Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między spadkiem stężenia hemoglobiny a trwałą odpowiedzią wirusologiczną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych Copegus (rybawiryna) i Pegasys (peginterferon alfa-2a)

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie IV fazy oceniające spadek stężenia hemoglobiny w związku z odsetkiem trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych rybawiryną (Copegus®) w skojarzeniu ze standardowym leczeniem (ANECO)

To otwarte, wieloośrodkowe badanie IV fazy będzie oceniać związek między spadkiem poziomu hemoglobiny a utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1 leczonych preparatami Copegus (rybawiryna) i Pegasys (peginterferon alfa-2a). Pacjenci będą otrzymywać Copegus 1000 mg lub 1200 mg doustnie na dobę i Pegasys 180 mcg podskórnie co tydzień. Przewidywany czas leczenia badanym lekiem, w zależności od odpowiedzi wirusologicznej, wyniesie 48 lub 72 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1
  • Pacjenci wcześniej nieleczeni lub pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby lub brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie skojarzone interferonem i rybawiryną
  • Wykrywalny HCV-RNA
  • Płodne kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Męscy partnerzy kobiet w ciąży
  • Historia lub dowód stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV
  • Jednoczesne zakażenie czynnym wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub wirusem HIV
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Wywiad lub objawy żylaków przełyku lub innych stanów zgodnych z niewyrównaną chorobą wątroby
  • Niedokrwistość
  • Każdy pacjent ze zwiększonym wyjściowym ryzykiem niedokrwistości (np. talasemia, sferocykloza, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie)
  • Historia lub dowód istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Choroba nerek
  • Ciężka retinopatia
  • Historia ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza depresji
  • Terapia dowolnym ogólnoustrojowym leczeniem przeciwwirusowym, przeciwnowotworowym lub immunomodulującym (w tym ponadfizjologicznymi dawkami steroidów i radioterapią) </= 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg podskórnie raz w tygodniu
Lek: rybawiryna [Copegus]
1000 mg lub 1200 mg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu kuracji (72 tygodnie)
SVR zdefiniowano jako zanik miana wirusa HCV po 24 tygodniach od zakończenia leczenia.
24 tygodnie po zakończeniu kuracji (72 tygodnie)
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu leczenia wśród uczestników z SVR lub bez SVR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Oceniono zmianę poziomu hemoglobiny w stosunku do poziomu wyjściowego w grupie uczestników, którzy uzyskali SVR oraz w grupie uczestników bez SVR.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze spadkiem stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Tydzień 12
Spadek stężenia hemoglobiny w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową oceniono i sklasyfikowano według wcześniej zdefiniowanych kategorii (do 20, 20-40, więcej niż [>] 40 g/l) dla grupy uczestników, którzy osiągnęli SVR i w grupie uczestników bez SVR.
Tydzień 12
Najniższy poziom hemoglobiny podczas leczenia wśród uczestników z lub bez SVR
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceniono średnią minimalną wartość hemoglobiny osiągniętą w trakcie leczenia w grupie uczestników, którzy uzyskali SVR oraz w grupie uczestników bez SVR.
Tydzień 12
Liczba uczestników, u których zmniejszono dawkę rybawiryny z powodu spadku stężenia hemoglobiny wśród uczestników z SVR lub bez SVR
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Liczba uczestników z neutropenią wśród uczestników z lub bez SVR
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Liczba uczestników z trombocytopenią wśród uczestników z lub bez SVR
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25186
  • 2011-001256-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj