Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sammenhængen mellem fald i hæmoglobin og vedvarende virologisk respons hos patienter med kronisk hepatitis C behandlet med Copegus (Ribavirin) og Pegasys (Peginterferon Alfa-2a)

25. juni 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Åbent, multicenter fase IV-studie, evaluering af fald af hæmoglobin i forbindelse med frekvensen af ​​vedvarende virologisk respons hos kronisk hepatitis C-patienter behandlet med Ribavirin (Copegus®) i kombination med standardbehandling (ANECO)

Dette åbne, multicenter, fase IV-studie vil evaluere sammenhængen mellem faldet i hæmoglobinniveauer og vedvarende virologisk respons hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 behandlet med Copegus (ribavirin) og Pegasys (peginterferon alfa-2a). Patienterne vil modtage Copegus 1000 mg eller 1200 mg oralt dagligt og Pegasys 180 mcg subkutant ugentligt. Forventet tid på undersøgelsesbehandling, afhængig af virologisk respons, vil være 48 eller 72 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Kronisk hepatitis C, genotype 1
  • Behandlingsnaive eller patienter, som fik tilbagefald eller ikke reagerede på tidligere kombinationsbehandling med interferon og ribavirin
  • Detekterbart HCV-RNA
  • Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to former for prævention under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mandlige partnere til gravide kvinder
  • Anamnese eller tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra HCV
  • Samtidig infektion med aktiv hepatitis A, hepatitis B og/eller HIV-virus
  • Hepatocellulært karcinom
  • Anamnese eller tegn på esophageal varicer eller andre tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom
  • Anæmi
  • Enhver patient med øget baseline-risiko for anæmi (f. thalassæmi, spherocyctosis, anamnese med GI-blødning)
  • Anamnese eller tegn på betydelig kardiovaskulær sygdom
  • Nyre sygdom
  • Alvorlig retinopati
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression
  • Terapi med enhver systemisk antiviral, anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inklusive suprafysiologiske doser af steroider og stråling) </= 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg subkutant ugentligt
Medicin: ribavirin [Copegus]
1000 mg eller 1200 mg oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (72 uger)
SVR blev defineret som en forsvinden af ​​HCV viral load 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
24 uger efter endt behandling (72 uger)
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveau ved uge 12 af behandlingen blandt deltagere med eller uden SVR
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i hæmoglobinniveau fra et baseline-niveau blev vurderet i gruppen af ​​deltagere, der opnåede SVR, og i gruppen af ​​deltagere uden SVR.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fald i hæmoglobin
Tidsramme: Uge 12
Faldet i hæmoglobinniveau i uge 12 sammenlignet med niveau ved baseline blev vurderet og kategoriseret i foruddefinerede kategorier (op til 20, 20-40, større end [>] 40 g/L) for gruppen af ​​deltagere, der opnåede SVR og i gruppen af ​​deltagere uden SVR.
Uge 12
Laveste hæmoglobinniveau under behandling blandt deltagere med eller uden SVR
Tidsramme: Uge 12
Den gennemsnitlige minimum hæmoglobinværdi opnået under behandlingen blev vurderet i gruppen af ​​deltagere, der opnåede SVR, og i gruppen af ​​deltagere uden SVR.
Uge 12
Antal deltagere med reduktion i Ribavirin-dosis på grund af fald i hæmoglobin blandt deltagere med eller uden SVR
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Antal deltagere med neutropeni blandt deltagere med eller uden SVR
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Antal deltagere med trombocytopeni blandt deltagere med eller uden SVR
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (Skøn)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25186
  • 2011-001256-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner