Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de relatie tussen hemoglobinedaling en aanhoudende virologische respons bij patiënten met chronische hepatitis C behandeld met Copegus (Ribavirin) en Pegasys (Peginterferon Alfa-2a)

25 juni 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Open, multicenter fase IV-onderzoek, ter evaluatie van hemoglobinedaling in verband met de mate van aanhoudende virologische respons bij chronische hepatitis C-patiënten behandeld met ribavirine (Copegus®) in combinatie met standaardbehandeling (ANECO)

Deze open-label, multicenter, fase IV-studie zal de relatie evalueren tussen de daling van het hemoglobinegehalte en aanhoudende virologische respons bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 die worden behandeld met Copegus (ribavirine) en Pegasys (peginterferon alfa-2a). Patiënten krijgen Copegus 1000 mg of 1200 mg oraal per dag en Pegasys 180 mcg subcutaan wekelijks. De verwachte duur van de studiebehandeling zal, afhankelijk van de virologische respons, 48 ​​of 72 weken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Chronische hepatitis C, genotype 1
  • Niet eerder behandeld of patiënten die terugvielen of niet reageerden op eerdere combinatietherapie met interferon en ribavirine
  • Detecteerbaar HCV-RNA
  • Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen twee vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Mannelijke partners van zwangere vrouwen
  • Geschiedenis of bewijs van een medische aandoening die verband houdt met een andere chronische leverziekte dan HCV
  • Gelijktijdige infectie met actief hepatitis A-, hepatitis B- en/of HIV-virus
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Voorgeschiedenis of bewijs van slokdarmvarices of andere aandoeningen die passen bij gedecompenseerde leverziekte
  • Bloedarmoede
  • Elke patiënt met een verhoogd basisrisico op bloedarmoede (bijv. thalassemie, sferocyctose, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen)
  • Geschiedenis of bewijs van significante hart- en vaatziekten
  • Nierziekte
  • Ernstige retinopathie
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, met name depressie
  • Therapie met elke systemische antivirale, antineoplastische of immunomodulerende behandeling (inclusief suprafysiologische doses steroïden en bestraling) </= 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg subcutaan wekelijks
Geneesmiddel: ribavirine [Copegus]
1000 mg of 1200 mg oraal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 24 weken na beëindiging van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling (72 weken)
SVR werd gedefinieerd als het verdwijnen van de HCV-virale belasting 24 weken na het einde van de behandeling.
24 weken na het einde van de behandeling (72 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinegehalte in week 12 van de behandeling bij deelnemers met of zonder SVR
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verandering in hemoglobinegehalte ten opzichte van een basislijnniveau werd beoordeeld in de groep deelnemers die SVR bereikten en in de groep deelnemers zonder SVR.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afname van hemoglobine
Tijdsspanne: Week 12
De daling van het hemoglobinegehalte in week 12 in vergelijking met het niveau bij aanvang werd beoordeeld en gecategoriseerd in vooraf gedefinieerde categorieën (tot 20, 20-40, meer dan [>] 40 g/l) voor de groep deelnemers die SVR bereikte en in de groep deelnemers zonder SVR.
Week 12
Laagste hemoglobinegehalte tijdens behandeling bij deelnemers met of zonder SVR
Tijdsspanne: Week 12
De gemiddelde minimale hemoglobinewaarde die tijdens de behandeling werd bereikt, werd beoordeeld in de groep deelnemers die SVR bereikten en in de groep deelnemers zonder SVR.
Week 12
Aantal deelnemers met verlaging van de dosis ribavirine als gevolg van daling van hemoglobine onder deelnemers met of zonder SVR
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal deelnemers met neutropenie onder deelnemers met of zonder SVR
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal deelnemers met trombocytopenie onder deelnemers met of zonder SVR
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25186
  • 2011-001256-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren