Um estudo da relação entre queda na hemoglobina e resposta virológica sustentada em pacientes com hepatite C crônica tratados com Copegus (Ribavirina) e Pegasys (Peginterferon Alfa-2a)
25 de junho de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Aberto, Multicêntrico de Fase IV, Avaliando a Queda de Hemoglobina em Associação com a Taxa de Resposta Virológica Sustentada em Pacientes com Hepatite C Crônica Tratados com Ribavirina (Copegus®) em Combinação com o Tratamento Padrão (ANECO)
Este estudo aberto, multicêntrico, de fase IV avaliará a relação entre a queda nos níveis de hemoglobina e a resposta virológica sustentada em pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 tratados com Copegus (ribavirina) e Pegasys (peginterferon alfa-2a).
Os pacientes receberão Copegus 1.000 mg ou 1.200 mg por via oral diariamente e Pegasys 180 mcg por via subcutânea semanalmente.
O tempo previsto no tratamento do estudo, dependendo da resposta virológica, será de 48 ou 72 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Most, República Checa, 43401
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Hepatite crônica C, genótipo 1
- Pacientes virgens de tratamento ou que recidivaram ou não responderam à terapia de combinação anterior com interferon e ribavirina
- HCV-RNA detectável
- Homens e mulheres férteis com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de contracepção durante o tratamento e por 6 meses após o término do tratamento
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Parceiros masculinos de mulheres grávidas
- História ou evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica diferente do HCV
- Coinfecção com vírus ativos da hepatite A, hepatite B e/ou HIV
- Carcinoma hepatocelular
- História ou evidência de varizes esofágicas ou outras condições consistentes com doença hepática descompensada
- Anemia
- Qualquer paciente com risco basal aumentado de anemia (p. talassemia, esferocitose, história de sangramento GI)
- História ou evidência de doença cardiovascular significativa
- Doença renal
- Retinopatia grave
- História de doença psiquiátrica grave, especialmente depressão
- Terapia com qualquer tratamento sistêmico antiviral, antineoplásico ou imunomodulador (incluindo doses suprafisiológicas de esteróides e radiação) </= 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
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180 mcg por via subcutânea semanalmente
1000 mg ou 1200 mg por via oral diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento (72 semanas)
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A RVS foi definida como o desaparecimento da carga viral do VHC 24 semanas após o término do tratamento.
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24 semanas após o término do tratamento (72 semanas)
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Mudança da linha de base no nível de hemoglobina na semana 12 de tratamento entre participantes com ou sem RVS
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A mudança no nível de hemoglobina a partir de um nível basal foi avaliada no grupo de participantes que atingiram SVR e no grupo de participantes sem SVR.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com diminuição da hemoglobina
Prazo: Semana 12
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A queda no nível de hemoglobina na semana 12 em comparação com o nível inicial foi avaliada e categorizada em categorias pré-definidas (até 20, 20-40, superior a [>] 40 g/L) para o grupo de participantes que atingiram SVR e no grupo de participantes sem RVS.
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Semana 12
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Nível mais baixo de hemoglobina durante o tratamento entre participantes com ou sem RVS
Prazo: Semana 12
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A média do valor mínimo de hemoglobina alcançado durante o tratamento foi avaliada no grupo de participantes que atingiram RVS e no grupo de participantes sem RVS.
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Semana 12
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Número de participantes com redução da dose de ribavirina devido à queda da hemoglobina entre participantes com ou sem RVS
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Número de participantes com neutropenia entre participantes com ou sem RVS
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Número de participantes com trombocitopenia entre participantes com ou sem RVS
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- ML25186
- 2011-001256-10 (Número EudraCT)
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