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Uno studio sulla relazione tra calo dell'emoglobina e risposta virologica sostenuta nei pazienti con epatite cronica C trattati con Copegus (ribavirina) e Pegasys (peginterferone alfa-2a)

25 giugno 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio aperto, multicentrico di fase IV, che valuta il calo di emoglobina in associazione al tasso di risposta virologica sostenuta nei pazienti con epatite cronica C trattati con ribavirina (Copegus®) in combinazione con il trattamento standard (ANECO)

Questo studio in aperto, multicentrico, di fase IV valuterà la relazione tra il calo dei livelli di emoglobina e la risposta virologica sostenuta in pazienti con epatite cronica C genotipo 1 trattati con Copegus (ribavirina) e Pegasys (peginterferone alfa-2a). I pazienti riceveranno Copegus 1000 mg o 1200 mg per via orale al giorno e Pegasys 180 mcg per via sottocutanea settimanalmente. Il tempo previsto per il trattamento in studio, a seconda della risposta virologica, sarà di 48 o 72 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Epatite cronica C, genotipo 1
  • Pazienti naïve al trattamento o con recidiva o che non hanno risposto a una precedente terapia di combinazione con interferone e ribavirina
  • HCV-RNA rilevabile
  • I maschi e le femmine fertili in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Partner maschi di donne incinte
  • Anamnesi o evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'HCV
  • Co-infezione con virus attivo dell'epatite A, dell'epatite B e/o dell'HIV
  • Carcinoma epatocellulare
  • Anamnesi o evidenza di varici esofagee o altre condizioni compatibili con malattia epatica scompensata
  • Anemia
  • Qualsiasi paziente con un aumentato rischio basale di anemia (ad es. talassemia, sferocitosi, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale)
  • Storia o evidenza di malattie cardiovascolari significative
  • Malattie renali
  • Retinopatia grave
  • Storia di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione
  • Terapia con qualsiasi trattamento sistemico antivirale, antineoplastico o immunomodulante (incluse dosi soprafisiologiche di steroidi e radiazioni) </= 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg per via sottocutanea settimanale
Droga: ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (72 settimane)
La SVR è stata definita come la scomparsa della carica virale dell'HCV 24 settimane dopo la fine del trattamento.
24 settimane dopo la fine del trattamento (72 settimane)
Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina alla settimana 12 di trattamento tra i partecipanti con o senza SVR
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione del livello di emoglobina rispetto a un livello basale è stata valutata nel gruppo di partecipanti che hanno raggiunto SVR e nel gruppo di partecipanti senza SVR.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diminuzione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 12
Il calo del livello di emoglobina alla settimana 12 rispetto al livello al basale è stato valutato e classificato in categorie predefinite (fino a 20, 20-40, maggiore di [>] 40 g/L) per il gruppo di partecipanti che hanno raggiunto SVR e nel gruppo di partecipanti senza SVR.
Settimana 12
Livello di emoglobina più basso durante il trattamento tra i partecipanti con o senza SVR
Lasso di tempo: Settimana 12
Il valore minimo medio di emoglobina raggiunto durante il trattamento è stato valutato nel gruppo di partecipanti che hanno raggiunto SVR e nel gruppo di partecipanti senza SVR.
Settimana 12
Numero di partecipanti con riduzione della dose di ribavirina a causa del calo dell'emoglobina tra i partecipanti con o senza SVR
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di partecipanti con neutropenia tra i partecipanti con o senza SVR
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di partecipanti con trombocitopenia tra i partecipanti con o senza SVR
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25186
  • 2011-001256-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

Prove cliniche su peginterferone alfa-2a [Pegasys]

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