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Un estudio de la relación entre la caída de la hemoglobina y la respuesta virológica sostenida en pacientes con hepatitis C crónica tratados con Copegus (Ribavirina) y Pegasys (Peginterferón Alfa-2a)

25 de junio de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio Fase IV multicéntrico, abierto, que evalúa el descenso de la hemoglobina en asociación con la tasa de respuesta virológica sostenida en pacientes con hepatitis C crónica tratados con ribavirina (Copegus®) en combinación con el tratamiento estándar (ANECO)

Este estudio abierto, multicéntrico y de fase IV evaluará la relación entre la caída de los niveles de hemoglobina y la respuesta virológica sostenida en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1 tratados con Copegus (ribavirina) y Pegasys (peginterferón alfa-2a). Los pacientes recibirán Copegus 1000 mg o 1200 mg por vía oral al día y Pegasys 180 mcg por vía subcutánea a la semana. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio, dependiendo de la respuesta virológica, será de 48 o 72 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • Hepatitis crónica C, genotipo 1
  • Pacientes sin tratamiento previo o que recayeron o no respondieron a la terapia combinada previa con interferón y ribavirina
  • ARN-VHC detectable
  • Los hombres y mujeres fértiles en edad fértil deben aceptar usar dos formas de anticoncepción durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al final del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Parejas masculinas de mujeres embarazadas
  • Antecedentes o evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica que no sea el VHC
  • Coinfección con virus activo de hepatitis A, hepatitis B y/o VIH
  • Carcinoma hepatocelular
  • Historia o evidencia de várices esofágicas u otras condiciones compatibles con enfermedad hepática descompensada
  • Anemia
  • Cualquier paciente con un mayor riesgo inicial de anemia (p. talasemia, esferocitosis, antecedentes de hemorragia GI)
  • Historia o evidencia de enfermedad cardiovascular significativa
  • Enfermedad del riñon
  • Retinopatía severa
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, especialmente depresión.
  • Terapia con cualquier tratamiento sistémico antiviral, antineoplásico o inmunomodulador (incluidas dosis suprafisiológicas de esteroides y radiación) </= 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 mcg por vía subcutánea semanal
Droga: ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg por vía oral al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 24 semanas después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento (72 semanas)
La RVS se definió como la desaparición de la carga viral del VHC a las 24 semanas de finalizar el tratamiento.
24 semanas después del final del tratamiento (72 semanas)
Cambio desde el inicio en el nivel de hemoglobina en la semana 12 de tratamiento entre los participantes con o sin RVS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se evaluó el cambio en el nivel de hemoglobina desde un nivel inicial en el grupo de participantes que alcanzaron la RVS y en el grupo de participantes sin RVS.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con disminución de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluó la caída en el nivel de hemoglobina en la Semana 12 en comparación con el nivel inicial y se clasificó en categorías predefinidas (hasta 20, 20-40, más de [>] 40 g/L) para el grupo de participantes que lograron SVR y en el grupo de participantes sin RVS.
Semana 12
Nivel más bajo de hemoglobina durante el tratamiento entre los participantes con o sin RVS
Periodo de tiempo: Semana 12
Se evaluó el valor medio mínimo de hemoglobina alcanzado durante el tratamiento en el grupo de participantes que lograron RVS y en el grupo de participantes sin RVS.
Semana 12
Número de participantes con reducción de la dosis de ribavirina debido a la caída de la hemoglobina entre los participantes con o sin RVS
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Número de participantes con neutropenia entre los participantes con o sin RVS
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Número de participantes con trombocitopenia entre los participantes con o sin RVS
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25186
  • 2011-001256-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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