzeń Ruchu PZH (rozpoznanie ET będzie oparte na obustronnym, w dużej mierze symetrycznym drżeniu posturalnym lub kinetycznym obejmującym ręce i przedramiona, które jest widoczne i trwałe. Może wystąpić dodatkowe lub izolowane drżenie głowy, ale nie powinno być nieprawidłowej postawy ciała).

Historia odpowiedniej odpowiedzi na leki dopaminergiczne, z co najmniej 30% poprawą motorycznego UPDRS z L-DOPA na podstawie wywiadu lub testów klinicznych u pacjentów z PD LUB:

Pacjenci z chorobą Parkinsona z dominującym drżeniem, którzy nie reagują na leczenie dopaminergiczne i wykazują drżenie w skali co najmniej 2 dla nasilenia drżenia po co najmniej jednej stronie ciała w badaniu motorycznym UPDRS.

Niezadowalająca odpowiedź kliniczna na maksymalne postępowanie medyczne (z próbami zarówno wyższych, jak i niższych dawek leków), w tym:

  • dobre korzyści z leków dopaminergicznych, ale związane z niewystarczającym czasem działania lub niedopuszczalnymi skutkami ubocznymi LUB
  • trudne do opanowania, powodujące wyłączenie fluktuacje motoryczne (przerwane okresy, dyskinezy lub zaklęcia zamrażające) LUB
  • trudne do opanowania objawy ET lub dystonii wpływające na co najmniej 2 codzienne czynności.

Zgodzić się na poddanie się DBS, jeśli jest to wskazane w leczeniu zaburzeń ruchowych opornych na leczenie.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kandydaci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

Klinicznie istotna choroba medyczna, która zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań przed lub pooperacyjnych, w tym między innymi niekontrolowanego nadciśnienia układowego z wartościami powyżej 170/100; czynna choroba serca wymagająca natychmiastowej interwencji; czynna choroba układu oddechowego wymagająca natychmiastowej interwencji; nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia lub konieczność terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego, którego nie można przerwać; obecna lub istniejąca wcześniej zagrażająca życiu choroba układu oddechowego, taka jak niewydolność oddechowa lub ARDS.

Niezdolność do przeprowadzenia oceny funkcji poznawczych i testów niezbędnych do odpowiedniej oceny ryzyka i korzyści związanych z operacją

Dowody na wtórny lub atypowy parkinsonizm/dystonię/drżenie, jak sugerują:

  • Historia CVA, ekspozycja na toksyny, neuroleptyki lub zapalenie mózgu
  • Neurologiczne objawy zajęcia górnego neuronu ruchowego lub móżdżku, nadjądrowe porażenie wzroku lub niedociśnienie ortostatyczne.
  • Obrazowanie MR z dowodami wskazującymi na wtórną chorobę, taką jak guz lub udar, która może powodować zaburzenie ruchu.
  • Cechy nietypowe dla idiopatycznej choroby Parkinsona.

Demencja potwierdzona formalną oceną neuropsychologiczną i ocenami klinicznymi.

Depresja potwierdzona formalną oceną neuropsychologiczną i oceną kliniczną.

Nie można poddać się obrazowaniu MR z powodu wszczepionych rozruszników serca, pomp leków, zacisków do tętniaków, metalowych protez (w tym metalowych szpilek i prętów, zastawek serca lub implantów ślimakowych), fragmentów odłamków, trwałej kredki do oczu lub małych metalowych fragmentów w oku, które spawacze i inni mogą mieć metalowcy lub jeśli kandydaci czują się niekomfortowo w małych, zamkniętych przestrzeniach (mają klaustrofobię) lub nie mogą wygodnie leżeć na plecach przez maksymalnie godzinę.

Kobiety w ciąży.

Pacjenci z chP z dominującym drżeniem ze skanami bez dowodów na działanie dopaminergiczne (SWEDD) zostaną wykluczeni na podstawie informacji klinicznych i historycznych, w tym czynnościowego obrazowania DaT uzyskanego podczas rutynowej oceny klinicznej PD, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ramię zabiegowe
pacjentów z chorobą Parkinsona, dysonią i drżeniem samoistnym
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu
standard opieki Chirurgia DBS dla pacjentów z chorobą Parkinsona, dystonią i drżeniem samoistnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fizjologia i skuteczność operacji DBS w zaburzeniach ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana skali UPDRS III, skali Burke-Fahna-Marsdena (BFM) i skali oceny drżenia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

7 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110211
  • 11-N-0211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj