Syväaivostimulaatiokirurgia liikehäiriöille
Tausta:
- Deep brain stimulation (DBS) on hyväksytty leikkaus tiettyihin liikehäiriöihin, kuten Parkinsonin tautiin, jotka eivät reagoi hyvin muihin hoitoihin. DBS käyttää paristokäyttöistä laitetta, jota kutsutaan neurostimulaattoriksi (kuten sydämentahdistimeksi), joka asetetaan ihon alle rintaan. Sitä käytetään stimuloimaan liikkeisiin vaikuttavia aivojen alueita. Näiden alueiden stimulointi auttaa estämään hermosignaaleja, jotka aiheuttavat epänormaaleja liikkeitä. Tutkijat haluavat myös tallentaa liikehäiriöistä kärsivien ihmisten aivotoiminnan leikkauksen aikana.
Tavoitteet:
- Tutkia kuinka DBS-leikkaus vaikuttaa Parkinsonin tautiin, dystoniaan ja vapinaan.
- Saadakseen tietoa aivojen ja hermosolujen toiminnasta DBS-leikkauksen aikana.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat, joilla on liikehäiriöitä, kuten Parkinsonin tauti, essentiaalinen vapina ja dystonia.
Design:
- Tutkijat seulovat potilaita fyysisillä ja neurologisilla kokeilla päättääkseen, voivatko he saada leikkauksen. Potilailla on myös sairaushistoria, verikokeet, kuvantamistutkimukset ja muut testit. Ennen leikkausta osallistujat harjoittelevat liike- ja muistitestejä.
- Leikkauksen aikana stimulaattori sijoitetaan antamaan oikea määrä stimulaatiota aivoille. Potilaat suorittavat aiemmin harjoittamansa liike- ja muistitestit.
- Leikkauksen jälkeen osallistujat toipuvat sairaalassa. Heillä on seurantakäynti 4 viikon sisällä stimulaattorin käynnistämiseksi ja säätämiseksi. Stimulaattori on ohjelmoitava ja säädettävä viikkojen tai kuukausien aikana parhaiden asetusten löytämiseksi.
- Osallistujat palaavat seurantakäynneille 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tutkijat testaavat liikkumistaan, muistiaan ja yleistä elämänlaatuaan. Jokainen käynti kestää noin 2 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tämän protokollan tavoitteena on kerätä DBS-hoitoon sekä motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin liittyviä tulevaisuuden fysiologisia tietoja potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen Parkinsonin tauti (PD), dystonia ja essentiaalinen vapina (ET). Kaikki tämän protokollan mukaiset hoidot perustuvat DBS-leikkauksen nykyiseen hoitostandardiin.
Tutkimusväestö:
Tähän tutkimukseen voivat osallistua 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen PD, dystonia ja/tai ET.
Opintosuunnitelma:
Tässä protokollassa suoritettu hoito on PD:n, dystonian ja ET:n tavanomaista hoitoa. Potilaille, joilla on todettu lääketieteellisesti refraktorinen PD, dystonia tai ET, tarjotaan DBS:ää. Tämän toimenpiteen terapeuttisena tavoitteena on istuttaa kroonisesti stimuloivia makroelektrodeja tyviganglioihin tai talamuksen ytimiin PD:n, dystonian tai ET:n oireiden lievittämiseksi. Leikkausta edeltävää ja postoperatiivista kuvantamista käytetään elektrodien sijainnin tarkkaan paikallistamiseen aivoissa, ja se korreloidaan kliinisen tehokkuuden mittareiden ja tallennetun intraoperatiivisen hermotoiminnan kanssa. Leikkauksen sisäisiä mikroelektroditallenteita sekä mikro- ja makroelektrodistimulaatiota käytetään elektrodijohtimien sijainnin vahvistamiseen. Leikkauksensisäisiä elektroditallenteita käytetään myös syväaivojen stimulaation neurofysiologisten mekanismien ja tyviganglioiden motorisen ja kognitiivisen prosessoinnin taustalla olevien hermopiirien tutkimiseen. Intraoperatiivista fysiologiaa käytetään kliinisiin ja tutkimustarkoituksiin. Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen DBS-hoidon tehokkuuden määrittämiseksi.
Tulostoimenpiteet:
Tämän protokollan ensisijainen tavoite on karakterisoida motorisia ja kognitiivisia toimintoja ihmisillä, jotka saavat tavanomaista hoitoa DBS-leikkausta liikehäiriöiden vuoksi. Toissijaisiin mittauksiin kuuluvat 1) DBS-elektrodin sijainnin ja kliinisten muutosten radiografinen korrelaatio; ja 2) DBS:n ja motorisen ja kognitiivisen toiminnan neurofysiologiset mekanismit tyviganglioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharon C Park
- Puhelinnumero: (301) 496-2921
- Sähköposti: sharon.park@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tutkimukseen hakijoiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Ole 18-vuotias tai vanhempi.
Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Sinulla on kliininen diagnoosi idiopaattisesta PD:stä, primaarisesta dystoniasta tai ET:stä:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi perustuu Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteereihin, ja NIH Parkinson Clinicin liikehäiriöneurologit vahvistavat sen.
- Primaarisen (yleistetty tai segmentaalinen), hemidystonian tai kohdunkaulan dystonian diagnoosi vahvistetaan kliinisessä tutkimuksessa NIH:n liikehäiriöklinikalla
- ET-diagnoosi vahvistetaan kliinisessä tutkimuksessa NIH Movement Disorders Clinicissa (ET-diagnoosi perustuu molemminpuoliseen, pitkälti symmetriseen asento- tai kineettiseen vapinaan, joka koskee käsiä ja käsivarsia ja joka on näkyvä ja jatkuva. Päässä voi esiintyä ylimääräistä tai yksittäistä vapinaa, mutta epänormaalia asentoa ei pitäisi esiintyä).
Asianmukainen vaste dopaminergiselle lääkitykselle, jossa on vähintään 30 % parannus motorisessa UPDRS:ssä L-DOPA:lla historian tai kliinisen testin perusteella PD-potilailla TAI:
Potilaat, joilla on vapinadominoiva PD, jotka eivät reagoi dopaminergiseen hoitoon ja joiden vapinapistemäärä on vähintään 2 vapinan vakavuuden osalta vähintään toisella kehon puolella motorisessa UPDRS-tutkimuksessa.
Epätyydyttävä kliininen vaste maksimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon (sekä suurempia että pienempiä lääkeannoksia koskevissa kokeissa), mukaan lukien:
- hyvä hyöty dopaminergisestä lääkkeestä, mutta siihen liittyy riittämätön vaikutusaika tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia TAI
- hallitsemattomat vammauttavat motoriset heilahtelut (vakavia taukoja, dyskinesioita tai jäätymisjaksoja) TAI
- ET:n tai dystonian hallitsemattomat oireet, jotka vaikuttavat vähintään kahteen päivittäiseen elämään.
Hyväksy DBS:n, jos se on tarkoitettu lääketieteellisesti tulenkestävän liikehäiriön hoitoon.
POISTAMISKRITEERIT:
Ehdokkaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka lisäisi ennen leikkausta tai sen jälkeisten komplikaatioiden kehittymisen riskiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon systeeminen verenpaine, jonka arvot ovat yli 170/100; aktiivinen sydänsairaus, joka vaatii välitöntä puuttumista; aktiivinen hengitystiesairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa; korjaamattomat hyytymishäiriöt tai terapeuttisen antikoagulaation tarve, jota ei voida keskeyttää; nykyinen tai olemassa oleva hengenvaarallinen hengityselinsairaus, kuten hengitysvajaus tai ARDS.
Ei pysty suorittamaan kognitiivisia arviointeja ja testejä, jotka ovat tarpeen leikkauksen riskien ja hyödyn arvioimiseksi asianmukaisesti
Todisteet sekundaarisesta tai epätyypillisestä parkinsonismista/dystoniasta/vapinasta, kuten:
- Aiempi CVA, altistuminen toksiineille, neurolepteille tai enkefaliitti
- Neurologiset merkit ylemmän motorisen hermosolun tai pikkuaivojen osallistumisesta, supranukleaarisesta katseen halvauksesta tai ortostaattisesta hypotensiosta.
- MR-kuvaus, jossa on näyttöä sekundaarisairaudesta, kuten kasvaimesta tai aivohalvauksesta, joka voi aiheuttaa liikehäiriön.
- Ominaisuudet ovat epätyypillisiä idiopaattiselle Parkinsonin taudille.
Muodollinen neuropsykologinen arviointi ja kliiniset arvioinnit osoittavat dementia.
Masennus muodollisen neuropsykologisen arvioinnin ja kliinisen arvioinnin osoittamana.
MR-kuvaukseen ei voida tehdä implantoituja sydämentahdistimia, lääkepumppuja, aneurysmaklipsiä, metallisia proteeseja (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet tai sisäkorvaistutteet), sirpaleiden, pysyvän silmäkalvon tai pienten metallisirpaleiden vuoksi silmässä, jota hitsaajat ja muut metallityöntekijöillä voi olla tai jos he tuntevat olonsa epämukavaksi pienissä suljetuissa tiloissa (heillä on klaustrofobia) tai he eivät voi makaa mukavasti selällään enintään tunnin ajan.
Raskaana olevat naiset.
Potilaat, joilla on vapinaa hallitseva PD ja skannaukset ilman todisteita dopaminergisesta vaikutuksesta (SWEDD), suljetaan pois kliinisen ja historiallisen tiedon perusteella, mukaan lukien DaT-toiminnallinen kuvantaminen, joka on saatu PD:n rutiininomaisen kliinisen arvioinnin yhteydessä tarvittaessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: hoitovarsi
Parkinsonin tautia, dysoniaa ja essentiaalista vapinaa sairastavat potilaat
|
hoidon standardi DBS-leikkaus potilaille, joilla on Parkinsonin tauti, dystonia ja essentiaalinen vapina
Medtronic DBS Therapy tuottaa sähköstimulaatiota aivojen alueelle Parkinsonin taudin, dystonian ja essentiaalivapinan hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DBS-leikkauksen fysiologia ja tehokkuus liikehäiriöissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutos UPDRS III -asteikossa, Burke-Fahn-Marsden (BFM) -asteikossa ja vapinaluokitusasteikossa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- DeLong MR. Primate models of movement disorders of basal ganglia origin. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):281-5. doi: 10.1016/0166-2236(90)90110-v.
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Dyskinesiat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin tauti
- Dystonia
- Olennainen vapina
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sähköstimulaatioterapia
- Syvän aivojen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110211
- 11-N-0211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .