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Une étude de la relation entre la baisse de l'hémoglobine et la réponse virologique soutenue chez les patients atteints d'hépatite C chronique traités par Copegus (ribavirine) et Pegasys (peginterféron alfa-2a)

25 juin 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude multicentrique ouverte de phase IV évaluant la chute de l'hémoglobine en association avec le taux de réponse virologique soutenue chez les patients atteints d'hépatite C chronique traités par la ribavirine (Copegus®) en association avec un traitement standard (ANECO)

Cette étude de phase IV, multicentrique et ouverte évaluera la relation entre la baisse du taux d'hémoglobine et la réponse virologique soutenue chez les patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 traités par Copegus (ribavirine) et Pegasys (peginterféron alfa-2a). Les patients recevront Copegus 1000 mg ou 1200 mg par voie orale par jour et Pegasys 180 mcg par voie sous-cutanée hebdomadaire. La durée prévue du traitement à l'étude, en fonction de la réponse virologique, sera de 48 ou 72 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Hépatite C chronique, génotype 1
  • Patients naïfs de traitement ou patients ayant rechuté ou n'ayant pas répondu à un précédent traitement combiné avec l'interféron et la ribavirine
  • ARN-VHC détectable
  • Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception pendant le traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Partenaires masculins des femmes enceintes
  • Antécédents ou preuve d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que le VHC
  • Co-infection par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite B et/ou du VIH actif
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Antécédents ou preuves de varices œsophagiennes ou d'autres affections compatibles avec une maladie hépatique décompensée
  • Anémie
  • Tout patient présentant un risque initial accru d'anémie (par ex. thalassémie, sphérocytose, antécédents d'hémorragie gastro-intestinale)
  • Antécédents ou signes de maladie cardiovasculaire importante
  • Maladie rénale
  • Rétinopathie sévère
  • Antécédents de maladie psychiatrique grave, en particulier de dépression
  • Thérapie avec tout traitement systémique antiviral, antinéoplasique ou immunomodulateur (y compris des doses supraphysiologiques de stéroïdes et de radiation) </= 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg par voie sous-cutanée hebdomadaire
Médicament: ribavirine [Copegus]
1000 mg ou 1200 mg par voie orale par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 24 semaines après la fin du traitement
Délai: 24 semaines après la fin du traitement (72 semaines)
La RVS était définie comme une disparition de la charge virale VHC 24 semaines après la fin du traitement.
24 semaines après la fin du traitement (72 semaines)
Changement par rapport au niveau de référence du taux d'hémoglobine à la semaine 12 du traitement chez les participants avec ou sans RVS
Délai: Base de référence et semaine 12
Le changement du taux d'hémoglobine par rapport à un niveau de référence a été évalué dans le groupe de participants ayant obtenu une RVS et dans le groupe de participants sans RVS.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une diminution de l'hémoglobine
Délai: Semaine 12
La baisse du taux d'hémoglobine à la semaine 12 par rapport au niveau initial a été évaluée et classée dans des catégories prédéfinies (jusqu'à 20, 20-40, supérieur à [>] 40 g/L) pour le groupe de participants ayant obtenu une RVS et dans le groupe des participants sans SVR.
Semaine 12
Niveau d'hémoglobine le plus bas pendant le traitement parmi les participants avec ou sans RVS
Délai: Semaine 12
La valeur minimale moyenne d'hémoglobine atteinte pendant le traitement a été évaluée dans le groupe de participants ayant obtenu une RVS et dans le groupe de participants sans RVS.
Semaine 12
Nombre de participants avec réduction de la dose de ribavirine en raison d'une baisse de l'hémoglobine parmi les participants avec ou sans RVS
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Nombre de participants atteints de neutropénie parmi les participants avec ou sans RVS
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Nombre de participants atteints de thrombocytopénie parmi les participants avec ou sans RVS
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Première publication (Estimation)

25 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25186
  • 2011-001256-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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