Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hemoglobin csökkenése és a tartós virológiai válasz közötti kapcsolat vizsgálata Copegus-szal (Ribavirin) és Pegasys-szal (Peginterferon Alfa-2a) kezelt krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél

2015. június 25. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, többközpontú IV. fázisú vizsgálat, a hemoglobinszint csökkenésének értékelése a tartós virológiai válasz arányával összefüggésben olyan krónikus hepatitis C-betegeknél, akiket ribavirinnel (Copegus®) kezeltek standard kezeléssel (ANECO) kombinálva

Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú, IV. fázisú vizsgálat a hemoglobinszint csökkenése és a tartós virológiai válasz közötti összefüggést értékeli Copegus-szal (ribavirin) és Pegasys-szal (peginterferon alfa-2a) kezelt, krónikus hepatitis C 1-es genotípusú betegeknél. A betegek napi 1000 mg vagy 1200 mg Copegus-t kapnak szájon át, és hetente 180 mikrogramm Pegasys-t szubkután. A vizsgálati kezelés várható ideje a virológiai választól függően 48 vagy 72 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
  • Krónikus hepatitis C, 1-es genotípus
  • Kezelésben még nem részesült, vagy olyan betegek, akiknél a korábbi interferon és ribavirin kombinációs terápia kiújult, vagy nem reagáltak
  • Kimutatható HCV-RNS
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek kétféle fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Terhes nők férfi partnerei
  • A HCV-től eltérő krónikus májbetegséggel kapcsolatos egészségügyi állapot anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Aktív hepatitis A-val, hepatitis B-vel és/vagy HIV-vírussal való egyidejű fertőzés
  • Májtumor
  • Nyelőcső visszérgyulladás vagy egyéb, dekompenzált májbetegséggel összefüggő állapotok anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Anémia
  • Minden olyan beteg, akinek megnövekedett a vérszegénység kockázata (pl. talaszémia, spherocyctosis, GI vérzés a kórelőzményben)
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Vesebetegség
  • Súlyos retinopátia
  • Súlyos pszichiátriai betegség, különösen a depresszió anamnézisében
  • Terápia bármilyen szisztémás vírusellenes, daganatellenes vagy immunmoduláns kezeléssel (beleértve a szuprafiziológiás szteroiddózisokat és a sugárzást) </= 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg szubkután hetente
Drog: ribavirin [Copegus]
1000 mg vagy 1200 mg szájon át naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 24 héttel a kezelés befejezése után
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után (72 hét)
Az SVR-t úgy határozták meg, mint a HCV vírusterhelés eltűnését a kezelés befejezése után 24 héttel.
24 héttel a kezelés befejezése után (72 hét)
A hemoglobinszint változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 12. hetében az SVR-rel rendelkező vagy anélküli résztvevők körében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A hemoglobinszint változását az alapszinthez képest az SVR-t elért résztvevők csoportjában és az SVR nélküli résztvevők csoportjában értékelték.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkent hemoglobinnal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12. hét
A hemoglobinszintnek a 12. héten a kiindulási szinthez képest bekövetkezett csökkenését értékelték, és előre meghatározott kategóriákba sorolták (20, 20-40, nagyobb, mint [>] 40 g/l) azon résztvevők csoportjában, akik SVR-t és az SVR nélküli résztvevők csoportjában.
12. hét
A legalacsonyabb hemoglobinszint a kezelés alatt az SVR-rel rendelkező vagy anélküli résztvevők körében
Időkeret: 12. hét
A kezelés során elért átlagos minimális hemoglobin értéket az SVR-t elért és az SVR nélküli résztvevők csoportjában értékeltük.
12. hét
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent a ribavirin dózis a hemoglobin csökkenése miatt az SVR-rel rendelkező vagy anélküli résztvevők körében
Időkeret: 12. hét
12. hét
Neutropeniás résztvevők száma SVR-rel rendelkező vagy anélküli résztvevők között
Időkeret: 12. hét
12. hét
Thrombocytopeniás résztvevők száma az SVR-rel rendelkező vagy anélküli résztvevők között
Időkeret: 12. hét
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25186
  • 2011-001256-10 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel