Nanohiukkaspohjainen paklitakseli vs. liuotinpohjainen paklitakseli osana varhaisen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaa (GeparSepto) (GeparSepto)
tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: German Breast Group
Satunnaistettu vaiheen III koe, jossa verrataan nanopartikkelipohjaista paklitakselia liuotinpohjaiseen paklitakseliin osana neoadjuvanttikemoterapiaa potilaille, joilla on varhainen rintasyöpä (GeparSepto)
Nykyiset ohjeet, kuten AGO-Breast Commissionin ohjeet, suosittelevat neoadjuvanttirintasyöpäpotilaille joko 4 EC-sykliä, jota seuraa 4 taksaanisykliä tai 6 TAC-sykliä aikaisempien laajamittaisten tutkimusten perusteella.
HER2-positiivista sairautta sairastavien potilaiden hoitoon tulee kuulua myös trastutsumabin samanaikainen käyttö.
Liuotinpohjaiset taksaanit (paklitakseli, dosetakseli) aiheuttavat vakavia toksisuuksia paitsi itse vaikuttavien aineiden, myös liuottimien, kuten kremoforin, vaikutuksesta. Nab-paclitaxel (Abraxane®) on liuotinvapaa paklitakselin formulaatio, joka on kapseloitu albumiiniin. Se ei vaadi esilääkitystä kortikosteroideilla tai antihistamiineilla liuotinvälitteisten yliherkkyysreaktioiden riskin estämiseksi. Tämä uusi formulaatio parantaa turvallisuusprofiilia, mahdollistaa suuremman annoksen lyhyemmällä infuusion kestolla ja tuottaa korkeamman kasvainlääkepitoisuuden.
Koska neoadjuvanttihoito ei mahdollista vain kilpailevien hoitomenetelmien vertailua erittäin laadukkailla (homogeeninen hoitopopulaatio, tarkka vasteen arviointi histologisella arvioinnilla), vaan myös ennustavien merkkiaineiden tunnistamisen, tässä tutkimuksessa verrataan viikoittaista nab-paklitakselia liuotinpohjaiseen. paklitakselia tällä hetkellä optimaalisilla annoksillaan.
Jos kasvain on HER2-positiivinen, potilaat saavat lisäksi pertutsumabia ja trastutsumabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
Vertaa nab-paklitakselin ja liuotinpohjaisen paklitakselin neoadjuvanttihoidon patologista täydellistä vastetta (pCR=ypT0 ypN0) osana leikattavan tai paikallisesti edenneen primaarisen rintasyövän neoadjuvanttihoitoa
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida pCR-nopeudet käsiä kohden erikseen ositetuille alapopulaatioille.
- Määrittääksesi ypT0/on ypN0-nopeudet; ypT0 ypN0/+; ypTO/on ypNO/+; ypT(mikä tahansa) ypNO; ja regressioarvosanat.
- Määrittää rintakasvaimen ja kainalosolmukkeiden vastenopeudet fyysisen tutkimuksen ja kuvantamistestien (sonografia, mammografia tai MRI) perusteella hoidon jälkeen molemmissa käsissä.
- Kliinisen vasteen arvioimiseksi taksaanin jälkeen molemmissa ryhmissä
- Rintojen säilymisasteen määrittäminen jokaisen hoidon jälkeen.
- Myrkyllisyyden ja vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi.
- Arvioida 3. asteen neuropatian puhkeamisaika
- Arvioida asteen 3/4 neuropatian paranemisaika vähintään asteeseen 1
- Paikallisen alueellisen invasiivisen uusiutumisvapaan eloonjäämisen (LRRFS), etäissairauksista vapaan eloonjäämisen (DDFS), invasiivisesta taudista vapaan eloonjäämisen (IDFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittämiseksi molemmissa käsissä ja kerrostuneiden alapopulaatioiden mukaisesti.
- Arvioimaan alueellista toistumisvapaata eloonjäämistä (RRFS) potilailla, joilla on solmupositiivinen kainalo, joka muuttui negatiiviseksi leikkauksessa ja joita hoidettiin pelkällä vartiosolmukkeen biopsialla.
- Määrittää pCR-nopeuden ja paikallisen uusiutumisvapaan eloonjäämisen (LRFS) potilailla, joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR) ja negatiivinen ydinbiopsia ennen leikkausta.
- Tutkia ja vertailla ennalta määriteltyjä molekyylimarkkereita, kuten SPARC, gp60, calveoline 1 ja muita markkereita, jotka mahdollisesti ennustavat nab-paklitakselin ja liuotinpohjaisen paklitakselin tehokkuutta ydinbiopsioissa ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
Osaopintojen tavoitteet:
- Arvioida, karakterisoida ja korreloida kiertäviä kasvainsoluja ja proteiineja hoidon vaikutuksen kanssa (CTC-alatutkimus).
- Geenien yhden nukleotidin polymorfismien (SNP:t) korreloimiseksi niihin liittyvään toksisuuteen ja histologisesti arvioituun hoitovaikutukseen (farmakogeneettinen alatutkimus)
- Munasarjojen toiminnan arvioiminen kuukautisten määrällä mitattuna korrelaatiossa E2:n, FSH:n, LH:n, anti-Müller-hormonin, ultraääni-follikkelimäärän muutosten kanssa alle 45-vuotiailla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1229
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Helios-Klinikum Berlin-Buch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voivat osallistua tutkimukseen vain, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus kaikille tutkimuksille paikallisten säännösten mukaisesti ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista.
- Täydelliset perusasiakirjat on lähetettävä GBG Forschungs GmbH:lle.
- Yksi- tai molemminpuolinen primaarinen rintasyöpä, vahvistettu histologisesti ydinbiopsialla. Aspiraatio hienolla neulalla ei yksin riitä. Leikkausbiopsia ei ole sallittu. Kahdenvälisen syövän tapauksessa tutkijan on päätettävä prospektiivisesti, kumpi puoli arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman osalta.
- Kasvainleesio rinnassa, jonka palpoitava koko on >= 2 cm tai sonografinen koko >= 1 cm maksimihalkaisijaltaan. Leesion on oltava mitattavissa kahdessa ulottuvuudessa, mieluiten sonografialla. Tulehdussairauden tapauksessa tulehduksen laajuutta voidaan käyttää mitattavana vauriona.
Potilaiden tulee olla sairauden seuraavissa vaiheissa:
- - cT2 - cT4a-d tai
- cT1c ja cN+ tai
- - cT1c ja pNSLN+ tai
- - cT1c ja ER-neg ja PR-neg tai
- - cT1c ja Ki67 > 20 %
- - cT1c ja HER2-pos
- Potilailla, joilla on multifokaalinen tai multicentrinen rintasyöpä, tulee mitata suurin leesio.
- Keskitetysti vahvistettu ER/PR/HER-2-, Ki-67- ja SPARC-status havaittiin ydinbiopsiassa. ER/PR-positiivinen määritellään > 1 % värjäytyneistä soluista ja HER2-positiivinen IHC 3+ tai in situ hybridisation (ISH) -suhteeksi > 2,0. Formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) rintakudos ydinbiopsiasta on siksi lähetettävä Berliinin Charitén patologian osastolle ennen satunnaistamista.
- Ikä >= 18 vuotta.
- Karnofskyn suorituskykyindeksi >= 80 %.
- Normaali sydämen toiminta on varmistettava EKG:llä ja sydämen ultraäänellä (LVEF tai lyhennetty fraktio) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Tulosten tulee ylittää laitoksen normaalin rajan. Potilailla, joilla on HER2-positiivisia kasvaimia LVEF:n on oltava >= 55 %.
- Laboratoriovaatimukset:
- Hematologia
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 2,0 x 109/l ja
- Verihiutaleet >= 100 x 109/l ja
- Hemoglobiini >= 10 g/dl (>= 6,2 mmol/l)
- Maksan toiminta
- Kokonaisbilirubiini < 1,5x UNL ja
- ASAT (SGOT) ja ALAT (SGPT) <= 1,5x UNL ja
- Alkalinen fosfataasi <= 2,5x UNL.
- Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Suorita vaiheistustyöt 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Kaikille potilaille on tehtävä molemminpuolinen mammografia, rintojen ultraääni (<= 21 päivää), rintojen MRI (valinnainen), rintakehän röntgenkuvaus (PA ja lateraalinen), vatsan ultraääni tai TT-skannaus tai MRI ja luustokuvaus. Jos luukuvaus on positiivinen, luuröntgenkuvaus on pakollinen. Muita testejä voidaan tehdä kliinisen tarpeen mukaan.
- Potilaiden on oltava saatavilla ja tyytyväisiä keskitettyyn diagnostiikkaan, hoitoon ja seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen varalta.
- Aiempi sädehoito rintasyövän hoitoon.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee ottaa käyttöön riittävät ei-hormonaaliset ehkäisymenetelmät (estemenetelmät, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, sterilointi) tutkimushoidon aikana.
- Riittämätön yleinen kunto (ei sovi antrasykliini-taksaani-kohdistettuihin aineisiin perustuvaan kemoterapiaan).
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus ilman taudista vapaata alle 5 vuotta (paitsi kohdunkaulan CIS ja ei-melanomatoottinen ihosyöpä).
- Tunnettu tai epäilty kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (>NYHA I) ja/tai sepelvaltimotauti, angina pectoris, joka vaatii antianginaalista lääkitystä, aiempi sydäninfarkti, merkkejä transmuraalisesta infarktista EKG:ssä, hallitsematon tai huonosti hallittu valtimoverenpaine (ts. Verenpaine >160 / 90 mm Hg kahdella verenpainelääkkeellä hoidettuna), pysyvää hoitoa vaativat rytmihäiriöt, kliinisesti merkittävä läppäsairaus.
- Aiemmat merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen.
- Henkilöt, jotka on hyväksytty laitokseen lainkäyttövallan tai hallinnollisten syiden perusteella.
- Aiemmin olemassa oleva motorinen tai sensorinen neuropatia, luokka 2 tai enemmän NCI-CTC-kriteerien v 4.0 mukaan.
- Tällä hetkellä aktiivinen infektio.
- Selkeät vasta-aiheet kortikosteroidien käytölle.
- Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tässä protokollassa käytetystä yhdisteestä tai sisällytetyistä aineista.
- Samanaikainen hoito:
- - krooniset kortikosteroidit, ellei niitä aloiteta > 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja pieninä annoksina (10 mg tai vähemmän metyyliprednisolonia tai vastaavaa).
- -sukupuolihormonit. Aiempi hoito on lopetettava ennen tutkimukseen tuloa.
- - muut kokeelliset lääkkeet tai mikä tahansa muu syövän vastainen hoito.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä, jota ei ole markkinoitu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Miespotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel (125 mg/m² viikoittain, infuusio) annetaan 12 viikon ajan, jonka jälkeen epirubisiinia ja syklofosfamidia annetaan 4 sykliä 3 viikossa.
HER2-positiivisen kasvaimen tapauksessa potilaat saavat tarstutsumabia ja pertutsumabia 3 viikon välein kaikkien hoitojaksojen aikana.
|
nab-Paclitaxel 125 mg/m² viikoittain 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paklitakseli
Paklitakselia (80 mg/m² viikossa, infuusio) annetaan 12 viikon ajan, jonka jälkeen epirubisiinia ja syklofosfamidia annetaan 4 sykliä 3 viikossa.
HER2-positiivisen kasvaimen tapauksessa potilaat saavat tarstutsumabia ja pertutsumabia 3 viikon välein kaikkien hoitojaksojen aikana.
|
Paclitaxel 80 mg/m² viikoittain 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR=ypT0 ypN0) nab-paklitakselin neoadjuvanttihoidon liuotinpohjaisella paklitakselilla osana leikattavan tai paikallisesti edenneen primaarisen rintasyövän neoadjuvanttihoitoa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
Ei mikroskooppisia todisteita jäljellä olevista invasiivisista tai ei-invasiivisista elävistä kasvainsoluista kaikissa leikatuissa rinta- ja kainalonäytteissä. Patologinen vaste arvioidaan ottaen huomioon kaikista leikkauksista poistetut rinta- ja imukudokset. Ensisijainen päätetapahtuma esitetään yhteenvetona patologisena täydellisenä remissioasteena kussakin hoitoryhmässä. |
24 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YpTO/on ypNO nopeudet; ypT0 ypN0/+; ypTO/on ypNO/+; ypT(mikä tahansa) ypN0 ja regressioluokka
Aikaikkuna: 24 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
Vaste (fysikaalisella tutkimuksella, kuvantamisvasteella, rintojen säilyttämisellä) lasketaan myös yhteen prosenttina kussakin hoitoryhmässä.
|
24 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
|
Kliininen ja kuvantamisvaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
Määrittää rintakasvaimen ja kainalosolmukkeiden vastenopeudet fyysisen tutkimuksen ja kuvantamistestien (sonografia, mammografia tai MRI) perusteella hoidon jälkeen molemmissa käsissä.
|
24 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
|
Sidettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: hoidon aikana (24 viikkoa)
|
Neljästä hoidosta (kukin taksaani +/- anti-HER2-hoito) annetaan kuvaavat tilastot niiden potilaiden lukumäärästä, joiden hoitoa oli vähennettävä, lykättävä tai lopetettava pysyvästi.
|
hoidon aikana (24 viikkoa)
|
|
pCR-nopeudet per käsi
Aikaikkuna: 24 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
Kliinisen vasteen arvioimiseksi taksaanin jälkeen molemmissa ryhmissä.
|
24 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
|
Rintojen säilyvyysaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
Rintojen säilymisasteen määrittäminen jokaisen hoidon jälkeen.
|
24 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
|
Asteen 3 neuropatian puhkeaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
Arvioida 3. asteen neuropatian puhkeamisaika.
|
24 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
|
Asteen 3/4 neuropatian ratkaisu
Aikaikkuna: 24 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
Arvioida asteen 3/4 neuropatian paranemisaika vähintään asteeseen 1.
|
24 viikkoa (aikaikkuna + 3 viikkoa)
|
|
Alueellinen uusiutumisvapaa eloonjääminen (RRFS) potilailla, joilla on alkusolmupositiivinen kainalo
Aikaikkuna: kunnes tapahtuma tapahtuu - ei tapahtumaa parantuneille potilaille
|
Arvioimaan alueellista toistumisvapaata eloonjäämistä (RRFS) potilailla, joilla on solmupositiivinen kainalo, joka muuttui negatiiviseksi leikkauksessa ja joita hoidettiin pelkällä vartiosolmukkeen biopsialla.
|
kunnes tapahtuma tapahtuu - ei tapahtumaa parantuneille potilaille
|
|
pCR-nopeus ja paikallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen (LRFS) potilailla, joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR) ja negatiivinen ydinbiopsia
Aikaikkuna: 24 viikkoa (aikaväli + 3 viikkoa)
|
Määrittää pCR-nopeuden ja paikallisen uusiutumisvapaan eloonjäämisen (LRFS) potilailla, joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR) ja negatiivinen ydinbiopsia ennen leikkausta.
|
24 viikkoa (aikaväli + 3 viikkoa)
|
|
Molekyylimarkkerien tutkiminen ja vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa (aikaväli + 3 viikkoa)
|
Tutkia ja vertailla ennalta määriteltyjä molekyylimarkkereita, kuten SPARC, gp60, calveoline 1 ja muita markkereita, jotka mahdollisesti ennustavat nab-paklitakselin ja liuotinpohjaisen paklitakselin tehokkuutta ydinbiopsioissa ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen. Tavoitteena on tunnistaa mahdolliset ennustavat lyhyen ja pitkän aikavälin parametrit. |
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa (aikaväli + 3 viikkoa)
|
|
CTC-alatutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa (aikaväli + 3 viikkoa)
|
Arvioida, karakterisoida ja korreloida kiertäviä kasvainsoluja ja proteiineja hoidon vaikutuksen kanssa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa (aikaväli + 3 viikkoa)
|
|
Farmakogeneettinen alatutkimus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korreloida geenien yhden nukleotidin polymorfismit (SNP:t) niihin liittyvään toksisuuteen ja histologisesti arvioituun hoitovaikutukseen.
|
Perustaso
|
|
Munasarja-alatutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta 30 kuukautta
|
Arvioida munasarjojen toimintaa mitattuna kuukautisten määrällä korrelaatiossa E2:n, FSH:n, LH:n, anti-Müller-hormonin, ultraääni-follikkelimäärän muutosten kanssa ikäisillä potilailla
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta 30 kuukautta
|
|
Lokoalueellinen invasiivinen uusiutumisvapaa eloonjääminen (LRRFS) molemmissa käsivarsissa ja ositettuina alapopulaatioina.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
LRRFS määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnin ja ensimmäisen tapahtuman välillä, ja se analysoidaan tutkimuksen päätyttyä GBG-potilasrekisterin tietojen perusteella.
|
5 vuotta
|
|
Kaukotaudista vapaa eloonjääminen (DDFS) molemmissa käsivarsissa ja kerrostuneiden alapopulaatioiden mukaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
DDFS määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnin ja ensimmäisen tapahtuman välillä, ja se analysoidaan tutkimuksen päätyttyä GBG-potilasrekisterin tietojen perusteella.
|
5 vuotta
|
|
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (IDFS) molemmissa käsivarsissa ja kerrostuneiden alapopulaatioiden mukaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
IDFS määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnin ja ensimmäisen tapahtuman välillä, ja se analysoidaan tutkimuksen päätyttyä GBG-potilasrekisterin tietojen perusteella.
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) molemmissa käsissä ja kerrostuneiden alapopulaatioiden mukaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnin ja ensimmäisen tapahtuman välillä, ja se analysoidaan tutkimuksen päätyttyä GBG-potilasrekisterin tietojen perusteella.
|
5 vuotta
|
|
Kirurginen alatutkimus potilailla, joilla on suuri todennäköisyys pCR:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 syklin jälkeen ja ennen leikkausta (aikaväli + 3 viikkoa)
|
Jos välianalyysissä voidaan osoittaa, että negatiivisten (>=3) ydinbiopsioiden pCR:n positiivinen ennustearvo ennen leikkausta potilailla, joilla on täydellinen kliininen vaste, on > 90 %, nämä potilaat saattavat haluta olla tekemättä uutta rintaleikkausta. .
|
Lähtötilanne, 4 syklin jälkeen ja ennen leikkausta (aikaväli + 3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Untch, Prof MD, AGO, ASCO, DKG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Loibl S, von Minckwitz G, Schneeweiss A, Paepke S, Lehmann A, Rezai M, Zahm DM, Sinn P, Khandan F, Eidtmann H, Dohnal K, Heinrichs C, Huober J, Pfitzner B, Fasching PA, Andre F, Lindner JL, Sotiriou C, Dykgers A, Guo S, Gade S, Nekljudova V, Loi S, Untch M, Denkert C. PIK3CA mutations are associated with lower rates of pathologic complete response to anti-human epidermal growth factor receptor 2 (her2) therapy in primary HER2-overexpressing breast cancer. J Clin Oncol. 2014 Oct 10;32(29):3212-20. doi: 10.1200/JCO.2014.55.7876. Epub 2014 Sep 8.
- Huober J, von Minckwitz G, Denkert C, Tesch H, Weiss E, Zahm DM, Belau A, Khandan F, Hauschild M, Thomssen C, Hogel B, Darb-Esfahani S, Mehta K, Loibl S. Effect of neoadjuvant anthracycline-taxane-based chemotherapy in different biological breast cancer phenotypes: overall results from the GeparTrio study. Breast Cancer Res Treat. 2010 Nov;124(1):133-40. doi: 10.1007/s10549-010-1103-9. Epub 2010 Aug 10.
- Gradishar WJ, Krasnojon D, Cheporov S, Makhson AN, Manikhas GM, Clawson A, Bhar P. Significantly longer progression-free survival with nab-paclitaxel compared with docetaxel as first-line therapy for metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3611-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.5397. Epub 2009 May 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2011 Jul 1;29(19):2739.
- Untch M, Jackisch C, Schneeweiss A, Conrad B, Aktas B, Denkert C, Eidtmann H, Wiebringhaus H, Kummel S, Hilfrich J, Warm M, Paepke S, Just M, Hanusch C, Hackmann J, Blohmer JU, Clemens M, Darb-Esfahani S, Schmitt WD, Dan Costa S, Gerber B, Engels K, Nekljudova V, Loibl S, von Minckwitz G; German Breast Group (GBG); Arbeitsgemeinschaft Gynakologische Onkologie-Breast (AGO-B) Investigators. Nab-paclitaxel versus solvent-based paclitaxel in neoadjuvant chemotherapy for early breast cancer (GeparSepto-GBG 69): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Mar;17(3):345-356. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00542-2. Epub 2016 Feb 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Denkert C, Seither F, Schneeweiss A, Link T, Blohmer JU, Just M, Wimberger P, Forberger A, Tesch H, Jackisch C, Schmatloch S, Reinisch M, Solomayer EF, Schmitt WD, Hanusch C, Fasching PA, Lubbe K, Solbach C, Huober J, Rhiem K, Marme F, Reimer T, Schmidt M, Sinn BV, Janni W, Stickeler E, Michel L, Stotzer O, Hahnen E, Furlanetto J, Seiler S, Nekljudova V, Untch M, Loibl S. Clinical and molecular characteristics of HER2-low-positive breast cancer: pooled analysis of individual patient data from four prospective, neoadjuvant clinical trials. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1151-1161. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00301-6. Epub 2021 Jul 9.
- Furlanetto J, Jackisch C, Untch M, Schneeweiss A, Schmatloch S, Aktas B, Denkert C, Wiebringhaus H, Kummel S, Warm M, Paepke S, Just M, Hanusch C, Hackmann J, Blohmer JU, Clemens M, Costa SD, Gerber B, Nekljudova V, Loibl S, von Minckwitz G. Efficacy and safety of nab-paclitaxel 125 mg/m2 and nab-paclitaxel 150 mg/m2 compared to paclitaxel in early high-risk breast cancer. Results from the neoadjuvant randomized GeparSepto study (GBG 69). Breast Cancer Res Treat. 2017 Jun;163(3):495-506. doi: 10.1007/s10549-017-4200-1. Epub 2017 Mar 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Rintojen kasvaimet
- Tulehdukselliset rintojen kasvaimet
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBG 69
- 2011-004714-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .