Efectos del zolmitriptán sobre la transmisión sensorial después de una lesión de la médula espinal
Fase 2: Efectos de zolmitriptán en la transmisión aferente sensorial después de una lesión de la médula espinal
Después de una lesión de la médula espinal, los pacientes desarrollan un síndrome espástico que se caracteriza por reflejos hiperactivos, aumento del tono muscular, clonus y espasmos musculares involuntarios. Los mecanismos neuronales detrás del desarrollo de la espasticidad siguen siendo en gran parte desconocidos, aunque los experimentos con animales han demostrado que se producen cambios tanto a nivel de la motoneurona como de las neuronas sensoriales. Este proyecto tiene como objetivo examinar los cambios que ocurren en la modulación de la transmisión aferente sensorial después de una lesión de la médula espinal y cómo estos cambios pueden contribuir al desencadenamiento e inicio de espasmos musculares después de una lesión crónica de la médula espinal en humanos.
Se sabe que después de una lesión de la médula espinal, la mayoría de las fuentes descendentes de monoaminas, como la serotonina (5HT), quedan abolidas. Los experimentos con animales han demostrado que los receptores 5HT en las neuronas sensoriales de la médula espinal son responsables de inhibir la transmisión sensorial. Como resultado, después de una lesión de la médula espinal, estos receptores ya no se activan debajo de una lesión, lo que da como resultado la producción de respuestas excitatorias grandes y prolongadas en la motoneurona cuando se activan los sentidos. Esta gran activación sensorial de la motoneurona puede, a su vez, activar una respuesta larga en la motoneurona para producir un espasmo muscular involuntario. El objetivo de nuestro estudio es determinar si, de manera similar a los experimentos con animales, los receptores 5HT1 son responsables de la inhibición sensorial en sujetos con lesión de la médula espinal, y si la activación de estos receptores (a través del agonista 5HT1 Zolmitriptan) restaurará la inhibición normal de la transmisión sensorial que se pierde después de una lesión, lo que resulta en una disminución en la iniciación de espasmos musculares involuntarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber sufrido un traumatismo en la médula espinal al menos 1 año antes. Además, los sujetos deben exhibir algún grado de espasticidad según lo determinado por tener una puntuación de espasticidad de Ashworth superior a 1 en el tobillo o la rodilla.
Criterio de exclusión:
- Si los pacientes tienen daño en el sistema nervioso que no sea la médula espinal
- Mujeres embarazadas
- Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
- Pacientes Alcohólicos
- Antecedentes de síndromes isquémicos cardíacos, cerebrovasculares o vasculares periféricos
- Enfermedad valvular del corazón o arritmias cardíacas
- Otra enfermedad cardiovascular subyacente importante (enfermedad aterosclerótica, cardiopatía congénita)
- Hipertensión severa o no controlada
- Migraña hemipléjica, basilar u oftalmológica
- Hipersensibilidad al zolmitriptán o a cualquier componente de la formulación
- Historia de la disreflexia autonómica
- Pacientes que toman:
- Medicamentos que contienen cornezuelo
- Otros agonistas de 5HT1
- Inhibidores de la MAO
- Cimetidina y otros inhibidores 1A2
- propranolol
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina
- Paracetamol
- metoclopramida
- xilometazolina
- Anticonceptivos orales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos de control ilesos
Sujetos de control ilesos que no toman ninguno de los fármacos contraindicados.
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Sujetos lesionados de la médula espinal
Pacientes que hayan sufrido una lesión medular (hace >1 año).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la amplitud del reflejo H desde el inicio
Periodo de tiempo: Pre línea base, 30, 60, 90 y 120 minutos
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Los reflejos H en el músculo sóleo serán provocados por la estimulación del nervio tibial posterior.
La respuesta se registrará antes de la ingesta del fármaco y cada 30 minutos después de la ingesta del fármaco hasta 2 horas para determinar el cambio en la respuesta como resultado de la ingesta del fármaco.
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Pre línea base, 30, 60, 90 y 120 minutos
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Cambio en las respuestas reflejas cutaneomusculares desde el inicio
Periodo de tiempo: Pre línea base, 30, 60, 90, 120 minutos
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Las respuestas del reflejo tibial anterior se registrarán después de la estimulación del arco medial del pie.
Se tomarán registros para proporcionar una línea de base previa al fármaco y luego cada 30 minutos después de la ingesta del fármaco hasta 2 horas para determinar el cambio en estas respuestas reflejas después de la ingesta del fármaco.
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Pre línea base, 30, 60, 90, 120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Pre y 60min, 120min post droga
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Se medirá la presión arterial para determinar la seguridad del medicamento durante el estudio.
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Pre y 60min, 120min post droga
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Predroga, 60 min y 120 min después de la droga
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Se controlará la frecuencia cardíaca antes de la ingesta del fármaco y 60 y 120 min después de la ingesta del fármaco para controlar los signos vitales.
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Predroga, 60 min y 120 min después de la droga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta
- Investigador principal: Ming Chan, MD, PhD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Hipertonía muscular
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- Pro00019967
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