Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vztahu mezi poklesem hemoglobinu a trvalou virologickou odpovědí u pacientů s chronickou hepatitidou C léčených přípravkem Copegus (Ribavirin) a Pegasys (Peginterferon Alfa-2a)

25. června 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie fáze IV, hodnotící pokles hemoglobinu ve spojení s mírou trvalé virologické odpovědi u pacientů s chronickou hepatitidou C léčených ribavirinem (Copegus®) v kombinaci se standardní léčbou (ANECO)

Tato otevřená, multicentrická studie fáze IV vyhodnotí vztah mezi poklesem hladin hemoglobinu a trvalou virologickou odpovědí u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 léčených přípravky Copegus (ribavirin) a Pegasys (peginterferon alfa-2a). Pacienti budou dostávat Copegus 1000 mg nebo 1200 mg perorálně denně a Pegasys 180 mcg subkutánně týdně. Předpokládaná doba studie léčby v závislosti na virologické odpovědi bude 48 nebo 72 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Chronická hepatitida C, genotyp 1
  • Neléčení nebo pacienti, u kterých došlo k relapsu nebo nereagovali na předchozí kombinovanou léčbu interferonem a ribavirinem
  • Detekovatelná HCV-RNA
  • Plodní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou forem antikoncepce během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Mužští partneři těhotných žen
  • Anamnéza nebo důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než HCV
  • Souběžná infekce aktivní hepatitidou A, hepatitidou B a/nebo virem HIV
  • Hepatocelulární karcinom
  • Anamnéza nebo známky jícnových varixů nebo jiných stavů odpovídajících dekompenzovanému onemocnění jater
  • Anémie
  • Každý pacient se zvýšeným výchozím rizikem anémie (např. talasémie, sférocyktóza, gastrointestinální krvácení v anamnéze)
  • Anamnéza nebo důkaz významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Nemoc ledvin
  • Těžká retinopatie
  • Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese
  • Léčba jakoukoli systémovou antivirovou, antineoplastickou nebo imunomodulační léčbou (včetně suprafyziologických dávek steroidů a ozařování) </= 6 měsíců před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg subkutánně týdně
Lék: ribavirin [Copegus]
1000 mg nebo 1200 mg perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (72 týdnů)
SVR byla definována jako vymizení virové nálože HCV 24 týdnů po ukončení léčby.
24 týdnů po ukončení léčby (72 týdnů)
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu léčby mezi účastníky s nebo bez SVR
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty byla hodnocena ve skupině účastníků, kteří dosáhli SVR, a ve skupině účastníků bez SVR.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poklesem hemoglobinu
Časové okno: 12. týden
Pokles hladiny hemoglobinu ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou byl hodnocen a kategorizován do předem definovaných kategorií (až 20, 20-40, více než [>] 40 g/l) pro skupinu účastníků, kteří dosáhli SVR a ve skupině účastníků bez SVR.
12. týden
Nejnižší hladina hemoglobinu během léčby mezi účastníky s nebo bez SVR
Časové okno: 12. týden
Průměrná minimální hodnota hemoglobinu dosažená během léčby byla hodnocena ve skupině účastníků, kteří dosáhli SVR a ve skupině účastníků bez SVR.
12. týden
Počet účastníků se snížením dávky ribavirinu v důsledku poklesu hemoglobinu mezi účastníky s nebo bez SVR
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet účastníků s neutropenií mezi účastníky s nebo bez SVR
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet účastníků s trombocytopenií mezi účastníky s nebo bez SVR
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25186
  • 2011-001256-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit