基于纳米颗粒的紫杉醇与基于溶剂的紫杉醇作为早期乳腺癌新辅助化疗的一部分 (GeparSepto) (GeparSepto)

纳入标准：

只有符合以下标准的患者才有资格参加研究：

• 在开始特定协议程序之前，根据当地监管要求签署所有研究的书面知情同意书。
• 完整的基线文件必须发送给 GBG Forschungs GmbH。
• 单侧或双侧原发性乳腺癌，通过核心活检在组织学上得到证实。 仅细针穿刺是不够的。 切开活检是不允许的。 在双侧癌症的情况下，研究者必须前瞻性地决定哪一侧将被评估为主要终点。
• 乳房中的肿瘤病灶，可触及大小 >= 2 cm 或超声检查最大直径 >= 1 cm。 病变必须是二维可测量的，最好是通过超声检查。 在炎性疾病的情况下，炎症的程度可以用作可测量的病变。

• 患者必须处于以下疾病阶段：

  • - cT2 - cT4a-d 或
  • cT1c 和 cN+ 或
  • - cT1c 和 pNSLN+ 或
  • - cT1c 和 ER-neg 和 PR-neg 或
  • - cT1c 和 Ki67 > 20%
  • - cT1c 和 HER2-pos
  • 对于多灶性或多中心乳腺癌患者，应测量最大的病灶。
• 在核心活检中检测到中央确认的 ER/PR/HER-2、Ki-67 和 SPARC 状态。 ER/PR 阳性定义为染色细胞 >1%，HER2 阳性定义为 IHC 3+ 或原位杂交 (ISH) 比率 >2.0。 因此，来自核心活检的福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 乳腺组织必须在随机化之前送到柏林夏里特医院的病理学部。
• 年龄 >= 18 岁。
• Karnofsky 绩效状态指数 >= 80%。
• 必须在随机分组前 3 个月内通过 ECG 和心脏超声（LVEF 或缩短分数）确认正常的心脏功能。 结果必须高于机构的正常限度。 对于 HER2 阳性肿瘤患者，LVEF 必须 >= 55%。
• 实验室要求：
• 血液学

• - 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 2.0 x 109 / L 和

  • 血小板 >= 100 x 109 / L 和
  • 血红蛋白 >= 10 克/分升（>= 6.2 毫摩尔/升）
• 肝功能

• - 总胆红素 < 1.5x UNL 和

  • ASAT (SGOT) 和 ALAT (SGPT) <= 1.5x UNL 和
  • 碱性磷酸酶 <= 2.5x UNL。
• 所有有生育能力的女性在随机分组前 14 天内妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。
• 在随机分组前 3 个月内完成分期检查。 所有患者都必须进行双侧乳房 X 光检查、乳房超声检查（<= 21 天）、乳房 MRI（可选）、胸部 X 光检查（PA 和侧面）、腹部超声检查或 CT 扫描或 MRI，以及骨扫描。 如果骨扫描呈阳性，则必须进行骨 X 光检查。 其他测试可根据临床指示进行。
• 患者必须能够接受中央诊断、治疗和随访，并且顺从。

排除标准：

• 任何恶性肿瘤的先前化疗。
• 先前接受过乳腺癌放射治疗。
• 怀孕或哺乳期患者。 有生育能力的患者必须在研究治疗期间实施充分的非激素避孕措施（屏障方法、宫内节育器、绝育）。
• 一般情况不佳（不适合以蒽环类药物为基础的紫杉烷类靶向药物化疗）。
• 既往恶性疾病未满 5 年（宫颈 CIS 和非黑色素瘤性皮肤癌除外）。
• 已知或疑似充血性心力衰竭 (>NYHA I) 和/或冠心病、需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛、既往心肌梗塞病史、ECG 透壁梗塞证据、未控制或控制不佳的动脉高血压（即 BP >160 / 90 mm Hg，正在接受两种抗高血压药物治疗），需要永久治疗的节律异常，有临床意义的瓣膜性心脏病。
• 严重的神经或精神疾病史，包括精神病、痴呆或癫痫发作，这些疾病会妨碍理解和给予知情同意。
• 根据管辖权或政府理由被机构录取的人。
• 根据 NCI-CTC 标准 v 4.0 的 2 级或以上的预先存在的运动或感觉神经病。
• 目前感染活跃。
• 使用皮质类固醇的明确禁忌症。
• 已知对本协议中使用的化合物或掺入物质之一的超敏反应。
• 同时治疗：
• - 慢性皮质类固醇，除非在研究开始前 > 6 个月且剂量较低（10 毫克或更少的甲基强的松龙或等效物）。
• - 性激素。 在进入研究之前必须停止先前的治疗。
• - 其他实验药物或任何其他抗癌疗法。
• 在进入研究前 30 天内参加过任何研究性非上市药物的另一项临床试验。
• 男性患者。