- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01587170
Zolmitriptan이 척수 손상 후 감각 전달에 미치는 영향
2단계: 척수 손상 후 감각 구심성 전달에 대한 졸미트립탄의 효과
척수 손상 후, 환자는 과활동 반사, 증가된 근긴장도, 간대성 경련 및 비자발적 근육 경련을 특징으로 하는 경련 증후군이 발생합니다. 동물 실험에서 변화가 운동신경세포와 감각신경세포 수준 모두에서 발생하는 것으로 나타났음에도 불구하고 경직 발생의 배후에 있는 신경 메커니즘은 거의 알려지지 않았습니다. 이 프로젝트는 척수 손상 후 감각 구심성 전달의 변조에서 발생하는 변화와 이러한 변화가 인간의 만성 척수 손상 후 근육 경련의 유발 및 개시에 어떻게 기여할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
척수 손상 후 세로토닌(5HT)과 같은 모노아민의 하강 공급원의 대부분이 제거되는 것으로 알려져 있습니다. 동물 실험에서 척수의 감각 뉴런에 있는 5HT 수용체가 감각 전달을 억제하는 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 결과적으로 척수 손상 후 이러한 수용체는 손상 아래에서 더 이상 활성화되지 않아 감각이 활성화될 때 운동신경에서 크고 긴 흥분 반응이 생성됩니다. 운동뉴런의 이러한 큰 감각 활성화는 차례로 운동뉴런의 긴 반응을 활성화하여 비자발적 근육 경련을 일으킬 수 있습니다. 우리 연구의 목적은 동물 실험과 유사하게 5HT1 수용체가 척수 손상 환자의 감각 억제에 책임이 있는지 여부와 이러한 수용체를 활성화하면(5HT1 작용제인 졸미트립탄을 통해) 감각 전달의 정상적인 억제가 회복되는지 여부를 결정하는 것입니다. 부상 후 손실되어 비자발적 근육 경련의 시작이 감소합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 1년 전에 척수에 외상을 입어야 합니다. 또한, 피험자는 발목 또는 무릎에서 Ashworth Spasticity Score가 1보다 큰 것으로 판단되는 어느 정도의 경련을 나타내야 합니다.
제외 기준:
- 척수 이외의 신경계에 손상이 있는 경우
- 임산부
- 고령 환자(> 65세)
- 알코올 중독 환자
- 허혈성 심장, 뇌혈관 또는 말초 혈관 증후군의 병력
- 판막 심장 질환 또는 심장 부정맥
- 기타 중요한 기저 심혈관 질환(죽상경화성 질환, 선천성 심장병)
- 조절되지 않거나 심한 고혈압
- 편마비, 기저 또는 안과 편두통
- Zolmitriptan 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민증
- 자율신경 반사부전증의 병력
- 다음을 복용하는 환자:
- 맥각 함유 약물
- 기타 5HT1 작용제
- MAO 억제제
- 시메티딘 및 기타 1A2 억제제
- 프로프라놀롤
- 선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제
- 아세트아미노펜
- 메토클로프라미드
- 자일로메타졸린
- 경구 피임약
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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부상을 입지 않은 대조군
금기 약물을 복용하지 않는 손상되지 않은 통제 대상.
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척수 부상자
척수 손상을 입은 환자(>1년 전).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 H-반사 진폭의 변화
기간: 베이스라인 전, 30, 60, 90, 120분
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가자미근의 H-반사는 후방 경골 신경의 자극에 의해 유발됩니다.
반응은 약물 섭취 전, 약물 섭취 후 30분마다 최대 2시간까지 기록하여 약물 섭취 결과로 인한 반응의 변화를 확인합니다.
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베이스라인 전, 30, 60, 90, 120분
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기준선에서 피부근 반사 반응의 변화
기간: 기준 전, 30, 60, 90, 120분
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경골 전방 반사 반응은 발의 내측 아치 자극 후 기록됩니다.
기록은 약물 섭취 후 이러한 반사 반응의 변화를 결정하기 위해 약물 섭취 전 기준선과 약물 섭취 후 최대 2시간까지 매 30분마다 수행됩니다.
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기준 전, 30, 60, 90, 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 투약 전 및 60분, 투약 후 120분
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연구 동안 약물의 안전성을 결정하기 위해 혈압을 측정할 것입니다.
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투약 전 및 60분, 투약 후 120분
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심박수 변화
기간: 투약 전, 투약 후 60분 및 120분
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약물 복용 전과 약물 복용 60분 및 120분 후에 심박수를 모니터링하여 활력 징후를 모니터링합니다.
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투약 전, 투약 후 60분 및 120분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta
- 수석 연구원: Ming Chan, MD, PhD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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