- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01581580
Chirurgie de stimulation cérébrale profonde pour les troubles du mouvement
Arrière plan:
- La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une chirurgie approuvée pour certains troubles du mouvement, comme la maladie de Parkinson, qui ne répondent pas bien aux autres traitements. DBS utilise un appareil alimenté par batterie appelé neurostimulateur (comme un stimulateur cardiaque) qui est placé sous la peau dans la poitrine. Il est utilisé pour stimuler les zones du cerveau qui affectent le mouvement. La stimulation de ces zones aide à bloquer les signaux nerveux qui provoquent des mouvements anormaux. Les chercheurs souhaitent également enregistrer le fonctionnement cérébral des personnes atteintes de troubles du mouvement pendant la chirurgie.
Objectifs:
- Étudier comment la chirurgie DBS affecte la maladie de Parkinson, la dystonie et les tremblements.
- Obtenir des informations sur le fonctionnement des cellules cérébrales et nerveuses pendant la chirurgie DBS.
Admissibilité:
- Les personnes âgées d'au moins 18 ans qui souffrent de troubles du mouvement, comme la maladie de Parkinson, les tremblements essentiels et la dystonie.
Concevoir:
- Les chercheurs examineront les patients avec des examens physiques et neurologiques pour décider s'ils peuvent subir la chirurgie. Les patients auront également des antécédents médicaux, des tests sanguins, des études d'imagerie et d'autres tests. Avant la chirurgie, les participants pratiqueront des tests de mouvement et de mémoire.
- Pendant la chirurgie, le stimulateur sera placé pour fournir la bonne quantité de stimulation pour le cerveau. Les patients effectueront les tests de mouvement et de mémoire qu'ils ont pratiqués précédemment.
- Après la chirurgie, les participants récupéreront à l'hôpital. Ils auront une visite de suivi dans les 4 semaines pour allumer et ajuster le stimulateur. Le stimulateur doit être programmé et ajusté au fil des semaines ou des mois pour trouver les meilleurs réglages.
- Les participants reviendront pour des visites de suivi 1, 2 et 3 mois après la chirurgie. Les chercheurs testeront leur mouvement, leur mémoire et leur qualité de vie générale. Chaque visite durera environ 2 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
L'objectif de ce protocole est de collecter des données physiologiques prospectives liées à la thérapie DBS et à la fonction motrice et cognitive chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP), de la dystonie et du tremblement essentiel (ET) réfractaires médicalement. Tous les traitements dans le cadre de ce protocole seront basés sur la norme de soins actuelle pour la chirurgie DBS.
Population étudiée :
Les patients de 18 ans et plus atteints de MP, de dystonie et/ou de TE médicalement réfractaires peuvent participer à cette étude.
Étudier le design:
Le traitement qui est rendu dans ce protocole est la norme de soins pour la MP, la dystonie et l'ET. Les patients confirmés comme ayant une MP, une dystonie ou une TE médicalement réfractaires se verront proposer une DBS. L'objectif thérapeutique de cette procédure est d'implanter des macroélectrodes de stimulation chronique dans les ganglions de la base ou les noyaux thalamiques afin d'atténuer les symptômes de la MP, de la dystonie ou de la TE. L'imagerie pré- et postopératoire sera utilisée pour localiser avec précision les emplacements des électrodes dans le cerveau et sera corrélée avec des mesures d'efficacité clinique et d'activité neuronale peropératoire enregistrée. Les enregistrements peropératoires des microélectrodes, ainsi que la stimulation électrique des micro et macroélectrodes, seront utilisés pour confirmer le positionnement des fils d'électrode. Des enregistrements d'électrodes peropératoires seront également utilisés pour étudier les mécanismes neurophysiologiques de la stimulation cérébrale profonde et pour explorer les circuits neuronaux sous-jacents au traitement moteur et cognitif dans les ganglions de la base. La physiologie peropératoire sera utilisée à des fins cliniques et de recherche. Les patients seront suivis pendant 3 mois après l'intervention chirurgicale pour déterminer l'efficacité du traitement DBS.
Mesures des résultats :
L'objectif principal de ce protocole est de caractériser la fonction motrice et cognitive chez les personnes recevant une chirurgie DBS standard de soins pour les troubles du mouvement. Les mesures secondaires comprennent 1) la corrélation radiographique de la position des électrodes DBS et des changements cliniques ; et 2) les mécanismes neurophysiologiques de la DBS et la fonction motrice et cognitive dans les ganglions de la base.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sharon C Park
- Numéro de téléphone: (301) 496-2921
- E-mail: sharon.park@nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être éligibles à l'entrée dans l'étude, les candidats doivent répondre à tous les critères suivants:
Avoir 18 ans ou plus.
Capable de fournir un consentement éclairé.
Avoir un diagnostic clinique de MP idiopathique, de dystonie primaire ou de TE :
- Le diagnostic de la MP idiopathique sera basé sur les critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni et confirmé par les neurologues des troubles du mouvement de la clinique NIH Parkinson
- Le diagnostic d'hémidystonie primaire (généralisée ou segmentaire), ou de dystonie cervicale sera confirmé lors d'un examen clinique à la Clinique des troubles du mouvement des NIH
- Le diagnostic de TE sera confirmé lors d'un examen clinique à la clinique des troubles du mouvement des NIH (le diagnostic de TE sera basé sur un tremblement postural ou cinétique bilatéral, largement symétrique, impliquant les mains et les avant-bras, visible et persistant. Des tremblements supplémentaires ou isolés de la tête peuvent être présents, mais il devrait y avoir l'absence de posture anormale).
Antécédents de réponse appropriée aux médicaments dopaminergiques, avec une amélioration d'au moins 30 % de l'UPDRS moteur avec la L-DOPA selon les antécédents ou les tests en clinique, pour les patients atteints de la maladie de Parkinson OU :
Patients atteints de MP à dominante tremblement qui ne répondent pas au traitement dopaminergique et qui présentent un score de tremblement d'au moins 2 pour la sévérité des tremblements sur au moins un côté du corps lors de l'examen moteur UPDRS.
Réponse clinique insatisfaisante à une prise en charge médicale maximale (avec des essais de doses plus élevées et plus faibles de médicaments), notamment :
- bon bénéfice des médicaments dopaminergiques mais associé à une durée d'action insuffisante ou à des effets secondaires inacceptables OU
- fluctuations motrices invalidantes intraitables (périodes d'arrêt sévères, dyskinésies ou périodes de gel) OU
- symptômes réfractaires d'ET ou de dystonie affectant au moins 2 activités de la vie quotidienne.
Accepter de subir une DBS si indiqué pour traiter un trouble du mouvement médicalement réfractaire.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les candidats seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
Maladie médicale cliniquement significative qui augmenterait le risque de développer des complications pré ou postopératoires, y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension systémique non contrôlée avec des valeurs supérieures à 170/100 ; maladie cardiaque active nécessitant une intervention immédiate ; maladie respiratoire active nécessitant une intervention immédiate ; anomalies de la coagulation non corrigées ou nécessité d'une anticoagulation thérapeutique qui ne peut être interrompue ; maladie respiratoire potentiellement mortelle actuelle ou préexistante, telle qu'une insuffisance respiratoire ou un SDRA.
Incapable de compléter les évaluations cognitives et les tests nécessaires pour évaluer adéquatement les risques et les avantages de la chirurgie
Signes de parkinsonisme/dystonie/tremblements secondaires ou atypiques suggérés par :
- Antécédents d'AVC, exposition à des toxines, neuroleptiques ou encéphalite
- Signes neurologiques d'atteinte du motoneurone supérieur ou du cervelet, paralysie du regard supranucléaire ou hypotension orthostatique.
- Imagerie RM avec des preuves indiquant une maladie secondaire telle qu'une tumeur ou un accident vasculaire cérébral, qui pourrait causer le trouble du mouvement.
- Caractéristiques atypiques de la maladie de Parkinson idiopathique.
Démence mise en évidence par une évaluation neuropsychologique formelle et des évaluations cliniques.
Dépression mise en évidence par une évaluation neuropsychologique formelle et des évaluations cliniques.
Impossible de subir une IRM en raison de stimulateurs cardiaques implantés, de pompes à médicaments, de clips d'anévrisme, de prothèses métalliques (y compris des broches et tiges métalliques, des valves cardiaques ou des implants cochléaires), de fragments d'obus, d'un eye-liner permanent ou de petits fragments métalliques dans l'œil que les soudeurs et autres les travailleurs de la métallurgie peuvent avoir, ou si les candidats sont mal à l'aise dans de petits espaces clos (claustrophobie), ou ne peuvent pas s'allonger confortablement sur le dos pendant une heure maximum.
Femmes enceintes.
Les patients atteints de MP à prédominance de tremblements avec des scans sans preuve d'effet dopaminergique (SWEDD) seront exclus sur la base des informations cliniques et historiques, y compris l'imagerie fonctionnelle DaT obtenue lors de l'évaluation clinique de routine de la MP, si nécessaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: bras de traitement
patients atteints de la maladie de Parkinson, de dysonie et de tremblement essentiel
|
norme de soins Chirurgie DBS pour les patients atteints de la maladie de Parkinson, de dystonie et de tremblement essentiel
La thérapie Medtronic DBS délivre une stimulation électrique à une zone du cerveau pour aider à traiter la maladie de Parkinson, la dystonie et les tremblements essentiels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
physiologie et efficacité de la chirurgie DBS pour les troubles du mouvement
Délai: 3 mois
|
modification de l'échelle UPDRS III, de l'échelle Burke-Fahn-Marsden (BFM) et de l'échelle d'évaluation des tremblements
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- DeLong MR. Primate models of movement disorders of basal ganglia origin. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):281-5. doi: 10.1016/0166-2236(90)90110-v.
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Dyskinésies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles du mouvement
- Maladie de Parkinson
- Dystonie
- Tremblement essentiel
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Thérapie de stimulation électrique
- Stimulation cérébrale profonde
Autres numéros d'identification d'étude
- 110211
- 11-N-0211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .