Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение взаимосвязи между падением гемоглобина и устойчивым вирусологическим ответом у пациентов с хроническим гепатитом С, получавших лечение копегусом (рибавирином) и пегасисом (пегинтерферон альфа-2а)

25 июня 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое многоцентровое исследование фазы IV по оценке связи падения гемоглобина со скоростью устойчивого вирусологического ответа у пациентов с хроническим гепатитом С, получавших рибавирин (Копегус®) в сочетании со стандартным лечением (ANECO)

В этом открытом многоцентровом исследовании IV фазы будет оцениваться взаимосвязь между снижением уровня гемоглобина и устойчивым вирусологическим ответом у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, получавших препараты Копегус (рибавирин) и Пегасис (пегинтерферон альфа-2а). Пациенты будут получать Копегус 1000 мг или 1200 мг перорально ежедневно и Пегасис 180 мкг подкожно еженедельно. Предполагаемое время приема исследуемого препарата, в зависимости от вирусологического ответа, составит 48 или 72 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/= 18 лет
  • Хронический гепатит С, генотип 1
  • Пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты с рецидивом или отсутствием ответа на предыдущую комбинированную терапию интерфероном и рибавирином.
  • Обнаруживаемая РНК ВГС
  • Фертильные мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться на использование двух форм контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Партнеры-мужчины беременных женщин
  • История или доказательства медицинского состояния, связанного с хроническим заболеванием печени, отличным от ВГС.
  • Коинфекция с активным гепатитом А, гепатитом В и/или вирусом ВИЧ
  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Анамнез или признаки варикозного расширения вен пищевода или других состояний, характерных для декомпенсированного заболевания печени.
  • анемия
  • Любой пациент с повышенным исходным риском анемии (например, талассемия, сфероцитоз, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе)
  • История или признаки значительного сердечно-сосудистого заболевания
  • Болезнь почек
  • Тяжелая ретинопатия
  • История тяжелых психических заболеваний, особенно депрессии
  • Терапия любым системным противовирусным, противоопухолевым или иммуномодулирующим средством (включая супрафизиологические дозы стероидов и облучение) </= 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно еженедельно
Лекарство: рибавирин [Копегус]
1000 мг или 1200 мг перорально в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: 24 недели после окончания лечения (72 недели)
УВО определяли как исчезновение вирусной нагрузки ВГС через 24 недели после окончания лечения.
24 недели после окончания лечения (72 недели)
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе лечения среди участников с УВО или без него
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня оценивали в группе участников, достигших УВО, и в группе участников без УВО.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением гемоглобина
Временное ограничение: Неделя 12
Падение уровня гемоглобина на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем было оценено и классифицировано по заранее определенным категориям (до 20, 20-40, более [>] 40 г/л) для группы участников, достигших УВО и в группе участников без УВО.
Неделя 12
Самый низкий уровень гемоглобина во время лечения среди участников с УВО или без него
Временное ограничение: Неделя 12
Среднее минимальное значение гемоглобина, достигнутое во время лечения, оценивали в группе участников, достигших УВО, и в группе участников без УВО.
Неделя 12
Количество участников со снижением дозы рибавирина из-за падения гемоглобина среди участников с УВО или без него
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Количество участников с нейтропенией среди участников с УВО или без него
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Количество участников с тромбоцитопенией среди участников с УВО или без него
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25186
  • 2011-001256-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться