Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hemoglobiinin laskun ja jatkuvan virologisen vasteen välisestä suhteesta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, joita hoidetaan Copegusilla (ribaviriini) ja Pegasysilla (Peginterferoni Alfa-2a)

torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, vaiheen IV monikeskustutkimus, jossa arvioidaan hemoglobiinin laskua yhdessä jatkuvan virologisen vasteen kanssa kroonisesta hepatiitti C -potilaista, joita hoidetaan ribaviriinilla (Copegus®) yhdistelmähoidossa (ANECO)

Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa, vaiheen IV tutkimuksessa arvioidaan hemoglobiinitason laskun ja jatkuvan virologisen vasteen välistä suhdetta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1 ja joita hoidetaan Copegusilla (ribaviriini) ja Pegasysilla (peginterferoni alfa-2a). Potilaat saavat Copegus 1000 mg tai 1200 mg suun kautta päivittäin ja Pegasys 180 mcg ihonalaisesti viikoittain. Tutkimushoidon arvioitu aika on virologisesta vasteesta riippuen 48 tai 72 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1
  • Aiemmin hoitamattomat tai potilaat, joilla aikaisempi interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoito uusiutui tai ei vastannut
  • Havaittavissa oleva HCV-RNA
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Raskaana olevien naisten mieskumppanit
  • Muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen liittyvän sairauden historia tai todisteet
  • Aktiivisen hepatiitti A-, hepatiitti B- ja/tai HIV-viruksen samanaikainen infektio
  • Maksasolukarsinooma
  • Aiemmin tai näyttöä ruokatorven suonikohjuista tai muista dekompensoituneeseen maksasairauteen liittyvistä tiloista
  • Anemia
  • Kaikki potilaat, joilla on lisääntynyt anemian riski (esim. talassemia, sferosyktoosi, GI-verenvuoto historiassa)
  • Merkittävän sydän- ja verisuonitaudin historia tai näyttöä
  • Munuaissairaus
  • Vaikea retinopatia
  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, erityisesti masennus
  • Hoito millä tahansa systeemisellä antiviraalisella, antineoplastisella tai immunomodulatorisella hoidolla (mukaan lukien suprafysiologiset steroidiannokset ja säde) </= 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mcg ihonalaisesti viikoittain
Lääke: ribaviriini [Copegus]
1000 mg tai 1200 mg suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (72 viikkoa)
SVR määriteltiin HCV-viruskuorman häviämiseksi 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (72 viikkoa)
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta hoidon viikolla 12 potilailla, joilla on tai ei ole SVR
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Hemoglobiinitason muutosta lähtötasosta arvioitiin SVR:n saavuttaneiden osallistujien ryhmässä ja osallistujaryhmässä, jolla ei ollut SVR:ää.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin laskun osanottajien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
Hemoglobiinitason lasku viikolla 12 verrattuna lähtötasoon arvioitiin ja luokiteltiin ennalta määritettyihin luokkiin (jopa 20, 20-40, yli [>] 40 g/l) osallistujaryhmälle, joka saavutti SVR:n ja osallistujaryhmässä ilman SVR:ää.
Viikko 12
Alin hemoglobiinitaso hoidon aikana potilailla, joilla on SVR tai ei
Aikaikkuna: Viikko 12
Hoidon aikana saavutettu keskimääräinen hemoglobiinin minimiarvo arvioitiin SVR:n saavuttaneiden osallistujien ryhmässä ja ilman SVR:ää.
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joiden ribaviriiniannosta pienennettiin hemoglobiinin laskun vuoksi niiden osallistujien joukossa, joilla on tai ei ole SVR
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Neutropeniaa sairastavien osallistujien lukumäärä SVR:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Trombosytopeniaa sairastavien osallistujien määrä osallistujien joukossa, joilla on tai ei ole SVR:ää
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25186
  • 2011-001256-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa