Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av forholdet mellom fall i hemoglobin og vedvarende virologisk respons hos pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med Copegus (Ribavirin) og Pegasys (Peginterferon Alfa-2a)

25. juni 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Åpen, multisenter fase IV-studie, evaluering av hemoglobinfall i forbindelse med frekvensen av vedvarende virologisk respons hos pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med ribavirin (Copegus®) i kombinasjon med standardbehandling (ANECO)

Denne åpne, multisenter, fase IV-studien vil evaluere sammenhengen mellom fallet i hemoglobinnivåer og vedvarende virologisk respons hos pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1 behandlet med Copegus (ribavirin) og Pegasys (peginterferon alfa-2a). Pasienter vil få Copegus 1000 mg eller 1200 mg oralt daglig og Pegasys 180 mcg subkutant ukentlig. Forventet tid på studiebehandling, avhengig av virologisk respons, vil være 48 eller 72 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • Kronisk hepatitt C, genotype 1
  • Behandlingsnaive eller pasienter som har fått tilbakefall eller ikke har respondert på tidligere kombinasjonsbehandling med interferon og ribavirin
  • Detekterbart HCV-RNA
  • Fertile menn og kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke to former for prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mannlige partnere til gravide kvinner
  • Anamnese eller bevis på en medisinsk tilstand assosiert med annen kronisk leversykdom enn HCV
  • Samtidig infeksjon med aktiv hepatitt A, hepatitt B og/eller HIV-virus
  • Hepatocellulært karsinom
  • Anamnese eller tegn på øsofagusvaricer eller andre tilstander forenlig med dekompensert leversykdom
  • Anemi
  • Enhver pasient med økt grunnlinjerisiko for anemi (f. talassemi, sfærosyktose, historie med GI-blødning)
  • Anamnese eller bevis på betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Nyresykdom
  • Alvorlig retinopati
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom, spesielt depresjon
  • Terapi med hvilken som helst systemisk antiviral, anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inkludert suprafysiologiske doser av steroider og stråling) </= 6 måneder før første dose studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg subkutant ukentlig
Legemiddel: ribavirin [Copegus]
1000 mg eller 1200 mg oralt daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (72 uker)
SVR ble definert som en forsvinning av HCV viral belastning 24 uker etter avsluttet behandling.
24 uker etter avsluttet behandling (72 uker)
Endring fra baseline i hemoglobinnivå ved uke 12 av behandling blant deltakere med eller uten SVR
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Endring i hemoglobinnivå fra et baseline-nivå ble vurdert i gruppen av deltakere som oppnådde SVR og i gruppen av deltakere uten SVR.
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med reduksjon i hemoglobin
Tidsramme: Uke 12
Fallet i hemoglobinnivå ved uke 12 sammenlignet med nivå ved baseline ble vurdert og kategorisert i forhåndsdefinerte kategorier (opptil 20, 20-40, større enn [>] 40 g/L) for gruppen av deltakere som oppnådde SVR og i deltakergruppen uten SVR.
Uke 12
Laveste hemoglobinnivå under behandling blant deltakere med eller uten SVR
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlig minimum hemoglobinverdi oppnådd under behandlingen ble vurdert i gruppen av deltakere som oppnådde SVR og i gruppen av deltakere uten SVR.
Uke 12
Antall deltakere med reduksjon i Ribavirin-dose på grunn av fall i hemoglobin blant deltakere med eller uten SVR
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Antall deltakere med nøytropeni blant deltakere med eller uten SVR
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Antall deltakere med trombocytopeni blant deltakere med eller uten SVR
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25186
  • 2011-001256-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere