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Eine Studie über die Beziehung zwischen Hämoglobinabfall und anhaltendem virologischem Ansprechen bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Copegus (Ribavirin) und Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) behandelt wurden

25. Juni 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung des Hämoglobinabfalls im Zusammenhang mit der Rate des anhaltenden virologischen Ansprechens bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Ribavirin (Copegus®) in Kombination mit einer Standardbehandlung (ANECO) behandelt wurden

Diese offene, multizentrische Phase-IV-Studie wird die Beziehung zwischen dem Abfall des Hämoglobinspiegels und dem anhaltenden virologischen Ansprechen bei Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 untersuchen, die mit Copegus (Ribavirin) und Pegasys (Peginterferon alfa-2a) behandelt wurden. Die Patienten erhalten Copegus 1000 mg oder 1200 mg täglich oral und Pegasys 180 mcg wöchentlich subkutan. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt je nach virologischem Ansprechen 48 oder 72 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre alt
  • Chronische Hepatitis C, Genotyp 1
  • Behandlungsnaive oder Patienten, die einen Rückfall erlitten haben oder auf eine vorherige Kombinationstherapie mit Interferon und Ribavirin nicht angesprochen haben
  • Nachweisbare HCV-RNA
  • Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für 6 Monate nach Behandlungsende zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Männliche Partner schwangerer Frauen
  • Vorgeschichte oder Nachweis eines medizinischen Zustands im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV
  • Co-Infektion mit aktiver Hepatitis A, Hepatitis B und/oder HIV-Virus
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Ösophagusvarizen oder anderen Erkrankungen, die mit einer dekompensierten Lebererkrankung einhergehen
  • Anämie
  • Jeder Patient mit erhöhtem Ausgangsrisiko für Anämie (z. Thalassämie, Sphärozyktose, Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese)
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Schwere Retinopathie
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depressionen
  • Therapie mit einer systemischen antiviralen, antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung (einschließlich supraphysiologischer Dosen von Steroiden und Bestrahlung) </= 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg subkutan wöchentlich
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1000 mg oder 1200 mg oral täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 24 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende (72 Wochen)
SVR wurde als Verschwinden der HCV-Viruslast 24 Wochen nach Ende der Behandlung definiert.
24 Wochen nach Behandlungsende (72 Wochen)
Änderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der Behandlung bei Teilnehmern mit oder ohne SVR
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung des Hämoglobinspiegels gegenüber einem Ausgangswert wurde in der Gruppe der Teilnehmer, die SVR erreichten, und in der Gruppe der Teilnehmer ohne SVR bewertet.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme des Hämoglobins
Zeitfenster: Woche 12
Der Abfall des Hämoglobinspiegels in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert wurde bewertet und in vordefinierten Kategorien (bis zu 20, 20-40, mehr als [>] 40 g/l) für die Gruppe der Teilnehmer kategorisiert, die SVR und erreichten in der Gruppe der Teilnehmer ohne SVR.
Woche 12
Niedrigster Hämoglobinwert während der Behandlung bei Teilnehmern mit oder ohne SVR
Zeitfenster: Woche 12
Der während der Behandlung erreichte mittlere minimale Hämoglobinwert wurde in der Gruppe der Teilnehmer, die SVR erreichten, und in der Gruppe der Teilnehmer ohne SVR bewertet.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Reduktion der Ribavirin-Dosis aufgrund eines Abfalls des Hämoglobins bei Teilnehmern mit oder ohne SVR
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie unter den Teilnehmern mit oder ohne SVR
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombozytopenie unter den Teilnehmern mit oder ohne SVR
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25186
  • 2011-001256-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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