Copegus(Ribavirin) 및 Pegasys(Peginterferon Alfa-2a)로 치료한 만성 C형 간염 환자에서 헤모글로빈 감소와 지속적인 바이러스 반응의 관계에 관한 연구
2015년 6월 25일 업데이트: Hoffmann-La Roche
표준 치료(ANECO)와 병용하여 리바비린(Copegus®)으로 치료받은 만성 C형 간염 환자의 지속적인 바이러스 반응 비율과 관련하여 헤모글로빈 감소를 평가하는 공개, 다기관 제IV상 연구
이 오픈 라벨, 다기관, 4상 연구는 Copegus(리바비린) 및 Pegasys(페그인터페론 알파-2a)로 치료받은 만성 C형 간염 유전자형 1형 환자에서 헤모글로빈 수치 감소와 지속적인 바이러스 반응 사이의 관계를 평가할 것입니다.
환자는 코페거스 1000mg 또는 1200mg을 매일 경구 투여하고 페가시스 180mcg를 매주 피하 투여한다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 바이러스 반응에 따라 48주 또는 72주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Most, 체코 공화국, 43401
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 만성 C형 간염, 유전자형 1
- 치료 경험이 없거나 이전 인터페론과 리바비린 병용 요법에 반응하지 않았거나 재발한 환자
- 검출 가능한 HCV-RNA
- 임신 가능성이 있는 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 임산부의 남성 파트너
- HCV 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 증거
- 활동성 A형 간염, B형 간염 및/또는 HIV 바이러스와의 동시 감염
- 간세포 암
- 식도정맥류 또는 비대상성 간 질환과 일치하는 기타 상태의 병력 또는 증거
- 빈혈증
- 빈혈에 대한 기준선 위험이 증가한 모든 환자(예: 지중해빈혈, 구형적혈구증, 위장관 출혈 병력)
- 중대한 심혈관 질환의 병력 또는 증거
- 신장병
- 심한 망막병증
- 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력
- 전신 항바이러스, 항신생물 또는 면역조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함)를 사용한 요법 </= 연구 약물의 첫 투여 전 6개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
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매주 180mcg 피하 투여
매일 1000mg 또는 1200mg 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자 비율
기간: 치료 종료 후 24주(72주)
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SVR은 치료 종료 24주 후 HCV 바이러스 양이 사라진 것으로 정의했다.
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치료 종료 후 24주(72주)
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SVR이 있거나 없는 참가자의 치료 12주차 헤모글로빈 수치 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 수준에서 헤모글로빈 수준의 변화는 SVR을 달성한 참가자 그룹과 SVR이 없는 참가자 그룹에서 평가되었습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 감소 참가자 수
기간: 12주차
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기준치와 비교하여 12주차의 헤모글로빈 수치 감소를 평가하고 SVR 및 SVR이 없는 참가자 그룹에서.
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12주차
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SVR 유무에 관계없이 참가자 중 치료 중 최저 헤모글로빈 수치
기간: 12주차
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치료 중 도달한 평균 최소 헤모글로빈 값은 SVR을 달성한 참가자 그룹과 SVR이 없는 참가자 그룹에서 평가되었습니다.
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12주차
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SVR 유무에 관계없이 참가자 중 헤모글로빈 감소로 인해 리바비린 용량이 감소한 참가자 수
기간: 12주차
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12주차
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SVR이 있거나 없는 참가자 중 호중구 감소증이 있는 참가자 수
기간: 12주차
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12주차
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SVR 유무에 관계없이 참가자 중 혈소판 감소증이 있는 참가자 수
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML25186
- 2011-001256-10 (EudraCT 번호)
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