조기 유방암(GeparSepto)을 위한 신보강 화학요법의 일부로서 나노입자 기반 파클리탁셀 대 용매 기반 파클리탁셀 (GeparSepto)
2020년 8월 4일 업데이트: German Breast Group
조기 유방암 환자를 위한 신보강 화학요법의 일부로 나노입자 기반 파클리탁셀과 용매 기반 파클리탁셀을 비교하는 무작위 3상 시험(GeparSepto)
AGO-Breast 위원회의 현재 지침은 신보조 유방암 환자에게 이전의 대규모 연구를 기반으로 4주기의 EC에 이어 4주기의 탁산 또는 6주기의 TAC를 권장합니다.
HER2 양성 질환 환자의 치료에는 트라스투주맙의 동시 적용도 포함되어야 합니다.
용제형 탁산(파클리탁셀, 도세탁셀)은 활성제 자체뿐만 아니라 크레모포어와 같은 용제에 의해서도 심각한 독성을 일으킵니다. Nab-파클리탁셀(Abraxane®)은 알부민에 캡슐화된 파클리탁셀의 용매가 없는 제제입니다. 용제 매개 과민 반응의 위험을 예방하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항히스타민제를 사용한 사전 투약이 필요하지 않습니다. 이 새로운 제제는 안전성 프로필을 개선하고, 짧은 주입 기간으로 더 많은 용량을 허용하며, 더 높은 종양 약물 농도를 생성합니다.
선행 치료는 매우 높은 품질(균질한 치료 집단, 조직학적 평가에 의한 반응의 정확한 평가)으로 경쟁 치료 접근법을 비교할 수 있을 뿐만 아니라 예측 마커를 식별할 수 있기 때문에 이 시험은 매주 nab-paclitaxel을 용제 기반과 비교할 것입니다. 현재 최적 용량의 파클리탁셀.
HER2 양성 종양 상태 환자의 경우 Pertuzumab 및 Trastuzumab을 추가로 투여받습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
수술 가능하거나 국소적으로 진행된 원발성 유방암의 신보강 치료의 일부로서 nab-파클리탁셀과 용제 기반 파클리탁셀의 신보강 치료의 병리학적 완전 반응(pCR=ypT0 ypN0) 비율을 비교하기 위해
보조 목표:
- 계층화 된 하위 모집단에 대해 개별적으로 팔당 pCR 비율을 평가합니다.
- ypT0/is ypN0의 비율을 결정하기 위해; ypT0 ypN0/+; ypT0/는 ypN0/+이고; ypT(any) ypN0; 그리고 회귀 등급.
- 양팔 치료 후 신체 검사 및 영상 검사(초음파, 유방조영술 또는 MRI)를 기반으로 유방 종양 및 겨드랑이 림프절의 반응률을 결정합니다.
- 두 그룹 모두에서 탁센 후 임상 반응률을 평가하기 위해
- 각 치료 후 유방 보존율을 결정합니다.
- 독성 및 순응도를 평가합니다.
- 3등급 신경병증의 발병 시간을 평가하기 위해
- 3/4등급 신경병증이 적어도 1등급으로 해결되는 시간을 평가하기 위해
- 계층화 하위 집단에 따라 두 팔에서 국소 지역 침습성 재발 없는 생존(LRRFS), 원격 질병 없는 생존(DDFS), 침습적인 질병 없는 생존(IDFS) 및 전체 생존(OS)을 결정하기 위해.
- 초기 림프절 양성 겨드랑이가 수술에서 음성으로 전환되고 감시 림프절 생검 단독으로 치료받은 환자의 국소 재발 없는 생존(RRFS)을 평가합니다.
- 수술 전 임상적 완전 반응(cCR) 및 음성 코어 생검이 있는 환자의 pCR 비율 및 국소 재발 없는 생존(LRFS)을 결정합니다.
- SPARC, gp60, calveoline 1 및 화학 요법 전, 도중 및 후에 핵심 생검에 대한 nab-paclitaxel 및 용매 기반 파클리탁셀의 효능을 잠재적으로 차별적으로 예측하는 다른 마커와 같은 미리 지정된 분자 마커를 검사하고 비교합니다.
하위 연구의 목적:
- 순환하는 종양 세포 및 단백질을 평가, 특성화 및 치료 효과와 연관시키기 위해(CTC Substudy).
- 유전자의 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms)와 관련된 독성 및 조직학적으로 평가된 치료 효과의 상관관계(약물유전학적 하위 연구)
- 45세 미만 환자의 E2, FSH, LH, 항뮬러 호르몬, 초음파 난포 수의 변화와 상관관계가 있는 무월경 비율로 측정한 난소 기능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1229
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13125
- Helios-Klinikum Berlin-Buch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 준수하는 경우에만 연구 참여 자격이 있습니다.
- 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 현지 규제 요건에 따라 모든 연구에 대한 서면 동의서.
- 완전한 기본 문서는 GBG Forschungs GmbH로 보내야 합니다.
- 코어 생검에 의해 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 또는 양측성 원발성 암종. 미세 바늘 흡인만으로는 충분하지 않습니다. 절개 생검은 허용되지 않습니다. 양측성 암의 경우, 연구자는 1차 종점에 대해 어느 쪽을 평가할 것인지 전향적으로 결정해야 합니다.
- 만져질 수 있는 크기가 >= 2cm이거나 최대 직경이 >= 1cm인 유방의 종양 병변. 병변은 바람직하게는 초음파 검사로 2차원으로 측정할 수 있어야 합니다. 염증성 질환의 경우 염증의 정도를 측정 가능한 병변으로 사용할 수 있다.
환자는 다음과 같은 질병 단계에 있어야 합니다.
- - cT2 - cT4a-d 또는
- cT1c 및 cN+ 또는
- - cT1c 및 pNSLN+ 또는
- - cT1c 및 ER-음성 및 PR-음성 또는
- - cT1c 및 Ki67 > 20%
- - cT1c 및 HER2-pos
- 다발성 또는 다발성 유방암 환자의 경우 가장 큰 병변을 측정해야 합니다.
- 핵심 생검에서 감지된 중앙에서 확인된 ER/PR/HER-2, Ki-67 및 SPARC 상태. ER/PR 양성은 >1% 염색된 세포로 정의되고 HER2 양성은 IHC 3+ 또는 제자리 혼성화(ISH) 비율 >2.0으로 정의됩니다. 따라서 코어 생검의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 유방 조직은 무작위화 전에 베를린 Charité의 병리과로 보내야 합니다.
- 나이 >= 18세.
- Karnofsky 성과 상태 지수 >= 80%.
- 정상적인 심장 기능은 무작위 배정 전 3개월 이내에 ECG 및 심장 초음파(LVEF 또는 쇼트닝 프랙션)에 의해 확인되어야 합니다. 결과는 기관의 정상 한계 이상이어야 합니다. HER2 양성 종양 환자의 경우 LVEF는 >= 55%여야 합니다.
- 실험실 요구 사항:
- 혈액학
- 절대 호중구 수(ANC) >= 2.0 x 109/L 및
- 혈소판 >= 100 x 109 / L 및
- 헤모글로빈 >= 10g/dL(>= 6.2mmol/L)
- 간기능
- 총 빌리루빈 < 1.5x UNL 및
- ASAT(SGOT) 및 ALAT(SGPT) <= 1.5x UNL 및
- 알칼리성 포스파타제 <= 2.5x UNL.
- 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대한 무작위화 전 14일 이내의 음성 임신 검사(소변 또는 혈청).
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 병기 검사를 완료합니다. 모든 환자는 양측 유방 조영술, 유방 초음파(<= 21일), 유방 MRI(선택 사항), 흉부 X-레이(PA 및 측면), 복부 초음파 또는 CT 스캔 또는 MRI 및 뼈 스캔을 받아야 합니다. 골스캔 양성인 경우 뼈 엑스레이는 필수입니다. 다른 검사는 임상적으로 지시된 대로 수행될 수 있습니다.
- 환자는 중앙 진단, 치료 및 후속 조치를 위해 이용 가능하고 규정을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 악성 종양에 대한 사전 화학 요법.
- 유방암에 대한 사전 방사선 요법.
- 임신 또는 수유중인 환자. 가임 환자는 연구 치료 동안 적절한 비호르몬 피임 조치(장벽 방법, 자궁내 피임 장치, 불임법)를 시행해야 합니다.
- 부적절한 일반 상태(안트라사이클린-탁산 표적 제제 기반 화학 요법에 적합하지 않음).
- 5년 미만 동안 질병이 없는 이전의 악성 질병(자궁경부의 CIS 및 비흑색종 피부암 제외).
- 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전(>NYHA I) 및/또는 관상동맥 심장 질환, 항협심증 약물이 필요한 협심증, 이전의 심근 경색 병력, ECG에서 경벽 경색의 증거, 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 동맥 고혈압(즉, 두 가지 항고혈압제로 치료 중인 BP >160 / 90mmHg), 영구적인 치료가 필요한 리듬 이상, 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함하여 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력.
- 관할권 또는 정부 차원의 명령에 의해 기관에 입소한 사람.
- NCI-CTC 기준 v 4.0에 따라 등급 2 이상의 기존 운동 또는 감각 신경병증.
- 현재 활성 감염.
- 코르티코 스테로이드 사용에 대한 명확한 금기 사항.
- 이 프로토콜에 사용된 화합물 또는 포함된 물질 중 하나에 대한 알려진 과민 반응.
- 동시 치료:
- - 만성 코르티코스테로이드는 연구 시작 전 > 6개월 전에 저용량(10mg 이하의 메틸프레드니솔론 또는 등가물)으로 시작하지 않는 한.
- - 성 호르몬. 선행 치료는 연구 시작 전에 중단되어야 합니다.
- - 기타 실험 약물 또는 기타 항암 요법.
- 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 조사용 약물에 대한 또 다른 임상 시험에 참여.
- 남성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: nab-파클리탁셀
nab-파클리탁셀(매주 125mg/m², 주입)을 12주 동안 적용한 다음 에피루비신 및 시클로포스파미드를 3주마다 4주기 적용합니다.
HER2 양성 종양 환자의 경우 모든 주기 동안 3주마다 tarstuzumab 및 pertuzumab을 투여받습니다.
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nab-파클리탁셀 125 mg/m² 매주 12주 동안
다른 이름들:
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활성 비교기: 파클리탁셀
파클리탁셀(매주 80mg/m², 주입)을 12주 동안 적용한 다음 에피루비신과 시클로포스파미드를 3주에 4주기 적용합니다.
HER2 양성 종양 환자의 경우 모든 주기 동안 3주마다 tarstuzumab 및 pertuzumab을 투여받습니다.
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12주 동안 매주 파클리탁셀 80mg/m²
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 가능하거나 국소적으로 진행된 원발성 유방암의 신보조적 치료의 일부로서 솔벤트 기반 파클리탁셀을 사용한 nab-파클리탁셀의 신보조적 치료의 병리학적 완전 반응(pCR=ypT0 ypN0) 비율.
기간: 24주(기간 + 3주)
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유방 및 겨드랑이의 모든 절제된 표본에서 잔류 침습성 또는 비침습성 생존 종양 세포의 현미경적 증거가 없습니다. 모든 수술에서 제거된 모든 유방 및 림프 조직을 고려하여 병리학적 반응을 평가합니다. 1차 종점은 각 치료군에 대한 병리학적 완전관해율로 요약될 것이다. |
24주(기간 + 3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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YpT0/는 ypN0의 비율; ypT0 ypN0/+; ypT0/는 ypN0/+이고; ypT(임의) ypN0 및 회귀 등급
기간: 24주(기간 + 3주)
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반응(신체 검사, 영상 반응, 유방 보존에 의한)도 각 치료 그룹의 비율로 요약됩니다.
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24주(기간 + 3주)
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임상 및 영상 반응
기간: 24주(기간 + 3주)
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양팔 치료 후 신체 검사 및 영상 검사(초음파, 유방조영술 또는 MRI)를 기반으로 유방 종양 및 겨드랑이 림프절의 반응률을 결정합니다.
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24주(기간 + 3주)
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내약성 및 안전성
기간: 치료 중(24주)
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4가지 치료(각 탁산 +/- 항-HER2-치료)에 대한 기술 통계는 치료가 감소, 지연 또는 영구적으로 중단되어야 하는 환자의 수에 대해 제공될 것입니다.
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치료 중(24주)
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팔당 pCR 비율
기간: 24주(기간 + 3주)
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두 그룹 모두에서 탁센 후 임상 반응률을 평가합니다.
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24주(기간 + 3주)
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유방 보존율
기간: 24주(기간 + 3주)
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각 치료 후 유방 보존율을 결정합니다.
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24주(기간 + 3주)
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3등급 신경병증의 발병
기간: 24주(기간 + 3주)
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3등급 신경병증의 발병 시간을 평가하기 위해.
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24주(기간 + 3주)
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3/4등급 신경병증의 해결
기간: 24주(기간 + 3주)
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3/4등급 신경병증이 적어도 1등급으로 해결되는 시간을 평가합니다.
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24주(기간 + 3주)
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초기 결절 양성 겨드랑이 환자의 국소 재발 무료 생존(RRFS)
기간: 이벤트가 발생할 때까지 - 완치된 환자에 대한 이벤트 없음
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초기 림프절 양성 겨드랑이가 수술에서 음성으로 전환되고 감시 림프절 생검 단독으로 치료받은 환자의 국소 재발 없는 생존(RRFS)을 평가합니다.
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이벤트가 발생할 때까지 - 완치된 환자에 대한 이벤트 없음
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임상적 완전 반응(cCR) 및 음성 코어 생검이 있는 환자의 pCR 비율 및 국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 24주(기간 + 3주)
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수술 전 임상적 완전 반응(cCR) 및 음성 코어 생검이 있는 환자의 pCR 비율 및 국소 재발 없는 생존(LRFS)을 결정합니다.
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24주(기간 + 3주)
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분자마커 검사 및 비교
기간: 기준선, 12주 및 24주(기간 + 3주)
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SPARC, gp60, calveoline 1 및 화학 요법 전, 도중 및 후에 핵심 생검에 대한 nab-paclitaxel 및 용매 기반 파클리탁셀의 효능을 잠재적으로 차별적으로 예측하는 다른 마커와 같은 미리 지정된 분자 마커를 검사하고 비교합니다. 목표는 잠재적 예측 단기 및 장기 매개변수를 식별하는 것입니다. |
기준선, 12주 및 24주(기간 + 3주)
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CTC 하위 연구
기간: 기준선, 12주 및 24주(기간 + 3주)
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순환하는 종양 세포 및 단백질을 평가, 특성화 및 치료 효과와 연관시킵니다.
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기준선, 12주 및 24주(기간 + 3주)
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약리 유전학 하위 연구
기간: 기준선
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유전자의 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms)와 관련 독성 및 조직학적으로 평가된 치료 효과의 상관관계를 확인합니다.
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기준선
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난소 하위 연구
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 30개월
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고령 환자의 E2, FSH, LH, 항뮬러 호르몬, 초음파 난포 수의 변화와 상관관계가 있는 무월경 비율로 측정한 난소 기능 평가
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 30개월
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계층화 하위 모집단에 따른 두 팔의 국부 침습성 재발 없는 생존(LRRFS).
기간: 5 년
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LRRFS는 등록과 첫 번째 이벤트 사이의 기간으로 정의되며 GBG 환자의 레지스트리 데이터를 참조하여 연구 종료 후 분석됩니다.
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5 년
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계층화 하위 모집단에 따른 두 팔의 원거리 무질병 생존(DDFS).
기간: 5 년
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DDFS는 등록과 첫 번째 이벤트 사이의 기간으로 정의되며 GBG 환자의 등록 데이터를 참조하여 연구가 종료된 후 분석됩니다.
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5 년
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계층화 하위 집단에 따른 두 팔의 침습성 무병 생존(IDFS).
기간: 5 년
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IDFS는 등록과 첫 번째 이벤트 사이의 기간으로 정의되며 GBG 환자의 레지스트리 데이터를 참조하여 연구 종료 후 분석됩니다.
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5 년
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계층화 하위 모집단에 따른 양 군에서의 전체 생존(OS).
기간: 5 년
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OS는 등록과 첫 번째 이벤트 사이의 기간으로 정의되며 GBG 환자의 레지스트리 데이터를 참조하여 연구 종료 후 분석됩니다.
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5 년
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PCR 가능성이 높은 환자의 외과적 하위 연구
기간: 기준선, 4주기 후 및 수술 전(기간 + 3주)
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중간 분석에서 완전한 임상 반응이 있는 환자의 수술 전 음성(>=3) 코어 생검의 pCR에 대한 양성 예측 값이 >90%인 것으로 나타날 수 있는 경우, 이러한 환자는 더 이상의 유방 수술을 선택하지 않을 수 있습니다. .
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기준선, 4주기 후 및 수술 전(기간 + 3주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Untch, Prof MD, AGO, ASCO, DKG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Loibl S, von Minckwitz G, Schneeweiss A, Paepke S, Lehmann A, Rezai M, Zahm DM, Sinn P, Khandan F, Eidtmann H, Dohnal K, Heinrichs C, Huober J, Pfitzner B, Fasching PA, Andre F, Lindner JL, Sotiriou C, Dykgers A, Guo S, Gade S, Nekljudova V, Loi S, Untch M, Denkert C. PIK3CA mutations are associated with lower rates of pathologic complete response to anti-human epidermal growth factor receptor 2 (her2) therapy in primary HER2-overexpressing breast cancer. J Clin Oncol. 2014 Oct 10;32(29):3212-20. doi: 10.1200/JCO.2014.55.7876. Epub 2014 Sep 8.
- Huober J, von Minckwitz G, Denkert C, Tesch H, Weiss E, Zahm DM, Belau A, Khandan F, Hauschild M, Thomssen C, Hogel B, Darb-Esfahani S, Mehta K, Loibl S. Effect of neoadjuvant anthracycline-taxane-based chemotherapy in different biological breast cancer phenotypes: overall results from the GeparTrio study. Breast Cancer Res Treat. 2010 Nov;124(1):133-40. doi: 10.1007/s10549-010-1103-9. Epub 2010 Aug 10.
- Gradishar WJ, Krasnojon D, Cheporov S, Makhson AN, Manikhas GM, Clawson A, Bhar P. Significantly longer progression-free survival with nab-paclitaxel compared with docetaxel as first-line therapy for metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3611-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.5397. Epub 2009 May 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2011 Jul 1;29(19):2739.
- Untch M, Jackisch C, Schneeweiss A, Conrad B, Aktas B, Denkert C, Eidtmann H, Wiebringhaus H, Kummel S, Hilfrich J, Warm M, Paepke S, Just M, Hanusch C, Hackmann J, Blohmer JU, Clemens M, Darb-Esfahani S, Schmitt WD, Dan Costa S, Gerber B, Engels K, Nekljudova V, Loibl S, von Minckwitz G; German Breast Group (GBG); Arbeitsgemeinschaft Gynakologische Onkologie-Breast (AGO-B) Investigators. Nab-paclitaxel versus solvent-based paclitaxel in neoadjuvant chemotherapy for early breast cancer (GeparSepto-GBG 69): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Mar;17(3):345-356. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00542-2. Epub 2016 Feb 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Denkert C, Seither F, Schneeweiss A, Link T, Blohmer JU, Just M, Wimberger P, Forberger A, Tesch H, Jackisch C, Schmatloch S, Reinisch M, Solomayer EF, Schmitt WD, Hanusch C, Fasching PA, Lubbe K, Solbach C, Huober J, Rhiem K, Marme F, Reimer T, Schmidt M, Sinn BV, Janni W, Stickeler E, Michel L, Stotzer O, Hahnen E, Furlanetto J, Seiler S, Nekljudova V, Untch M, Loibl S. Clinical and molecular characteristics of HER2-low-positive breast cancer: pooled analysis of individual patient data from four prospective, neoadjuvant clinical trials. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1151-1161. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00301-6. Epub 2021 Jul 9.
- Furlanetto J, Jackisch C, Untch M, Schneeweiss A, Schmatloch S, Aktas B, Denkert C, Wiebringhaus H, Kummel S, Warm M, Paepke S, Just M, Hanusch C, Hackmann J, Blohmer JU, Clemens M, Costa SD, Gerber B, Nekljudova V, Loibl S, von Minckwitz G. Efficacy and safety of nab-paclitaxel 125 mg/m2 and nab-paclitaxel 150 mg/m2 compared to paclitaxel in early high-risk breast cancer. Results from the neoadjuvant randomized GeparSepto study (GBG 69). Breast Cancer Res Treat. 2017 Jun;163(3):495-506. doi: 10.1007/s10549-017-4200-1. Epub 2017 Mar 17.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GBG 69
- 2011-004714-41 (EudraCT 번호)
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